Beschreibung der Studie

Diese Studie untersucht den Einfluss von Mikrorillen gegenüber rein maschinierten Oberflächen im Bereich Implantathals - Abutment in Bezug auf Entzündungen der Implantathals umgebenden Mukosa (Mundschleimhaut). Entzündungen im Bereich des Implantathalses kommen bei bis zu 50% aller Implantate vor. Oberflächen mit Mikrorillen haben gezeigt, dass das Weichgewebe besser anhaftet. Eine Hypothese ist, dass diese "Abdichtung" durch das Weichgewebe möglicherweise einen Schutz vor Bakterien bildet und damit Entzündungen vorbeugt. In der Studie werden 30 gesunde Patienten (männlich und weiblich, Nichtraucher) zwischen 18 und 65 Jahren mit Zahnlücken im hinteren Bereich des Unter- oder Oberkiefers mit Implantaten versorgt (1 Studienimplantat). Die Studienimplantate werden zufällig (randomisiert) entweder mit maschinierten oder mit Mikrorillen versehenen Einheilabutments versorgt. Anschliessend werden die Patienten, resp. Implantate während 31 Wochen 9 Mal kontrolliert und das Auftreten und die Veränderung der Entzündungserscheinungen mit verschiedenen Parametern erfasst. Nach dem Studienende werden die Implantate prothetisch versorgt.

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Studiendetails

Studienziel Klinische und immunologische Veränderungen während der Expositions- und Resolutionsphase an den Tagen 0, 7, 14 und 21 (Exposition) und 2, 4 und 16 Wochen post Exposition (Resolution) betreffend folgender Parameter: Blutung bei Sondierung (BOP)
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle CAMLOG Foundation

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Studienteilnehmer müssen freiwillig vor jeder studienbezogenen Aktivität die Einverständniserklärung unterschreiben.
  • Männliche und weibliche Teilnehmer zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Nicht-Raucher.
  • Zahnlos oder teilweise zahnlos in posteriorer Maxilla oder Mandibel (#4-#7 FDI) - mindestens ein Studienimplantat geplant (maximal 2 nicht benachbarte Implantate).
  • Full mouth Plaque score (FMPS) muss zum Zeitpunkt der Chirurgie kleiner gleich 15% sein.
  • Full mouth Bleeding score (FMBS) muss zum Zeitpunkt der Chirurgie kleiner gleich 15% sein.
  • Ausreichende Knochenqualität und -Quantität an der Implantationsstelle, um die Insertion eines Titanimplantats mit einem Durchmesser >4.0 mm zu ermöglichen.
  • Vertikale Weichgewebedimension grösser gleich 2 mm um die Implantatposition.
  • Breite der keratinisierten Mucosa grösser gleich 2 mm um die geplante Implantatposition.

Ausschlusskriterien

  • Präoperative Ausschlusskriterien:
  • Systemerkrankung, die eine Versorgung mit einem Dentalimplantat beeinträchtigt (z.B. unkontrollierte Diabetes).
  • Kontraindikationen für oralchirurgische Eingriffe.
  • Mucosa Erkrankungen (z.B. erosive Lichen ruber).
  • Krankengeschichte mit lokaler Bestrahlungstherapie.
  • Gegenwärtig unbehandelte Periodontitis oder Gingivitis.
  • Unbehandelte endodontische Läsion.
  • Taschentiefe grösser gleich 4 mm bei einem der Implantatstelle benachbarten Zahn.
  • Keratinisierte Gingiva kleiner als 2 mm oder generell dünner gingivaler Biotyp.
  • Starke Parafunktionen (Zahnknirschen oder Zähnepressen).
  • Patienten mit ungenügender Oralhygiene oder mangelhafte Motivation für häusliche Mundpflege.
  • Patienten, die rauchen oder Tabak kauen.
  • Patienten, die innerhalb 30 Tage nach Studienaufnahme ein Prüfpräparat administriert bekommen.
  • Bedingungen und Umstände, die nach Meinung des Prüfarztes die Beendigung der Studienteilnahme verhindern oder die Analyse der Studienresultate beeinträchtigen könnten, wie z.B. eine Vorgeschichte von Nichteinhalten von Vorgaben oder Unzuverlässigkeit.
  • Einnahme von systemischen Antibiotika während der letzten 3 Monate.
  • Einnahme von systemischen Antibiotika im Rahmen einer Endokarditisprophylaxe.
  • Physische oder mentale Behinderungen die die Oralhygiene Massnahmen beeinträchtigen.
  • Schwangere oder Stillende Frauen.
  • Ausschlusskriterien bei Implantatinsertion:
  • Fehlende Primärstabilität.
  • Notwendige Augmentation bei Chirurgie.
  • Ausschlusskriterien nach der Wundheilphase (12 Wochen):
  • Full mouth Plaque score grösser als 15% nach Ende der Einheilphase.
  • Full mouth bleeding score grösser als 15% nach Ende der Einheilphase.
  • Implantatmobilität oder Infektion.

Adressen und Kontakt

Düsseldorf

Ansprechpartner: Prof. Dr. Frank Schwarz

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Memmingen

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Häufig gestellte Fragen

Diese randomisiert kontrolliert verblindete prospektive interventionelle Studie untersucht das Auftreten und die Veränderungen, resp. das Outcome von periimplantärer Mukositis anhand verschiedener Oberflächenstrukturen. 30 Patienten werden nach der Implantation randomisiert entweder in die Gruppe mit Einheilabutments mit Mikrorillen oder die Gruppe mit rein maschinierten Einheilabutments zugeteilt. Nach einer 12 wöchigen Wundheilphase, wird die orale Hygiene um das Implantat während 3 Wochen eingeschränkt (Expositionsphase). Schliesslich wird die Oralhygiene wieder aufgenommen und das Implantat noch während 16 Wochen nachkontrolliert (Resolutionsphase). Klinische und immunologische (MMP-8) Parameter werden bei jeder Visite erfasst, ausgewertet und zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien