Beschreibung der Studie

In dieser Studie soll untersucht werden, wie Patienten mit zwei unterschiedlichen Herzerkrankungen auf positive und negative verbale Suggestionen reagieren. Die Entstehung einer der beiden Herzerkrankungen, der sogenannten Stressinduzierten Kardiomyopathie, ist zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht vollständig geklärt. Man geht davon aus, dass eine extreme Stresssituation im Körper eine unnatürliche und starke Stressreaktion ausgelöst hat, die wiederum die Veränderungen am Herzen verursacht hat. Gleichzeitig weiß man aus der Placeboforschung, dass sich die Wirkung eines Medikaments immer aus dem pharmakologischen Effekt (d.h. dem Effekt der aufgrund der chemischen Zusammensetzung der verabreichten Substanz im Körper ausgelöst wird) und dem psychologischen Effekt zusammen setzt. Dieser wird als Placeboeffekt bezeichnet. Bei dieser Untersuchung wird den Patienten unter drei verschiedenen Bedingungen Kochsalzlösung verabreicht (eine Substanz, ähnlich wie Wasser, die keine medizinische Wirkung hat). Bei der ersten Verabreichung der Kochsalzlösung wird den Patienten gesagt, dass die Substanz keine Veränderungen hervorruft. Bei der zweiten Gabe der Kochsalzlösung wird den Patienten vermittelt, es handle sich um ein Medikament, das das Herz stärkt und entspannt. Bei der dritten und letzten Verabreichung wird den Patienten vermittelt, es handle sich um ein Medikament, das das Herz belastet. Um die Veränderungen die durch die Suggestionen entstanden sind sichtbar zu machen zu können, werden jeweils vor und nach der Behandlung unterschiedliche körperliche (z.B. Blutdruck, Puls, Markern im Blut) und psychische (Schmerz, Belastung) Messungen durchgeführt. Teilnehmer der Studie sind Patienten mit Stressinduzierter Kardiomyopathie im Vergleich zu Patienten mit einer Koronaren Herzerkrankung. Hierdurch ergeben sich folgende Studienziele: 1) Untersuchung des Effekts, der durch die verbalen Suggestionen bei Patienten mit verschiedenen Herzerkrankungen ausgelöst wurde. 2) Vergleich der Reaktionsmuster, ausgelöst durch die verbalen Suggestionen, zwischen den beiden Patientengruppen 3) Sammeln neuer Erkenntnisse zur Entstehung der Herzerkrankung der Stressinduzierten Kardiomyopathie (diese Patientengruppe wurde nach unserem Kenntnisstand, zuvor noch nicht innerhalb einer medizinischen Studie untersucht) 3) Untersuchung des psychologischen Anteils an medikamentösen Therapien, denn die Vergrößerung des psychologischen Effekts führt schlussendlich zu einer Vergrößerung der Gesamtwirkung des Medikaments Wir gehen davon aus, dass in beiden Patientengruppen, die positive Suggestion einen entspannenden Einfluss auf das Herz hat, wohingegen die negative Suggestion einen aktivierenden Einfluss auf das Herz hat. Außerdem vermuten wir, dass sich die Reaktionsmuster auf die Suggestionen in den beiden Patientengruppen unterscheiden.

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Studiendetails

Studienziel Herzratenvariabilität (12-Kanal EKG): Exspiration triggered arrhythmia, Periodic repolarization dynamics, jeweils vor und nach jeder Intervention
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Klinik und Poliklinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität, München

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diagnostizierte Stressinduzierte Kardiomyopathie bzw. Koronare Herzerkrankung (≤ 50% Stenose, nicht interventionsbedürftig, unabhängig von der Anzahl der betroffenen Gefäße) als kardiologisches Erstereignis
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Kardiale Medikamente 48 h vor Beginn der Untersuchung abgesetzt (ausgenommen Thrombozytenaggregationshemmer, CSE-Hemmer)

Ausschlusskriterien

  • Eingeschränkte Pumpfunktion Unzureichende Deutschkenntnisse 18 > Alter > 75 Jahre Schwerwiegende kognitive Einschränkungen sowie terminale, chronische Erkrankungen Schwangerschaft Kontraindikation für die Durchführung einer Parametermessung

Adressen und Kontakt

Kardiologische Ambulanz des Klinkum rechts der Isar, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen des Deutsches Herzzentrum München, München

Ansprechpartner: Elisabeth Olliges

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Häufig gestellte Fragen

In der vorliegenden Studie sollen die Effekte positiver als auch negativer verbaler Suggestionen auf die kardiologische Regulation untersucht werden. Es handelt sich dabei um eine mono-zentrische Fallkontrollstudie. Die Stichprobe setzt sich zusammen aus Patienten mit Stressinduzierter Kardiomyopathie (SCM) (dem sog. Broken-heart-syndrome bzw. Tako-tsubo Kardiomyopathie) im Vergleich zu Patienten mit Koronarer Herzerkrankung (KHK). Die Veränderungen in der kardiologischen Regulation werden operationalisiert durch verschiedene physiologische und psychologische Parameter sowie Surrogatmarkern im Blut. Es finden in beiden Gruppen drei Interventionen statt mit jeweils Prä- und Postmessungen aller Parameter. Zunächst wird den Patienten Kochsalzlösung injiziert in Verbindung mit einer neutralen standardisierten Suggestion. Anschließend wird den Patienten Kochsalzlösung injiziert und eine positive standardisierte Suggestion verabreicht es handle sich dabei um ein Medikament, dass das Herz entlastet. Abschließend wird in der letzten Intervention wieder Kochsalzlösung verabreicht in Verbindung mit einer negativen standardisierten Suggestion, die besagt, es handle sich um ein Medikament, das das Herz belastet. Die Äthiologie der Stressinduzierten Kardiomyopathie ist zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht vollkommen aufgeklärt. Man geht davon aus, dass eine inadäquate Aktivierung des sympathischen Nervensystems eine Rolle spielt und dass eine extreme Stresssituation der Erkrankung voraus gegangen ist. Gleichzeitig haben Ergebnisse der Placeboforschung gezeigt, dass sich die Wirkung eines Medikaments aus dem pharmakologischen Effekt der verabreichten Substanz und aus dem psychologischen Effekt zusammensetzt, dem Placeboeffekt. Nach unserem Kenntnisstand, ist dies die erste interventionelle Studie, die psychosoziale Einflüsse auf SCM-Patienten im Unterschied zu KHK-Patienten darstellen will. Wir erhoffen uns außerdem neue Erkenntnisse zur Äthiologie der SCM und dem psychologischen Anteil an Therapien. Das hier vorgestellte methodische Vorgehen wird ebenfalls erstmals eingesetzt und soll somit parallel überprüft werden. Aus dieser Zielsetzung ergeben sich folgende Hypothesen: H1: Positive verbale Suggestionen haben einen regulierenden Einfluss auf physiologische Parameter (Hautleitwert, Muskelaktivität, Hauttemperatur, Herzfrequenz, Blutdruck, Herzratenvariabilität, expiration triggered arrhythmia, periodische Repolarisationsdynamik) sowie auf die Serumkonzentration von Surrogatmarkern (Copeptin, Cortisol, Interleukin 6, Tumornekrosefaktor α) und die subjektiv empfundene Belastung und Schmerz bei SCM und KHK Patienten. H2: Negative verbale Suggestionen haben einen aktivierenden Einfluss auf physiologische Parameter (Hautleitwert, Muskelaktivität, Hauttemperatur, Herzfrequenz, Blutdruck, Herzratenvariabilität, expiration triggered arrhythmia, periodische Repolarisationsdynamik, sowie auf die Serumkonzentration von Surrogatmarkern (Copeptin, Cortisol, Interleukin 6, Tumornekrosefaktor α) und die subjektiv empfundene Belastung und Schmerz bei SCM und KHK Patienten. H3: Positive und negative Suggestionen haben bei SCM Patienten einen größeren Einfluss auf die physiologischen Parameter (Blut-Volumen-Puls, Hautleitwert, Muskelaktivität, Hauttemperatur, Herzfrequenz, Blutdruck, Herzratenvariabilität, expiration triggered arrhythmia, periodische Repolarisationsdynamik sowie auf die Serumkonzentration von Surrogatmarkern (Copeptin, Cortisol, Interleukin 6, Tumornekrosefaktor α) und auf die subjektiv empfundene Belastung und Schmerz als bei KHK Patienten. H4: SCM und KHK Patienten unterscheiden sich hinsichtlich ihrer Physiologischen Regulation, ihrer Persönlichkeitsmerkmale (Angst, gesundheitsbezogene Lebensqualität) sowie psychosozialen Risikofaktoren (partnerschaftliche Beziehungen, soziale Unterstützung).

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien