Beschreibung der Studie

Es handelt sich um ein Projekt, in dem Mechanismen, die eine Bedeutung für die Entwicklung akuter und chronischer Schmerzen haben, in gesunden Probanden untersucht werden. Der mögliche Zusammenhang zwischen körpereigenen Schmerzhemmungsmechanismen und Schmerzsensitisierungsmechamismen wird untersucht bei einer experimentellen Verbrennung 1. Grades. Zuerst wird die köpereigene Schmerzhemmung bestimmt, in dem Probanden einen schmerzhaften Hitzereiz vor, während und nach einem konditionierenden Schmerzreiz mit kalten Wasser (Eintauchen der Hand in ein kaltes Wasserbad) bekommen. Der Hemmungseffekt wird berechnet als der Unterschied der Schmerzhaftigkeit des Hitzereizes vor und während Konditionierung. Anschließend bekommen Probanden eine standardisierte Verbrennung 1. Grades am Unterschenkel. Um die Verbrennung herum, entwickelt sich ein Areal mit erhöhtem Sensitivität (Hyperalgesie), das vom zentralen Nervensystem verarbeitet wird. Die Stärke des Hemmungseffekts wird mit der Größe des Hyperalgesieareals korreliert. Ebenso werden thermale und mechanische Schwellen sowie mechanische Sensitivität nach Erzeugung der Verbrennung bestimmt. Diese Parameter werden ebenfalls mit der Stärke des Hemmungseffekts korreliert. Geschlechtsunterschiede, sowie Unterschiede zwischen Menstruationsphasen bei Frauen (Follikelphase, Lutealphase) hinsichtlich der oben genannten Parameter werden ermittelt.

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Studiendetails

Studienziel Korrelation zwischen der Stärke der endogenen Hemmung und sekundärer Hyperalgesie gemessen vor sowie 1, 3, 9 und 24 Stunden nach Erzeugung der experimentellen Verbrennung Ermittlung der endogenen Hemmung: schmerzhafter Hitzereiz vor, während und nach einem konditionierenden Schmerzreiz mit kalten Wasser (Eintauchen der Hand in ein kaltes Wasserbad). Der Hemmungseffekt wird berechnet als der Unterschied der Schmerzhaftigkeit des Hitzereizes vor und während Konditionierung Ermittlung des sekundären Hyperalgesieareals: Um die Verbrennungherum entwickelt sich ein Areal mit erhöhter Sensitivität (Hyperalgesie). Die Größe des Hyperalgesieareals wird gemessen.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 84
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum MünsterKlinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • gesunde Probanden

Ausschlusskriterien

  • Einnahme von Analgetika oder Psychopharmaka
  • Leiden an chronischen Schmerzen
  • neurologische Erkrankungen
  • Diabetes mellitus
  • Hypertonie
  • Schwangerschaft
  • Einnahme von oralen Kontrazeptiva

Adressen und Kontakt

Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie, Münster

Ansprechpartner: Prof. Dr. Esther Pogatzki-Zahn

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Häufig gestellte Fragen

Es handelt sich um ein Projekt, in dem Mechanismen, die eine Bedeutung für die Entwicklung akuter und chronischer Schmerzen haben, in gesunden Probanden untersucht werden. Der mögliche Zusammenhang zwischen endogenen Schmerzinhibitionsmechanismen und zentraler Sensitisierung werden untersucht bei einer experimentellen Verbrennung 1. Grades (= burn-injury). Zuerst wird die endogene Schmerzinhibition mittels der Conditioned Pain Modulation (CPM) Paradigma ermittelt. Anschließend bekommen Probanden eine standardisierte Burn-injury am Unterschenkel. Um das Burn-injury herum, entwickelt sich ein sekundäres Hyperalgesie Areal, das zentral moduliert wird, und somit ein Surrogat für zentrale Sensitisierung darstellt. Der CPM Effekt wird mit der Größe des sekundären Hyperalgesieareals korreliert. Ebenso werden mittels quantitativer sensorischer Testung (QST) thermale und mechanische Schwellen sowie die mechanische Sensitivität im Burn-injury Areal, im sekundären Hyperalgesieareal und am kontralateralen Unterschenkel (Kontrolareal) ermittelt. Diese Parameter werden mit der Stärke des Hemmungseffekts korreliert. Geschlechtsunterschiede, sowie Unterschiede zwischen Menstruationsphasen bei Frauen (Follikelphase, Lutealphase) hinsichtlich der oben genannten Parameter werden untersucht. Zusätzlich wird die Bedeutung der Sexualhormone (Östrogen, Progesteron, Testosteron) für die oben genannten Parameter und Zusammenhänge ermittelt.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien