Beschreibung der Studie

UNTERSUCHUNG DER WIRKSAMKEIT UND VERTRÄGLICHKEIT EINER NEUEN URGO WUNDAUFLAGE 310 3166 BEI DER LOKALEN BEHANDLUNG VON UNTERSCHENKELULZERA VENÖSEN ODER GEMISCHT ARTERIO-VENÖSEN URSPRUNGS. Patienten werden während 20 Wochen mit einer klinischen Bewertung alle 4 Wochen behandelt. Verband auf der Wunde wird angewendet zur Reduktion der Oberfläche der Wunde oder Heilung.

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Studiendetails

Studienziel Der Hauptzweck dieser Studie ist der Nachweis, dass die Wundauflage URGO 310 3166 (TLC-NOSF-Matrix) wirksamer ist als die Referenzbehandlung mit der Wundauflage Aquacel® ExtraTM zur lokalen Behandlung von Unterschenkelulzera venöser oder gemischt arterio-venöser, aber vorwiegend venöser, Genese. Diese Hypothese der Überlegenheit ist auf der Basis des Prozentsatzes von Ulcera untersucht , nach einer 20 - wöchigen Behandlungsphase mit einem der beiden Aufzüge , mit einer relativen Abnahme der Wundfläche zeigten. (monatliche planimetrische Messungen zur Bestimmung der Wundoberfläche)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 220
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patient ab 18 Jahre, der eine schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt hat,
  • Patient, der im Gesamtverlauf der Studie vom gleichen Studienteam betreut werden kann,
  • Patient, der bereit ist, täglich einen wirksamen Kompressionsverband in Verbindung mit dem
  • Studien-Wundauflage zu tragen,
  • Unterschenkelulkus mit einem Knöchel-Arm-Druckindex (ABPI) von mindestens 0,7 und maximal 1,3,
  • Ulkusgröße zwischen 5 cm2 und 70 cm2,
  • Alter des Ulkus größer oder gleich 6 Monaten,
  • Ulkus mit einer Wundfläche, die zu 50 % oder mehr mit Fibrin belegt ist,
  • Mäßig bis stark exsudative Ulzera.

Ausschlusskriterien

  • klinische Infektion auf das Wundbett

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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UNTERSUCHUNG DER WIRKSAMKEIT UND VERTRÄGLICHKEIT EINER NEUEN URGO WUNDAUFLAGE 310 3166

Quelle

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