Beschreibung der Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht-interventionelle Studie, die nicht mit diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen verbunden ist. Die Teilnahme an der Studie beinhaltet nur eine Gewebespende (Hautbiopsie, periphäres Blut und Urin). Mit Gewebespende ist die Teinahme an der Studie beendet. Die aus Gewebeproben gewonnene Zellen werden im Labor in die sogennante „induzierte pluripotente Stammzellen“ (iPS Zellen) „umprogrammiert”. iPS Zellen sind undifferenzierte „Alleskönner“ Zellen, das heißt, diese Zellen können sich vermehren und unter kontrollierten Bedingungen zu sehr spezialisierten Körperzellen entwickeln, z.B. zu Muskel-, Nerven- oder Leberzellen. Mit Hilfe dieser Zellen sind Forscher in der Lage, zu testen, wie unterschiedliche Patienten auf neue Medikamente reagieren würden, oder um zu bewerten, wie sich genetische Erkrankungen entwickeln. iPS-Zellen sind besonders wichtig für die Erforschung von Krankheiten, für die es nur schwer möglich ist, relevante Gewebeproben von lebenden Patienten zu entnehmen, wie beispielsweise bei neurodegenerativen oder Herzerkrankungen. In diesem Projekt sollte zusammen mit den anderen beteiligten Zentren die Europäische Bank für iPS Zellen (“European Bank for induced pluripotent Stem Cells”, EBiSC) etabliert werden, um humane iPS Zellen zentral zu lagern und sie damit für Wissenschaft und Pharmaindustrie zur Erforschung von Krankheiten und Entwicklung neuer Therapien verfügbar zu machen.

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Studiendetails

Studienziel Gewinnung von Zellen aus Hautbiopsie, periphärem Blut oder Urin
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 35
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Europäische Union

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • für Patienten:
  • Dokumentierte Einwilligung des Gewebespenders
  • Dilatative Kardiomyopathie (DCM)
  • Hypertrophe Kardiomyopathie (HCM)
  • Restriktive Kardiomyopathie (RCM)
  • Arrhythmogene rechtsventrikuläre Kardiomyopathie (ARVC)
  • Angeborene Arrhythmien (CPVT, LQTS, Brugada Syndrom)
  • Geschäftsfähigkeit;
  • für gesunde Probanden:
  • Keine bekannte akute oder chronische Erkrankungen
  • Geschäftsfähigkeit.

Ausschlusskriterien

  • Infektiöse Krankheiten (HIV, HCV, HBV)
  • Ausgedehnte Hauterkrankungen oder Hautinfektionen
  • Urogenitale Infektionen
  • Allergie gegen Lokalanaesthetika (z.B. Lidocain)
  • Blutgerinnungsstörungen bei Probanden ohne Herzerkrankung
  • Personen, die in einem Abhängigkeits-/Arbeitsverhältnis zum Sponsor oder Prüfer stehen
  • Unterbringung in einer Anstalt aufgrund gerichtlicher oder behördlicher Anordnung

Adressen und Kontakt

Institut für Genetik von Herzerkrankungen (IfGH), Münster

Ansprechpartner: Dr. med. Dr. sci. Tomo Saric

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Herzzentrum und Zentrum für Physiologie und Pathophysiologie, Köln

Ansprechpartner: Dr. med. Dr. sci. Tomo Saric

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Häufig gestellte Fragen

In dieser nicht-interventionellen Studie werden Gewebeproben (Hautbiopsie, peripheres Blut und Urin) von Patienten mit vererbten Herzerkrankungen und gesunden Spendern gewonnen. Diese Proben werden im Labor verarbeitet, um entsprechende adulten Zellen (Fibroblasten, Lymphozyten, Epithelzellen) zu isolieren. Im nächsten Schritt werden diese Zellen durch Überexpression von einem spezifischen Satz von Pluripotenz-Faktoren in die sogennante induzierte pluripotente Stammzellen (iPS Zellen) umgewandelt. iPS-Zellen können in Kultur für längere Zeiträume kultiviert und unter besonderen Bedingungen zu reifen Zellen, wie z.B. Kardiomyozyten, Hepatozyten und Nervenzellen, differenziert werden. Das Ziel dieses Projektes ist es, eine große Sammlung von iPS-Zellen von gesunden Spendern und von Patienten mit vererbten Herzerkrankungen zu generieren und diese in der "europäischen Bank für induzierte pluriponetnte Stammzellen (EBiSC)" zu hinterlegen. Das primäre Ziel dieser Bank ist es, gut charakterisierte iPS-Zelllinien zu lagern und für Forscher in der Akademie und Industrie weltweit zur Verfügung zu stellen, um neue Medikamente zu testen und die Pathophysiologie von Krankheiten zu erforschen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien