Beschreibung der Studie

Bei aortokoronaren Bypassoperationen (ACVB) kann es zur Unterversorgung des Myokards mit lebenswichtigem Sauerstoff kommen. Stirbt dabei Herzmuskelgewebe ab, so ist zumeist eine erheblich verminderte Lebensqualität die Folge. Bei der „Fern-Präkonditionierung“ wird ein kurzandauernder Sauerstoffmangel gegenüber Ischämie-robusten Körperteilen wie Unterarm oder Unterschenkel durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette erzeugt. Dadurch werden in diesem Körperteil offenbar Botenstoffe freigesetzt bzw. Prozesse in Gang gesetzt, die dann die Widerstandsfähigkeit lebenswichtiger Organe wie Gehirn und Herz erhöhen – wenn es danach zu einem operativ bedingten Sauerstoffmangel kommen sollte. Diese ischämische Fernkonditionierung macht sich also körpereigene Schutzsubstanzen zu Nutze, die über die Blutgefäße zum geschädigten Herzen transportiert werden und kann somit im Fall einer Ischämie, wie sie etwa bei einer ACVB Operation auftritt, den Schaden begrenzen. Es stellt sich die Frage, ob kleine Partikel (sog. Exosomen) kardioproteiktive Substanzen (sog. micro-RNAs) zum Herzen transportieren um dort eine schützende Wirkung zu initiieren.

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Studiendetails

Studienziel maximaler postoperativer Troponin-I Anstieg innerhalb von 7 Tagen postoperativ nach aortokoronarer Bypassoperation
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Placebo Ja
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum EssenKlinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Koronare Herzerkrankung
  • ACVB-Operation mit Herz-Lungen-Maschine
  • Alter zwischen 45 und 85 Jahren
  • Antegrade Bretschneider-Kardioplegie
  • Milde Hypothermie (32C°)
  • Präoperative Standardmedikation (Statine, Betablocker, ASS)
  • Standardnarkose (Isofluran, Sufentanil)
  • Intraoperatives Standardprotokoll (Vollheparinisierung mit ACT >400s, Aprotinin, Protamin)
  • Postoperatives Standardprotokoll (500mg ASS nach 2h, Low-dose Heparinisierung nach 4h)

Ausschlusskriterien

  • Zustand nach akutem Herzinfarkt
  • kombiniertes Klappenvitium
  • Notfall-Operation
  • Katecholamintherapie
  • Instabile Angina pectoris
  • IABP-Einbau
  • prä-/intraoperativer Einsatz von Phosphodiesterasehemmern
  • Diabetes mellitus
  • Re-Operation
  • COPD GOLD III und IV
  • Niereninsuffizienz mit Kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Duale antithrombotische Therapie (Clopidogrel+ASS)
  • Wiederholte Herz-Lungen-Maschine
  • Wiederholte Aortenabklemmung
  • Intraoperative Komplikationen (Bypass-„Low-flow“/ -verschluß, frustrane Klappenrekonstruktion, Klappenausriss, Aortendissektion, Pumpversagen, Implantation kardialer Assist-Systeme)
  • Aortenabklemmzeit >150 min
  • Moderate/tiefe Hypothermie (<32C°)
  • Antithrombotische Therapie (intraoperativ Clopidogrel u./o. Aspirin)
  • Retrograde Gabe der Kardioplegie

Adressen und Kontakt

Anästhesiologie und Intensivmedizin, Essen

Ansprechpartner: PD Dr. Ulrich Frey

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Häufig gestellte Fragen

In klinischen Studien wurden bereits vielversprechende Beobachtungen zum Verfahren der Fernkonditionierung aufgeführt. Es war indes bislang nicht exakt geklärt, auf welche Weise kardioprotektive Signale zwischen Organen vermittelt werden. Humorale und endokrine Aspekte und Mediatoren werden diskutiert. Darüber hinaus kommen auch vesikuläre Transfermechanismen, sogenannte extrazelluläre Vesikel, denen auch die Exosomen angehören, für die Inter-Organ-Kommunikation in Frage. Exosomen sind membrangebundene Strukturen, die durch eine Vielzahl von Säugetierzelltypen über verschiedene Mechanismen sezerniert werden. Da Exosomen eine hohe Konzentration von RNA und Proteinen enthalten und sowohl aktiv sezerniert als auch von anderen Zellen aufgenommen werden, repräsentieren sie offenbar einen wichtigen interzellulären Signalübertragungsmechanismus. Aufgrund dieser publizierten Daten ergeben sich jedoch zwei wesentliche Fragen: Führt eine ischämische Fernkonditionierung zu einer signifikanten Freisetzung zirkulierender Exosomen aus der ischämischen Extremität mit einer Konzentration oberhalb der physiologischen Konzentration von 1 x 1010 pro mL oder liegt dem kardioprotektiven Effekt vielmehr eine Änderung der inneren Zusammensetzung der exosomalen Bestandteile aus der ischämischen Extremität zugrunde? Zu diesen Fragen liegen bislang nur unzureichende Daten vor.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Bei einem Placebo handelt es sich um ein Scheinmedikament. Es ist äußerlich meist nicht von einem richtigen Medikament zu unterscheiden, enthält jedoch keinen Wirkstoff. Placebos werden häufig in Studien eingesetzt. Sie helfen dabei, den Nutzen einer neuen Behandlungsmethode besser abzuschätzen. Zu diesem Zweck wird der Effekt der neuen Behandlungsmethode mit dem eines Placebos verglichen. Auf diese Weise ist es möglich den Effekt, der tatsächlich durch den Wirkstoff der neuen Methode hervorgerufen wird, zu bestimmen. Dieser lässt sich so gut von psychologischen Effekten abgrenzen, die beispielsweise durch die Erwartung des Betroffenen an eine bestimmte Behandlung auftreten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien