Beschreibung der Studie

Um die Methode der CTO (Wiedereröffnung chronische verschlossener Herz-Kranz-Gefäße) mit wissenschaftlichen Daten abzusichern, beabsichtigen wir, die Patienten, bei denen wir eine CTO derzeit empfehlen würden, einer Spiroergometrie zu unterziehen. Es handelt sich um eine nichtinvasive Belastungsuntersuchung. Diese soll bei Indikationsstellung zur CTO und 6 Monate nach der Indikationsstellung erfolgen. Verglichen werden verschiedene Kreislaufparameter, die uns Aufschluss über die Sauerstoffaufnahme und -verwertung im Körper geben.

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Studiendetails

Studienziel Messung der maximalen Sauerstoffaufnahme in der Spiroergometrie 6 Monate nach CTO
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Helios ForschungszentrumHelios Research Center GmbH Berlin Deutschland

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diagnose: KHK mit einem oder mehreren chronisch verschlossenen Koronargefäßen
  • Koronare Herzkrankheit, Darstellung eines chronisch verschlossenen Hauptgefäßes mit klinischer Symptomatik (APS, Dyspnoe, Zeichen der Herzinsuffizienz) unabhängig vom Schweregrad und der Dauer der Erkrankung
  • Vorliegen eines Nachweises der Vitalität des minderperfundierten Versorgungsgebietes des Myokards
  • Für den Studienverlauf (T1) werden nur Patienten rekrutiert, deren Gefäße erfolgreich wiedereröffnet werden konnten

Ausschlusskriterien

  • Der Ausschluss aus der Studie erfolgt bei
  • Ablehnung der Spiroergometrie aus verschiedenen Gründen, z.B. orthopädische, pulmologische oder neurologische Vorerkrankungen, die eine adäquate Belastung unmöglich erscheinen lassen. Zu erwartende
  • fehlende Compliance bezüglich der Ausbelastung, der optimalen medikamentöse Therapie oder der Wahrnehmung ärztlicher Termine
  • notwendigen zusätzliche Koronarinterventionen/-operationen im Nachbeobachtungszeitraum
  • malignen Grunderkrankungen und Begleiterkrankungen, die eine progrediente Verschlechterung der Belastbarkeit aus anderen Gründen erwarten lassen
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung
  • Patienten/Probanden, die eine die optimale medikamentöse Therapie nicht erhalten haben
  • Patienten mit neu aufgetretener schwerer Grunderkrankung während des Beobachtungszeitraums
  • Hochgradigen Herzklappenveränderungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorliegen einer Suchterkrankung

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Koronare Herzkrankheit-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

In dieser Studie soll die Effektivität der CTO(= Rekanalisation chronisch verschlossener Koronargefäße)-Prozeduren in Bezug auf die physiologischen Leistungsparameter anhand der Sauerstoffaufnahme in der Spiroergometrie nachgewiesen werden. Hierzu erfolgt die spiroergometrische Untersuchung zum Zeitpunkt T0 vor CTO und nach ca. 6 Monaten (T1) nach letzter Revaskularisierung mit Messung und Vergleich der max. Leistung, der VO2max, VO2 an der anaeroben Schwelle und der Atemäquivalente für die O2 und CO2. Zum einen soll mit unserer Hypothese belegt werden, dass Patienten nach erfolgreicher Revaskluarisation eines chronisch verschlossenen Herzkranzgefäßes sich hinsichtlich ihrer kardiopulmonalen Leistungsfähigkeit steigern können. Zudem hatten wir in der Vergangenheit beobachtet, dass Patienten bei denen eine fehlende Leistungssteigerung gesehen wurde, im Regelfall einen In-Stentverschluß oder eine hochgradige Re- oder De-novo-Stenose aufweisen. Dadurch kann die Indikationsstellung zur Reangiographie in Zukunft erleichtert werden. Zudem können wir ggf. Patienten ohne eindeutiger Angina pectoris – Symptomatik nach erfolgreicher Revaskularisation eine Verbesserung der kardiopulmonalen Leistungsparameter zusichern. Es sollen die Risiken, Kosten und Belastungen der CTO dem Patientennutzen gegenüber gestellt werden. Durch Vergleich von Randbedingungen soll die Abgrenzung besonders geeigneter/weniger geeigneter Patienten versucht werden.

Quelle

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