Beschreibung der Studie

Bei diesem Register handelt es sich um eine Datenerhebung, die bei Patienten mit einem bereits implantierten Barostim Therpie Gerät neo zur Behandlung von Bluthochdruck und gleichzeitiger Herzschwäche durchgeführt wird. Das Gerät selbst ist bereits für die Behandlung zugelassen. Zu folgenden Zeitpunkten werden Daten über die Behandlung erfasst: bevor das Gerät implantiert wurde und nach 3, 6 und 12 Monaten, nachdem das Gerät eingeschaltet wurde.

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Studiendetails

Studienziel Folgenden Messwerte werden nach 6 Monaten im Vergleich zur Baseline (vor der Implantation) gemessen a. Bestimmung des Stadiums der Herzinsuffizienz entsprechend der Leistungsfähigkeit des Patienten (NYHA-Klasse) b. Bestimmunge der Lebensqualität mit Fragebogen 'Minnesota Living with Heart Failure Test' c. 6-Minuten-Gehtest zur Abschätzung der Leistungsfähigkeit eines Patienten unterhalb der anaeroben Schwelle
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle CVRx Incorporated

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Um für diese Registerstudie in Frage zu kommen, müssen Patienten alle nachstehenden Einschlusskriterien erfüllen:
  • Implantiertes Barostim neo-System gemäß durch die CE-Kennzeichnung zugelassenen Kriterien für Herzinsuffizienz zu einem beliebigen Zeitpunkt in der Vergangenheit.
  • Für einen Zeitraum von mindestens 30 Tagen vor der Implantation beständige Einnahme maximal verträglicher, richtlinienbestimmter Herzinsuffizienz-Medikamente, wobei beständig definiert ist als:
  • Maximal 100 % Steigerung oder 50 % Verringerung der Dosierung eines Medikaments (außer Diuretika).
  • Medikamentenänderungen innerhalb einer Arzneimittelklasse sind zulässig, sofern die äquivalente Dosierung innerhalb der oben angegebenen Grenzwerte liegt.
  • Unbeschränkte Änderungen bei Diuretika sind zulässig, solange der Patient weiterhin ein Diuretikum einnimmt.
  • Patient hat ein von CVRx genehmigtes Dokument zur Einwilligungserklärung für die Registerstudie unterzeichnet.

Ausschlusskriterien

Adressen und Kontakt

Uniklinik, Leipzig

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Uniklinik, Köln

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Uniklinik, Gießen

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UKMG, Göttingen

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Asklepios Klinik Altona, Hamburg

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Meizinische Hochschule Hannover, Hannover

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Der Zweck dieser Registerstudie besteht darin, die Wirkung der Barostim Therapy mit dem Barostim neo-System in der kommerziellen Anwendung bei Patienten, denen das Gerät gemäß der CE-gekennzeichneten Indikation für Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) implantiert wurde, zu bestimmen.

Quelle

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