Beschreibung der Studie

Im Rahmen dieser Beobachtungsstudie sollen Daten zur Lebensqualität bei der Verwendung von Akynzeo® bei der Antiemese (Behandlung mit Medikamenten, die das Erbrechen verhindern) im Rahmen einer Chemotherapie mit moderat und hoch emetogenen (brechreizauslösende) Substanzen erhoben werden. Hierzu kommt der FLIE-Fragebogen (standardisierter Fragebogen zu Übelkeit und Erbrechen) zum Einsatz. Die Dauer der Dokumentation jedes individuellen Patienten beträgt 3 aufeinander folgende Chemotherapie- Zyklen. Akynzeo® ist eine Kombination der beiden Substanzen Netupitant und Palonosetron, die in den Zulassungsstudien nachweislich besser als die bisher zur Verfügung stehenden Medikamente Übelkeit und Erbrechen verhindert oder vermindert hat. Palonosetron wird seit vielen Jahren erfolgreich eingesetzt. Trotzdem ist nach wie vor ein Teil der Patienten bezogen auf Chemotherapie-begleitende Übelkeit und Erbrechen unterversorgt. Die Kombination von Palonosetron mit der neuen Substanz Netupitant soll die Situation dieser Betroffenen nun verbessern. In den Zulassungsstudien gab es verbunden mit dem Einsatz von Akynzeo® keine nennenswerten Komplikationen.

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Studiendetails

Studienziel Lebensqualität mittels FLIE-Fragebogen (Die Erfassung der Bögen durch die Studienteilnehmer erfolgt jeweils am 5. bzw. 6. Tag nach Gabe des Medikamentes Akynzeo(R). Die Bögen werden an drei aufeinanderfolgenden Gaben von Akynzeo(R) ausgefüllt.)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 2500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle RIEMSER Pharma GmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienteneinverständniserklärung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • 1- oder 2-Tages-Chemotherapien, hoch emetogen oder moderat emetogen
  • Antiemetische Prävention mit Akynzeo® laut Fachinformation

Ausschlusskriterien

  • Patienten ohne Chemotherapie
  • Alleinige Strahlentherapie
  • Hirntumoren, symptomatische Hirnmetastasen
  • Vorbestehendes antizipatorisches Erbrechen und Übelkeit
  • Nicht Chemotherapie-bedingte Übelkeit und Erbrechen aufgrund von anderen Erkrankungen oder Medikationen
  • Chemotherapien, die länger als 2 Tage in einem Zyklus dauern
  • Schwangerschaft
  • berempfindlichkeit gegenüber Wirk- , Hilfsstoffe oder sonstige Bestandteile von Akynzeo®

Adressen und Kontakt

Ansprechpartner: Anne-Katrin Ullner

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Häufig gestellte Fragen

Ziel: Erhebung der Lebensqualität bei der Verwendung von Akynzeo® als Antiemese im Rahmen einer Chemotherapie mit hoch und moderat emetogenen Substanzen Indikation: Patienten mit Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen, die aufgrund verschiedener Tumorentitäten eine maximal 2tägige Chemotherapie mit hoch oder mode-rat emetogene Substanzen erhalten, z.B.: 1. Ein-Tages-Chemotherapien 2. Zwei-Tages-Chemotherapien Patientenpopulation: In der vorliegenden NIS sollen neben gynäkologischen Krebspatientinnen auch Patienten mit anderen soliden u/o hämatologischen Tumorerkrankungen eingeschlossen werden. Behandlung: Die Patienten werden nach beiliegender Fachinformation Akynzeo® behandelt. Die Erhebung der Daten zur der Lebensqualität mittels FLIE-Bogen bei der Verabreichung von Akynzeo® bei Chemotherapie mit moderat und hoch emetogenen Substanzen. Es soll die Erhebung von Sicherheitsdaten und UEs (Unerwünschte Ereignisse) in Zusammenhang mit der Verabreichung von Akynzeo® erfolgen. Des Weiteren wird über ein Patiententagebuch das Ansprechen von Akynzeo® (komplette Symptomkontrolle) und die Notwendigkeit des Einsatzes einer Notfallmedikation erhoben. Die Präparate, die als Notfallmedikation eingesetzt werden, müssen ebenfalls erfasst werden. Die Dokumentation erfolgt an drei aufeinander folgenden Chemotherapiezyklen. Statistische Aspekte: Alle erhobenen Parameter werden deskriptiv ausgewertet. Prospektive Stratifizierung nach 1- und 2- Tages-Chemotherapien sowie nach hoch und moderat emetogener Chemotherapie. Alle unerwünschten Ereignisse werden mit Informationen zum Schweregrad, und absoluten und relativen Häufigkeiten dargestellt.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien