Beschreibung der Studie

Im Rahmen dieser Beobachtungsstudie sollen Daten zur Lebensqualität bei der Verwendung von Akynzeo® bei der Antiemese (Behandlung mit Medikamenten, die das Erbrechen verhindern) im Rahmen einer Chemotherapie mit moderat und hoch emetogenen (brechreizauslösende) Substanzen erhoben werden. Hierzu kommt der FLIE-Fragebogen (standardisierter Fragebogen zu Übelkeit und Erbrechen) zum Einsatz. Die Dauer der Dokumentation jedes individuellen Patienten beträgt 3 aufeinander folgende Chemotherapie- Zyklen. Akynzeo® ist eine Kombination der beiden Substanzen Netupitant und Palonosetron, die in den Zulassungsstudien nachweislich besser als die bisher zur Verfügung stehenden Medikamente Übelkeit und Erbrechen verhindert oder vermindert hat. Palonosetron wird seit vielen Jahren erfolgreich eingesetzt. Trotzdem ist nach wie vor ein Teil der Patienten bezogen auf Chemotherapie-begleitende Übelkeit und Erbrechen unterversorgt. Die Kombination von Palonosetron mit der neuen Substanz Netupitant soll die Situation dieser Betroffenen nun verbessern. In den Zulassungsstudien gab es verbunden mit dem Einsatz von Akynzeo® keine nennenswerten Komplikationen.

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Studiendetails

Studienziel Lebensqualität mittels FLIE-Fragebogen (Die Erfassung der Bögen durch die Studienteilnehmer erfolgt jeweils am 5. bzw. 6. Tag nach Gabe des Medikamentes Akynzeo(R). Die Bögen werden an drei aufeinanderfolgenden Gaben von Akynzeo(R) ausgefüllt.)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Zahl teilnehmender Patienten 2500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle RIEMSER Pharma GmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienteneinverständniserklärung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • 1- oder 2-Tages-Chemotherapien, hoch emetogen oder moderat emetogen
  • Antiemetische Prävention mit Akynzeo® laut Fachinformation

Ausschlusskriterien

  • Patienten ohne Chemotherapie
  • Alleinige Strahlentherapie
  • Hirntumoren, symptomatische Hirnmetastasen
  • Vorbestehendes antizipatorisches Erbrechen und Übelkeit
  • Nicht Chemotherapie-bedingte Übelkeit und Erbrechen aufgrund von anderen Erkrankungen oder Medikationen
  • Chemotherapien, die länger als 2 Tage in einem Zyklus dauern
  • Schwangerschaft
  • berempfindlichkeit gegenüber Wirk- , Hilfsstoffe oder sonstige Bestandteile von Akynzeo®

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Ziel: Erhebung der Lebensqualität bei der Verwendung von Akynzeo® als Antiemese im Rahmen einer Chemotherapie mit hoch und moderat emetogenen Substanzen Indikation: Patienten mit Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen, die aufgrund verschiedener Tumorentitäten eine maximal 2tägige Chemotherapie mit hoch oder mode-rat emetogene Substanzen erhalten, z.B.: 1. Ein-Tages-Chemotherapien 2. Zwei-Tages-Chemotherapien Patientenpopulation: In der vorliegenden NIS sollen neben gynäkologischen Krebspatientinnen auch Patienten mit anderen soliden u/o hämatologischen Tumorerkrankungen eingeschlossen werden. Behandlung: Die Patienten werden nach beiliegender Fachinformation Akynzeo® behandelt. Die Erhebung der Daten zur der Lebensqualität mittels FLIE-Bogen bei der Verabreichung von Akynzeo® bei Chemotherapie mit moderat und hoch emetogenen Substanzen. Es soll die Erhebung von Sicherheitsdaten und UEs (Unerwünschte Ereignisse) in Zusammenhang mit der Verabreichung von Akynzeo® erfolgen. Des Weiteren wird über ein Patiententagebuch das Ansprechen von Akynzeo® (komplette Symptomkontrolle) und die Notwendigkeit des Einsatzes einer Notfallmedikation erhoben. Die Präparate, die als Notfallmedikation eingesetzt werden, müssen ebenfalls erfasst werden. Die Dokumentation erfolgt an drei aufeinander folgenden Chemotherapiezyklen. Statistische Aspekte: Alle erhobenen Parameter werden deskriptiv ausgewertet. Prospektive Stratifizierung nach 1- und 2- Tages-Chemotherapien sowie nach hoch und moderat emetogener Chemotherapie. Alle unerwünschten Ereignisse werden mit Informationen zum Schweregrad, und absoluten und relativen Häufigkeiten dargestellt.

Quelle

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