Beschreibung der Studie

In Deutschland ist die Zahl invasiv außerklinisch beatmeter Patienten (=Beatmung außerklinisch über eine Kanüle, die direkt in der Trachea (Luftröhre) liegt) über die letzten zehn Jahre sprunghaft ansteigend, gleichwohl genaue epidemiologische Zahlen nicht zur Verfügung stehen. Die Entwöhnung von der Beatmung wird im medizinischen Sprachgebrauch „Weaning“ genannt (aus dem englischen to wean= entwöhnen). Die Problematik besteht darin, dass ein Großteil dieser Patienten eben nicht in spezialisierten und zertifizierten Zentren zur Entwöhnung von der Beatmung (im folgenden Weaningzentren) hinsichtlich ihres Weaning-Potenzials abschließend beurteilt worden sind. Vielmehr werden viele Patienten direkt von Intensivstationen in eine außerklinische Beatmung überführt, ohne dass zuvor ein Weaning in einem spezialisierten Zentrum versucht worden ist. Dies bringt zwei wesentliche Probleme mit sich: 1. Mitunter werden Patienten invasiv außerklinisch beatmet, obwohl eine Entwöhnung möglich gewesen wäre. Dadurch bestehen erhebliche Einschränkungen der Lebensqualität sowie unnötige Eingriffe in das soziale Leben der Patienten. Studien zur Lebensqualität unter invasiver außerklinischer Beatmung nach einem gescheiterten prolongierten Weaning zeigen außerdem, dass ein erheblicher Teil der Patienten eine sehr schlechte Lebensqualität haben kann. Das Verpassen einer erfolgreichen Entwöhnung kann also mitunter individuell sehr nachteilig für den Patienten sein. 2. Im Weiteren muss von einer Kostenexplosion ausgegangen werden. Zwar entstehen ebenfalls Kosten im Rahmen einer stationären Behandlung in einem spezialisierten Weaningzentrum. Das Einsparpotenzial muss jedoch selbst dann als erheblich eingestuft werden, wenn nur ein Teil derjenigen Patienten entwöhnt werden kann, die eigentlich schon für eine invasive außerklinische Beatmung vorgesehen waren, ohne dass eine Prüfung in einem spezialisierten Weaningzentrum stattgefunden hat. Ziel der Studie ist es, das Weaning-Potenzial von Patienten zu überprüfen, die unter Umgehung spezialisierter und zertifizierter Weaningzentren in eine außerklinische Beatmung überführt worden sind. Die Frage besteht hierin, wie hoch der Prozentsatz derjenigen Patienten ist, die aufgrund der Fachexpertise in einem spezialisierten Weaningzentrum doch noch von der invasiven Beatmung entwöhnt werden können. Als Kontrollgruppe werden Patienten eingeschlossen, die ohne Aufenthalt in einem spezialisierten Weaningzentrum direkt in die außerklinische Beatmung entlassen wurden. Entsprechend werden die Kosten für die stationäre Behandlung im Weaningzentrum den potenziellen Einsparungen infolge der Beendigung einer invasiven Beatmung gegenüber gestellt.

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Studiendetails

Studienziel Entwöhnungsrate (dichotom) zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Weaningzentrum
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 128
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • 1. Patienten mit einer invasiven außerklinischen Beatmung, aber nicht von einem spezialisierten und zertifizierten Weaningzentrum in die außerklinische Beatmung überführt worden sind.
  • 2. Patienten , die mit der speziellen Frage nach einem Entwöhnungspotenzial einem spezialisierten Weaningzentrum zugeführt werden.
  • 3. bisher maximal 90 Tage in der außerklinischen Beatmung
  • 1. Patienten einer stationären Beatmungseinheit, die keinem spezialisierten Weaningzentrum zugeordnet ist, die in die außerklinische invasive Beatmung überführt werden sollen und für die bereits ein Überleitmanagement eingeleitet worden ist. Vorraussetzung ist, dass das Weaning abgeschlossen ist und als erfolglos klassifiziert worden ist. Die überweisende Klinik muss schriftlich bestätigen, dass das Weaning in ihrer Klinik abgeschlossen ist und erfolglos ist.

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die zur Kontrolluntersuchung einer invasiven außerklinischen Beatmung in sWeaningzentrum zugewiesen werden
  • Patienten, die zuvor von einem zertifizierten Weaningzentrum entlassen worden waren
  • Patienten im laufenden Weaningprozess

Adressen und Kontakt

Kliniken der Stadt Köln, Lehrstuhl Witten/Herdecke, Lungenklinik, Köln

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Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH, Heidelberg

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Asklepios Fachkliniken, Klinik für Intensivmedizin, Schlaf- und Beatmungsmedizin, Gauting

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Klinik Donaustauf, Donaustauf

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Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum, Universitätsklinikum Essen, Essen

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Lungenklinic Grosshansdorf, Grosshansdorf

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Universitätsklinik Greifswald, Bereich Pneumologie und Infektiologie der Klinik für Innere Medizin B, Greifswald

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Häufig gestellte Fragen

In Deutschland ist die Zahl invasiv außerklinisch beatmeter Patienten über die letzten zehn Jahre sprunghaft ansteigend, gleichwohl genaue epidemiologische Zahlen nicht zur Verfügung stehen. Die Problematik besteht darin, dass ein Großteil dieser Patienten eben nicht in spezialisierten und zertifizierten Weaningzentren hinsichtlich ihres Weaning-Potenzials abschließend beurteilt worden sind. Vielmehr werden viele Patienten direkt von Intensivstationen in eine außerklinische Beatmung überführt, ohne dass zuvor ein Weaning in einem spezialisierten Zentrum versucht worden ist. Dies bringt zwei wesentliche Probleme mit sich: 1. Mitunter werden Patienten invasiv außerklinisch beatmet, obwohl eine Entwöhnung möglich gewesen wäre. Dadurch bestehen erhebliche Einschränkungen der Lebensqualität sowie unnötige Eingriffe in das soziale Leben der Patienten. Studien zur Lebensqualität unter invasiver außerklinischer Beatmung nach einem gescheiterten prolongierten Weaning zeigen außerdem, dass ein erheblicher Teil der Patienten eine sehr schlechte Lebensqualität haben kann. Das Verpassen einer erfolgreichen Entwöhnung kann also mitunter individuell sehr nachteilig für den Patienten sein. 2. Im Weiteren muss von einer Kostenexplosion ausgegangen werden. Zwar entstehen ebenfalls Kosten im Rahmen einer stationären Behandlung in einem spezialisierten Weaningzentrum. Das Einsparpotenzial muss jedoch selbst dann als erheblich eingestuft werden, wenn nur ein Teil derjenigen Patienten entwöhnt werden kann, die eigentlich schon für eine invasive außerklinische Beatmung vorgesehen waren, ohne dass eine Prüfung in einem spezialisierten Weaningzentrum stattgefunden hat. Ziel der Studie ist es, das Weaning-Potenzial von Patienten zu überprüfen, die unter Umgehung spezialisierter und zertifizierter Weaningzentren in eine außerklinische Beatmung überführt worden sind. Die Frage besteht hierin, wie hoch der Prozentsatz derjenigen Patienten ist, die aufgrund der Fachexpertise in einem spezialisierten Weaningzentrum doch noch von der invasiven Beatmung entwöhnt werden können. Als Kontrollgruppe werden Patienten eingeschlossen, die ohne Aufenthalt in einem spezialisierten Weaningzentrum direkt in die außerklinische Beatmung entlassen wurden. Entsprechend werden die Kosten für die stationäre Behandlung im Weaningzentrum den potenziellen Einsparungen infolge der Beendigung einer invasiven Beatmung gegenüber gestellt.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Nachdem eine neue Behandlungsmethode zugelassen wurde, werden Studien der Phase 4 durchgeführt, um noch mehr darüber zu erfahren. Sie können beispielsweise dazu dienen, um den Nutzen sowie mögliche Risiken zu bestätigen. Dabei wird die Studie unter den Bedingungen durchgeführt, die auch in der alltäglichen Behandlung vorherrschen. An der Studie nehmen deshalb oft mehrere hundert bis tausend Patienten teil. Die Teilnahme kann sich über mehrere Jahre erstrecken. Der Phase 4 sind Studien der Phase 1-3 vorhergegangen, in denen die neue Methode bereits an hunderten bis tausenden Gesunden und Betroffenen auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft wurde.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien