Beschreibung der Studie

Warum wird die FOXPRO_RAD-Studie durchgeführt? - Bis zu 1/3 aller Patienten nach externer Bestrahlung des lokalisierten Prostatakrebs erleiden einen Wiederanstieg ihres PSA-Wertes. Bei einem Teil dieser Patienten wird daraufhin ausschließlich ein Wiederauftreten des Prostatakrebses innerhalb der Prostata nachgewiesen. Der Prostatakrebs befindet sich somit noch im lokal begrenzten Stadium. Dadurch besteht eine Heilungschance (kurative Behandlung). - Es besteht die Möglichkeit der Entfernung der Prostata (kurative Behandlung) und dem Beginn eines medikamentösen Entzugs der männlichen Hormone (keine kurative Behandlung). Es kann auch ein - aufgrund der Studienlage - bisher experimentelles Therapieverfahren eingesetzt werden: die fokale hoch intensiv fokussierte Ultraschall(HIFU)-Technologie (kurative Behandlung). - Die Möglichkeit den Prostatakrebs zielgerichtet durch die minimal invasive HIFU-Technologie zu zerstören, hat sich durch die neuartige Fusion von MRT- und Ultraschallbildern während der Therapie deutlich verbessert. - Ziel dieser Untersuchung ist es daher unter vorher festgelegten Kriterien die HIFU-Technologie zu untersuchen. Dabei spielt die lokale Tumorkontrolle ein Jahr nach der Therapie, die Lebensqualität in den Jahren nach der Therapie eine zentrale Rolle.

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Studiendetails

Studienziel Anteil d. Patienten ohne Resttumor im behandelten Areal - Fokale Ablation der Prostatakarzinomherdes mit negativer mpMRT/TRUS-fusionierter Biopsie 12 Monate nach HIFU-Behandlung
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 15
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle H.W. & J. Hector-Stiftung zu Weinheim; Senator e.h. Dr. h.c. Hans-Werner Hector

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Z.n. externer Radiatio d. Prostata
  • Serum PSA: PSA < 10 ng/ml
  • mpMRT/TRUS bioptisch gesichertes Prostatakarzinom:
  • Clinical stage: lokalisiert, unifocal
  • Gleason score ≤ 4 + 3
  • Lebenserwartung > 10 a

Ausschlusskriterien

  • Harnwegsinfekt, Metastasen des Prostatakarzinoms

Adressen und Kontakt

Klinik für Urologie, Mannheim

Ansprechpartner: Dr. med. Jost von Hardenberg

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Häufig gestellte Fragen

Fokale Therapie für das Lokalrezidiv nach externer Radiatio des Prostatakarzinoms könnte eine Alternative für die Salvage-Prostatektomie oder den direkten Beginn der Androgendeprivation sein. Die fokale HIFU-Therapie fokussiert Ultraschallwellen auf einen spezifischen Punkt und führt durch Erhitzung zu einer Proteindenaturation und Nekrose. Die neuste HIFU-Platform nutzt zur Planung die Fusion von mpMRT und live-TRUS. Aufgrund des hohen negativ prädiktiven Wertes des mpMRT wird eine mpMRT/TRUS-Fusionsbiopsie zur Therapieplanung genutzt. Die fokale Therapie mittels der mpMRT/TRUS-HIFU-Platform hat potenziell einen geringe Morbidität als die Ganzdrüsenbehandlung.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien