Beschreibung der Studie

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit einer adjuvanten Therapie mit Atezolizumab im Vergleich zur Beobachtung bei Patienten mit PD-L1-selektiertem muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC), die ein hohes Risiko für das Wiederauftreten nach einer Zystektomie (Blasenentfernung) haben, bewerten.

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Studiendetails

Studienziel - Krankheitsfreies Überleben (DFS); Zeitrahmen: von der Randomisierung bis zum sechsten Jahr
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 440
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter >/= 18 Jahre
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes muskelinvasives Transitionalzellkarzinom (TCC) der Harnblase (ausgeschlossen das TCC von Nierenbecken, Harnleiter oder Harnröhre), welches PD-L1 positiv ist
  • Für Patienten, die keine vorherige neoadjuvante Chemotherapie bekommen haben oder eine Cisplatin-basierte Chemotherapie abgelehnt haben oder untauglich dafür sind
  • Typische Tumorproben wie im Protokoll festgelegt
  • Nichtvorhandensein einer Resterkrankung und nichtvorhandensein von Metastasen bestätigt durch eine negative Baseline Computertomographie (CT) oder eine negative Magnetresonanztomographie (CT) des Beckens, des Abdomens und der Brust, welche nicht mehr als 6 Wochen vor der Randomisierung waren
  • Vollständige Genesung nach Zystektomie und Randomisierung innerhalb von 12 Wochen nach der Operation
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance Status von
  • Lebenserwartung >/= 12 Wochen
  • Angemessene hämatologische Funktionen und Endorganfunktionen
  • Für Frauen, die nicht postmenopausal oder chirurgisch steril sind: Zustimmung abstinent zu bleiben oder einzelne oder kombinierte Verhütungsmittel, die eine Fehlerrate von < 1% pro Jahr haben, während der Behandlungsperiode und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung zu verwenden

Ausschlusskriterien

  • Jede zugelassene Anti-Krebs-Therapie innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Adjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie für Urothelkarzinom (UC) nach Zystektomie
  • Behandlung mit anderen Prüfpräparaten oder die Teilnahme an anderen klinischen Studien mit therapeutischer Absicht innerhalb von 28 Tagen vor dem Einschluss
  • Andere Malignitäten außer UC innerhalb von 5 Jahren vor Zyklus 1 Tag 1
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Wesentliche kardiovaskuläre Erkrankungen
  • Schwere Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Große Chirurgische Eingriffe, mit Ausnahme für die Diagnose, innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Anamnese mit schweren Allergien, anaphylaktische oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine; bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Biopharmazeutika hergestellt chinesischen Hamster-Ovar-Zelle oder gegen andere Bestandteile des MPDL3280A Präparats
  • Anamnese einer Autoimmunerkrankung
  • Vorherige allogene Stammzellen- oder solide Organtransplantation
  • Anamnese von idiopathischer Lungenfibrose, organisierende Lungenentzündung, Arzneimittel-induzierte Pneumonitis, idiopathische Lungenentzündung, oder den Nachweis einer aktiven Lungenentzündung durch Brust CT-Scan beim Screening
  • Positiver Test auf HIV und/oder aktive Hepatitis B oder Hepatitis C oder Tuberkulose
  • Gabe eines attenuierten Lebendimpfstoffes innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Vorherige Behandlung mit CD137 Agonisten oder immunologische Checkpoint- Inhibitoren- Therapien, einschließlich Anti-CTLA-4, anti-PD-1 und anti-PD-L1 therapeutischen Antikörpern

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik für Urologie und Kinderurologie, Homburg/Saar

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Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Urologie, Ulm

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Medizinische Fakultät Mannheim, Universitätsklinikum Mannheim, Klinik für Urologie, Mannheim

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Häufig gestellte Fragen

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