Beschreibung der Studie

Die Behandlung eines Rückfalls bei aggressiven Lymphomen ist eine herausfordernde Situation. Bei vielen Patienten versucht man durch den Einsatz hochdosierter Chemotherapeutika die Krankheit endgültig auszulöschen. In dieser Studie sollen Patienten behandelt werden, bei denen ein solches Therapieverfahren aufgrund ihres Alters oder anderer Probleme nicht in Frage kommt, oder es bereits ohne ausreichenden Erfolg durchgeführt worden ist. In dieser Situation hat eine Vielzahl von therapeutischen Ansätzen zwar Erfolge gezeigt, diese waren aber in der Regel nicht anhaltend. Eine Verbesserung dieser Situation ist dringlich notwendig und der Einsatz von neuen Medikamenten kann hier eine Verbesserung bringen. Im Rahmen der hier vorgestellten Studie sollen Patienten mit histologisch gesichertem Rezidiv eines Diffus großzelligen B-Zell Lymphom, Follikulärem Lymphom Grad IIIB oder Transformiertem indolentem Lymphom behandelt werden. Alle Patienten erhalten eine Kombination aus zwei Medikamenten, die beide bereits eine gute Wirksamkeit bei malignen Lymphomen gezeigt haben und auch beide bereits für den Einsatz beim Menschen zugelassen sind. Pixantrone (Pixuvri®) ist für die Behandlung des aggressiven Lymphoms im Rezidiv zugelassen, allerdings nicht in Kombination mit anderen Substanzen. Obinutuzumab (Gazyvaro®) ist ein monoklonaler Antikörper, der bei einer anderen Lymphomerkrankung bereits eine deutlich bessere Wirksamkeit als Rituximab gezeigt hat. Die Kombination dieser beiden neuen Substanzen könnte daher vielversprechend für die Behandlung des rezidivierten, aggressiven Lymphoms sein. Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit dieser Kombination unter exakter Überwachung zu ermitteln. Weitere Ziele sind die Ermittlung der Sicherheit der Kombination, sowie die Dauer bis zum nächsten Rezidiv und das Gesamtüberleben. Die Therapie besteht aus maximal 6 Zyklen der beiden Studienmedikamente, wobei ein Zyklus 28 Tage dauert. Insgesamt kann die Therapie max. 24 Wochen dauern. Nach abgeschlossener Therapie folgt über zwei Jahre hinweg vierteljährlich eine Nachfolgeuntersuchung. Computertomographien (CTs) mit Kontrastmittel sind in den ersten zwei Jahren nach der Therapie halbjährlich erforderlich, um eine Beurteilung der Krankheitssituation durchzuführen. Anschließend erfolgen Nachsorgeuntersuchungen in größeren Abständen, ohne dass jedoch noch CT-Untersuchungen erfasst werden. Im Zuge eines Protokollamendments im Juli 2016 wurden folgende Änderungen vorgenommen: Durch die Verwendung neuer Assays in vielen Kliniken für das sog. Hochsensitive Troponin I (TNI) zeigen sich häufig im unteren Grenzbereich positive Werte, ohne dass dem eine unmittelbare kardiologische Problematik zugrunde liegt. Einschlusskriterium 6 wurde daher umformuliert. Des Weiteren wurden Änderungen in beiden IBs (Obinutizumab und Pixantrone) in das Prüfprotokoll und die Patienteninformation implementiert. Das Amendment wurde von der Ethikkommission Rheinland-Pfalz am 21.07.2016 zustimmend votiert.

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Studiendetails

Studienziel Der primäre Endpunkt ist die Gesamtansprechrate (Overall Response Rate / ORR) auf die Therapie nach Zyklus 6 oder dem individuellen Behandlungsende getestet in der gesamten Patientenkohorte (30 Wochen regulär). Das Ansprechen auf die Behandlung wird mittels Computertomographien (CTs) durch die Messung beim Screening festgelegter Läsionen und durch die Evaluation von nicht-meßbaren Läsionen ermittelt.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 70
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle ROCHE Pharma AG

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Histologisch gesicherte Diagnose eines Diffus großzelligen B-Zell Lymphoms (DLBCL), follikulären Lymphoms IIIB oder transformierten indolenten Lymphom nach WHO-Klassifikation
  • Belegbares Rezidiv
  • Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] performance Status ≤ 2, außer Tumor-assoziiert
  • Ausreichende kardiale Reserve: Serum Troponin Level vereinbar mit einer fehlenden signifikanten akuten oder chronischen Myokardschädigung und keine Anzeichen einer symptomatischen Erkrankung
  • Keine kurativen Optionen verfügbar
  • Mindestens eine messbare Läsion (Tumormasse >1,5 cm x 1,0 cm) oder Knochenmarkinfiltration
  • Ausreichende Knochenmarkreserve: Thrombozyten min.100.000/µl (im Fall extensiven Knochenmarkbefalls sind nach Absprache mit dem LKP auch 75.000/µl zulässig), Neutrophile, absolut min. 1000/µl. Ausreichende Leber- und Nierenfunktion: Alanin-Aminotransferase (ALT) < 2.5 x oberer Normalwert (ULN); Alanin-Aminotransferase (ALT) < 2.5 x oberer Normalwert; Gesamt Bilirubin < 1,5 x oberer Normalwert
  • Keine aktive Hepatitis B oder C oder HIV-Infektion
  • Gemessene oder berechnete Kreatinin-Clearance >30 mL/min
  • Frische Tumorbiopsie oder archiviertes Gewebe vorhanden
  • Patient muss in der Lage sein, die Art, Bedeutung und individuelle Konsequenzen der klinischen Studie zu verstehen
  • Unterschriebenen Einwilligungserklärung
  • Frauen, die seit min. 2 Jahren postmenopausal sind, können an der Studie teilnehmen. Frauen im gebärfähigen Alter können nur teilnehmen, wenn sie operativ sterilisiert sind oder im Screening ein negativer Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) vorliegt und sie bereit sind während der Studienteilnahme und bis zu 18 Monate nach Therapieende eine sichere Verhütungsmethode anzuwenden. Als sichere Verhütungsmethode gelten systemische Kontrazeptiva (oral, kontrazeptive Hormonspritzen, Implantat) oder Diaphragma / Kondom / intrauterine Kontrazeption (Spirale) mit Spermiziden.
  • Männlichen Patienten wird geraten während der Studienteilnahme und bis zu 6 Monate nach Therapieende eine sichere Verhütungsmethode (vorzugsweise eine kontrazeptive Barrieremethode) anzuwenden.

Ausschlusskriterien

  • Alle anderen Lymphome außer DLBCL, FL IIIB und transformiertem indolenten NHL
  • Lymphombefall des zentralen Nervensystems. (Nur bei klinischem Verdacht auf Befall des ZNS ist eine geeignete Diagnostik notwendig)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Schwerwiegende Begleiterkrankungen (z. B. unkontrollierte Arterielle Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA III-IV), nicht eingestellter Diabetes Mellitus, Lungenfibrose, unkontrollierte Hyperlipoproteinämie)
  • Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten.
  • Akute unkontrollierte Infektionen, einschließlich HIV-Positivität sowie akute Hepatitis B oder C
  • Lebendimpfung innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Geisteszustand, der die Compliance des Patienten ausschließt
  • Bekannte CD20-Negativität
  • Diagnostiziertes oder bereits therapiertes Malignom außer einem dem malignen Lymphom. Ausnahmen sind: ausreichend therapierter Hautkrebs (außer Maligne Melanom), kurativ behandeltes in-situ Cervixkarzinom, Duktales Karzinom in-situ der Brust. Alle anderen soliden Tumore, die kurativ behandelt wurden und seit > 3 Jahren dauerhaft in Remission sind oder Prostatakrebs mit einer Lebenserwartung von mehr als 2 Jahren stellen kein Ausschlusskriterium dar.
  • Gleichzeitige Therapie mit einem Krebsmedikament innerhalb der letzten 2 Wochen. Jede Behandlung muss mindestens 2 Wochen vor Tag 1 der GOAL-Therapie beendet worden sein und alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse müssen auf Grad 1 zurückgegangen sein.
  • Vorausgegangene Therapie mit Obinutuzumab oder Pixantrone
  • Bekannte Unverträglichkeit von Arzneimitteln mit ähnlicher chemischer Struktur wie die Studienmedikation
  • Gleichzeitige Therapie mit einem anderen Prüfpräparat während der Durchführung der Studie oder in den 2 Wochen vor Therapiestart. Die gleichzeitige Teilnahme an einer Studie, in der kein Prüfpräparat eingesetzt wird, ist nicht ausgeschlossen.
  • Gesundheits- oder Geisteszustand, der die adäquate und ordnungsgemäße Durchführung der Studie gefährden könnte.

Adressen und Kontakt

III. Medizinische Klinik und Poliklinik, Mainz

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Innere Medizin V, Heidelberg

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Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik III, Munich

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Klinikum rechts der Isa der TU München, Munich

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Innere Medizin III, Ulm

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Klinik für Innere Medizin II, Jena

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Medizinische Klinik A, Münster

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Klinik für Innere Medizin II, Hämatologie und Internistische Onkologie, Kiel

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Klinik für Hämatologie, Essen

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Klinik für Innere Medizin I, Freiburg

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Häufig gestellte Fragen

Das Ziel dieser Studie ist die Ermittlung der Gesamtansprechrate auf Obinutuzumab (GA101) in Kombination mit Pixantrone bei Patienten mit rezidiviertem Aggressiven B-Zell Lymphom. Insgesamt 70 Patienten mit Diffus großzelliges B-Zell Lymphom, Follikuläres Lymphom Grad IIIB oder Transformiertes indolentes Lymphom werden bis zu 6 Zyklen der oben beschriebenen Kombination erhalten. Die Patienten werden bis zu drei Jahre in Follow up Visiten weiter beobachtet

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Im Normalfall bekommen in Phase-2-Studien Betroffene zum ersten Mal die Möglichkeit, eine neue Behandlungsmethode zu erhalten. Vor der Phase-2-Studie wurde die neue Methode bereits in einer Studie der Phase 1 bei gesunden Menschen angewendet und auf ihre Sicherheit überprüft. Nur in Ausnahmefällen, wenn zum Beispiel keine wirksame Therapie vorhanden ist, haben bereits in der Phase-1-Studie Betroffene teilgenommen. Phase-2-Studien haben das Ziel, eine angemessene Dosierung für das Medikament zu finden und es auf Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen. Die Studien laufen meist über Wochen bis Monate und umfassen zwischen 100 und 800 Patienten.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien