Beschreibung der Studie

Bei der Extraktion eines Zahnes kommt es jeweils zu einem Verlust von etwas Knochengewebe. Das Zahnfach (=Alveole) fällt deshalb ein. Das Ziel der sogenannten Kammprävention besteht darin, diesem Verlust entgegenzuwirken. Dabei wird die Alveole mit einem Ersatzmaterial aufgefüllt. Die Wunde kann zusätzlich mit einer dünnen Membran („Haut“) verschlossen werden. Je nach klinischer Situation wird entschieden, welcher der beste Zeitpunkt für die Implantation ist. Häufig werden Implantate 8 Wochen nach Zahnextraktion eingesetzt, eine sogennante „frühe Implantation“, da zu diesem Zeitpunkt die Weichgewebe zusammengewachsen sind und somit einen dichten Wundverschluss ermöglichen. Für diese relativ kurze Zeitspanne ist bisher nicht bekannt, ob die Kammprävention zu einem besseren Ergebnis führt oder ob das spontane Abheilen der Wunde bereits ausreichend ist. Das Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob bei frühen Implantationen eine Kammprävention zu besseren Ergebnissen wie die Spontanheilung führt.

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Studiendetails

Studienziel Volumenverlust zwischen Prä-Extraktion und 8 Wochen nach Extraktion basierend auf volumetrischen Messungen (durch Überlagerung der gescannten Modelle)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Geistlich Pharma AG

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Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Bedarf nach einer Zahnextraktion von mind. 1 asymptomatischen Frontzahn oder Prämolar, Ober- oder Unterkiefer
  • Bluten auf Sondieren ≤ 20%
  • Plaque Index ≤ 20%
  • Systemisch gesund

Ausschlusskriterien

  • Frauen, die zu Beginn der Studie schwanger sind oder stillen
  • Bekannte oder vermutete Nicht-compliance, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Unfähig, dem Studienprozedere zu folgen, aufgrund von sprachlichen Problemen, psychologischen Problemen, Demenz etc.
  • Rauchen von mehr als 20 Zigaretten pro Tag

Adressen und Kontakt

Zentrum für Zahnmedizin, Zürich

Ansprechpartner: PD Dr. med. dent. Daniel Thoma

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Häufig gestellte Fragen

Nach einer Zahnextraktion kommt es zu vielfältigen Veränderungen der Hart- und Weichgewebesituation und führt zu einer reduzierten Kammkontur. Klinisch kann eine Resorption der bukkalen Knochenkontur von ungefähr 50% innerhalb der ersten 3 Monate nach Zahnextraktion beobachtet werden. Diese Resorptionsprozesse können eine Implantation ohne zusätzliche Knochenregeneration erschweren und zu einem unbefriedigenden ästhetischen Resultat führen. Das Ziel dieser Studie ist es, radiologische, klinische und histologische Unterschiede zwischen verschiedenen Kammprophylaxe-Varianten und Spontanheilung zwischen den ersten 6 Wochen (radiographisch) und 8 Wochen (klinisch und histologisch) nach Zahnextraktion zu evaluieren. Ein weiteres Ziel ist die Untersuchung der Langzeitstabilität der Weich- und Hartgewebe. Dafür werden die Patienten nach dem Einsetzen der definitiven Krone bis fünf Jahren nachkontrolliert. Dieses Amendment (5-Jahres Langzeitnachuntersuchung) wurde von der Kantonalen Ethikkommission Zürich am 28.11.2016 bewilligt.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien