Beschreibung der Studie

Diese Studie untersucht den Einfluss von Mikrorillen gegenüber rein maschinierten Oberflächen im Bereich Implantathals - Abutment in Bezug auf Entzündungen der Implantathals umgebenden Mukosa (Mundschleimhaut). Entzündungen im Bereich des Implantathalses kommen bei bis zu 50% aller Implantate vor. Oberflächen mit Mikrorillen haben gezeigt, dass das Weichgewebe besser anhaftet. Eine Hypothese ist, dass diese "Abdichtung" durch das Weichgewebe möglicherweise einen Schutz vor Bakterien bildet und damit Entzündungen vorbeugt. In der Studie werden 30 gesunde Patienten (männlich und weiblich, Nichtraucher) zwischen 18 und 65 Jahren mit Zahnlücken im hinteren Bereich des Unter- oder Oberkiefers mit Implantaten versorgt (1 Studienimplantat). Die Studienimplantate werden zufällig (randomisiert) entweder mit maschinierten oder mit Mikrorillen versehenen Einheilabutments versorgt. Anschliessend werden die Patienten, resp. Implantate während 31 Wochen 9 Mal kontrolliert und das Auftreten und die Veränderung der Entzündungserscheinungen mit verschiedenen Parametern erfasst. Nach dem Studienende werden die Implantate prothetisch versorgt.

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Studiendetails

Studienziel Klinische und immunologische Veränderungen während der Expositions- und Resolutionsphase an den Tagen 0, 7, 14 und 21 (Exposition) und 2, 4 und 16 Wochen post Exposition (Resolution) betreffend folgender Parameter: Blutung bei Sondierung (BOP)
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle CAMLOG Foundation

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Studienteilnehmer müssen freiwillig vor jeder studienbezogenen Aktivität die Einverständniserklärung unterschreiben.
  • Männliche und weibliche Teilnehmer zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Nicht-Raucher.
  • Zahnlos oder teilweise zahnlos in posteriorer Maxilla oder Mandibel (#4-#7 FDI) - mindestens ein Studienimplantat geplant (maximal 2 nicht benachbarte Implantate).
  • Full mouth Plaque score (FMPS) muss zum Zeitpunkt der Chirurgie kleiner gleich 15% sein.
  • Full mouth Bleeding score (FMBS) muss zum Zeitpunkt der Chirurgie kleiner gleich 15% sein.
  • Ausreichende Knochenqualität und -Quantität an der Implantationsstelle, um die Insertion eines Titanimplantats mit einem Durchmesser >4.0 mm zu ermöglichen.
  • Vertikale Weichgewebedimension grösser gleich 2 mm um die Implantatposition.
  • Breite der keratinisierten Mucosa grösser gleich 2 mm um die geplante Implantatposition.

Ausschlusskriterien

  • Präoperative Ausschlusskriterien:
  • Systemerkrankung, die eine Versorgung mit einem Dentalimplantat beeinträchtigt (z.B. unkontrollierte Diabetes).
  • Kontraindikationen für oralchirurgische Eingriffe.
  • Mucosa Erkrankungen (z.B. erosive Lichen ruber).
  • Krankengeschichte mit lokaler Bestrahlungstherapie.
  • Gegenwärtig unbehandelte Periodontitis oder Gingivitis.
  • Unbehandelte endodontische Läsion.
  • Taschentiefe grösser gleich 4 mm bei einem der Implantatstelle benachbarten Zahn.
  • Keratinisierte Gingiva kleiner als 2 mm oder generell dünner gingivaler Biotyp.
  • Starke Parafunktionen (Zahnknirschen oder Zähnepressen).
  • Patienten mit ungenügender Oralhygiene oder mangelhafte Motivation für häusliche Mundpflege.
  • Patienten, die rauchen oder Tabak kauen.
  • Patienten, die innerhalb 30 Tage nach Studienaufnahme ein Prüfpräparat administriert bekommen.
  • Bedingungen und Umstände, die nach Meinung des Prüfarztes die Beendigung der Studienteilnahme verhindern oder die Analyse der Studienresultate beeinträchtigen könnten, wie z.B. eine Vorgeschichte von Nichteinhalten von Vorgaben oder Unzuverlässigkeit.
  • Einnahme von systemischen Antibiotika während der letzten 3 Monate.
  • Einnahme von systemischen Antibiotika im Rahmen einer Endokarditisprophylaxe.
  • Physische oder mentale Behinderungen die die Oralhygiene Massnahmen beeinträchtigen.
  • Schwangere oder Stillende Frauen.
  • Ausschlusskriterien bei Implantatinsertion:
  • Fehlende Primärstabilität.
  • Notwendige Augmentation bei Chirurgie.
  • Ausschlusskriterien nach der Wundheilphase (12 Wochen):
  • Full mouth Plaque score grösser als 15% nach Ende der Einheilphase.
  • Full mouth bleeding score grösser als 15% nach Ende der Einheilphase.
  • Implantatmobilität oder Infektion.

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum, Düsseldorf

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Praxis, Memmingen

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Diese randomisiert kontrolliert verblindete prospektive interventionelle Studie untersucht das Auftreten und die Veränderungen, resp. das Outcome von periimplantärer Mukositis anhand verschiedener Oberflächenstrukturen. 30 Patienten werden nach der Implantation randomisiert entweder in die Gruppe mit Einheilabutments mit Mikrorillen oder die Gruppe mit rein maschinierten Einheilabutments zugeteilt. Nach einer 12 wöchigen Wundheilphase, wird die orale Hygiene um das Implantat während 3 Wochen eingeschränkt (Expositionsphase). Schliesslich wird die Oralhygiene wieder aufgenommen und das Implantat noch während 16 Wochen nachkontrolliert (Resolutionsphase). Klinische und immunologische (MMP-8) Parameter werden bei jeder Visite erfasst, ausgewertet und zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien