Beschreibung der Studie

Zu Beginn der Studie wird nach dem Zufallsprinzip entschieden, in welche Behandlungsgruppe Sie eingeteilt werden. Bei zwei Gruppen (Testgruppen) wird eine provisorische Krone eingesetzt, die danach entweder konvex (= nach aussen gewölbt) oder konkav (= nach innen gewölbt) ausgeformt wird. Es wird lediglich derjenige Anteil ausgeformt, welcher unterhalb der Schleimhaut liegt, also von der Implantatschulter bis zum Austritt aus dem Zahnfleisch. Diese individuellen Anpassungen geschehen über einen Zeitraum von mehreren Wochen bevor die Krone definitiv eingesetzt wird. Bei der dritten Gruppe (Kontrollgruppe) wird auf eine provisorische Krone verzichtet. Die Schleimhaut wird lediglich durch sog. Einheilkappen vorbereitet, welche in verschiedenen Durchmessern im Implantat eingedreht werden können. Danach wird direkt die definitive Krone eingesetzt. Nach dem Einsetzen der definitiven Krone werden 4 Nachfolgeuntersuchungen durchgeführt: nach 2 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr und 3 Jahren. Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine der drei Behandlungsmodalitäten zu einem besseren ästhetischen Resultat führt.

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Studiendetails

Studienziel Der primäre Endpunkt ist die Stabilität des bukkalen Margo mucosae 6 Monate nach Einsetzen der finalen Krone. Gemessen wird die Differenz der klinischen Kronenlänge zwischen Baseline und nach 6 Monaten (Rezession).
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 42
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle SSRD (Swiss Society for Reconstructive Dentistry)

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 18-80 Jahren
  • Vorhandensein eines ASTRA Tech Implantats mit einem Durchmesser von 3.6 oder 4.2 mm in der ästhetischen Zone des Ober- oder Unterkiefers (Prämolar bis Prämolar)
  • Bedarf nach einer implantatgetragenen Einzelzahnkrone
  • Die Implantatposition ermöglichst das Einsetzten einer verschraubten Einzelzahnkrone
  • Vorhandensein von mind. 1 Nachbarzahn

Ausschlusskriterien

  • Rauchen von mehr als 15 Zigaretten pro Tag
  • Schlechte Mundhygiene (Plaque Index über 30%)
  • Schwangere oder stillende Frauen zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses
  • Bekannte oder vermutete Nicht-Kompliance, Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Adressen und Kontakt

Zentrum für Zahnmedizin, Klinik für Kronen- und Brückenprothetik, Teilprothetik und zahnärztliche Materialkunde, Universität Zürich, Zürich

Ansprechpartner: PD Dr. med. dent. Daniel Thoma

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Häufig gestellte Fragen

Heute ist es üblich, in der ästhetischen Zone das periimplantäre Weichgewebe mit Hilfe einer provisorischen Krone zu konditionieren. Nichtsdestotrotz konnte bisher nicht gezeigt werden, ob diese zeit- und kostenintensive Behandlung zu einem besseren ästhetischen Resultat führt bzw. welche transmukosale Kontur optimal für ein ästhetisch langfristig positives Resultat wäre. Möglicherweise ist die Verwendung eines Healing-Abutments und die direkte Versorgung mit der finalen Krone, ohne Konditionierung des Weichgewebes, bereits ausreichend.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien