Beschreibung der Studie

In der hier vorgestellten Studie wird die Entwicklung eines Biomarkers für Patienten mit Weichteiltumoren untersucht. Das Ziel der Studie ist es, das ggf. mögliche Wiederkehren des Krebsleidens von Patienten mit Weichteiltumoren frühzeitig zu erkennen, um so ihr Überleben durch eine zeitnahe Therapie verbessern zu können.

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Studiendetails

Studienziel Detektion tumorspezifischer DNA im peripheren Blut von Patienten mit Ewing-Sarkom oder PNET
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum FreiburgKlinik für Innere Medizin I, Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Ewing-Sarkom, PNST ( Primitiver neuroektodermaler Tumor)

Ausschlusskriterien

  • andere maligne Erkrankungen, systemische Vorerkrankungen

Adressen und Kontakt

Freiburg im Breisgau

Ansprechpartner: Dr. Alba Fricke

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Häufig gestellte Fragen

In der hier vorgestellten Studie wird die Entwicklung eines mittels digitaler droplet PCR im Plasma detektierbaren, DNA-basierten Biomarkers für Patienten mit Ewingsarkom und Primitiv neuroektodermalem Tumor mit Nachweis des tumorspezifischen Fusionsgens EWS/FLI1 evaluiert (frei zirkulierende Tumor-DNA). Des Weiteren werden miRNA-Signaturen aus zirkulierenden Mikrovesikeln sowie Vollblut von Patienten mit Ewing-Sarkom und Primitiv neuroektodermalem Tumor anhand von microarrays sowie Validierung anhand von qPCR etabliert. Das Ziel der Studie ist es, Patienten mit lokalem Rezidiv sowie Metastasen frühzeitig zu erkennen, um so ihr Überleben durch eine zeitnahe Therapie verbessern zu können. Den Studienpatienten werden dabei nach Aufklärung und schriftlicher Einwilligung im Rahmen regulärer Blutentnahmen während ihrer Behandlung oder Nachsorgeterminen 5 ml EDTA-Blut entnommen. Mittels ddPCR wird der Nachweis des tumorspezifischen Fusionsgens im Plasma durchgeführt. Da die ddPCR einen absolut quantitativen Nachweis der Ziel-DNA ermöglicht, werden prospektive, Patienten-individuelle Kurven erstellt, welche die Dynamik des im Plasma messbaren Fusionsgens wiedergeben. Anschließend erfolgt eine Korrelation der Menge der zu einem Zeitpunkt nachgewiesenen, tumorspezifisch-mutierten DNA mit dem klinischen Verlauf und der Tumorlast. Dabei soll der prädiktive Wert einer Testwertkonversion, eines Testwertabfalls oder -anstiegs im Hinblick auf Ansprechen, Progress, Rezidiv und progressionsfreies Überleben ermittelt werden. Aufgrund der Verwendung von Blut als Ausgangsmaterial korrelieren die Ergebnisse im Idealfall mit der gesamten Tumorlast einschließlich möglicher Metastasen, weshalb das zirkulierende EWS/FLI1-Fusionsgen als sensitiver Biomarker klinisch eingesetzt werden könnte. Darüberhinaus können an frei zirkulierender Tumor-DNA im Sinne einer für den Patienten ungefährlichen »liquid biopsy« weitergehende genetische Untersuchungen (e.g. whole genoma sequencing) durchgeführt werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien