Beschreibung der Studie

Patienten mit einer Essstörung (Anorexia oder Bulimia nervosa) treiben häufig in einer ungesunden, exzessiven Weise Sport. Dieses Verhalten trägt zur Aufrechterhaltung der Essstörung bei. In Freiburg wurde eine ambulantes, sporttherapeutisches Programm entwickelt, welches darauf abzielt, ungesundes Sporttreiben zu reduzieren und Patientinnen wieder an ein gesundes Sporttreiben heranzuführen. Um die Wirksamkeit des Programms zu überprüfen, werden Patientinnen mit einer Essstörung (BMI zwischen 16 und 25 kg/m²) und ungesundem Sporttreiben per Zufallsprinzip dem Gruppenprogramm oder einer Wartekontrollgruppe zugewiesen. Das Programm umfasst 13 Termine über einen Zeitraum von 3 Monaten. Die Patientinnen werden 6 Monate nach Abschluss des Programms nochmals nachuntersucht. Das Programm ist als Ergänzung zu einer ambulanten Psychotherapie konzipiert.

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Studiendetails

Studienziel Exzessiv-zwanghafte körperliche Aktivität (Reduktion des Gesamt-Scores der Committment to Exercise Scale): Baseline, Ende der Intervention ( Dauer ca. 3 Monate), 6 Monate nach Ende der Intervention.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Schweizerische Anorexia Nervosa Stiftung

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Ambulante Patienten mit anorexia nervosa, bulimia nervosa oder nicht-näher-bezeichneter Essstörung nach DSM IV
  • Alter 18 und darüber
  • CES-Score > 100 (Commitment to Exercise Scale)
  • BMI mind. 16 kg/m²

Ausschlusskriterien

  • Leistungssportler
  • geplante stationäre Aufnahme
  • Psychose, Substanzabhängigkeit oder hirnorganische Beeinrächtigung
  • körperliche Probleme, die es nicht erlauben, sich intensiver körperlich zu betätigen (Sport zu treiben)

Adressen und Kontakt

Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie, Freiburg im Breisgau

Ansprechpartner: Dr. Sabine Schlegel

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Häufig gestellte Fragen

Üblicherweise wird körperliche und sportliche Aktivität als gesundheitsförderlich angesehen. Ein großer Anteil an PatientInnen mit einer Essstörung geht jedoch in einer ungesunden Art und Weise körperlicher und sportlicher Aktivität nach. Dies äußert sich im zeitlichen Umfang („exzessiv“), in einer zwanghaften und rigiden Handhabung sowie dysfunktionalen Motiven (Ziel der Gewichtsabnahme trotz Untergewicht; „qualitativ“). Exzessiv-zwanghafte körperliche Aktivität ist mit einem ungünstigeren Verlauf der Erkrankung assoziiert. Sporttherapeutische Interventionen, die darauf abzielen, die Art und Weise des Umgangs mit körperlicher und sportlicher Aktivität gezielt zu verändern, wurden bislang kaum entwickelt. Ziel der geplanten Studie ist die Wirksamkeit (efficacy) einer neu entwickelten, ambulanten sporttherapeutischen Intervention im Vergleich zu einer Wartekontrollgruppe zu prüfen.36 PatientInnen mit einer Essstörung und pathologischem Sporttreiben sollen über Randomisierung entweder der Interventionsgruppe oder einer Wartekontrollgruppe zugeteilt werden. Die 13 Einheiten umfassende Intervention (12 Wochen) zielt darauf ab, dysfunktionale, auf Sport und körperliche Aktivität bezogene Denkmuster und Verhaltensweisen zu verändern. Primärer Zielparameter ist eine Reduktion des zwanghaften Umgangs mit sportlicher Aktivität (gemessen mit der Commitment to Exercise Scale). Sekundärer Zielparameter ist die Essstörungspathologie (erfasst über den Gesamtscore des Eating-Disorder-Examination). Messzeitpunkte sind zu Beginn und nach Abschluss der Intervention, sowie sechs Monate nach Beendigung. Zusätzlich werden vor und nach der Intervention über 7 Tage im Alltag bei den essgestörten Probenden und zusätzlich einer gesunden Kontrollgruppe mit Hilfe der Methode des Ecological Momentary Assessment erhoben: körperliche Aktivität (Accelerometer), Essverhalten und Stimmung.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien