Beschreibung der Studie

Hintergrund: Die Erstellung eines digitalen 3D Modells einer Körperregion mittels der sogenannten Photogrammetrie gehört an unserer Abteilung zum klinischen Standard. Dabei handelt es sich um ein sicheres und strahlenfreies Verfahren zur Erzeugung hochauflösender 3D-Modelle aus mehreren Bildern, das sowohl zu Dokumentationszwecken als auch zur Datenanalyse und OP-Planung dient. In der wissenschaftlichen Literatur sind eine Vielzahl von verschiedenen Aufnahmeverfahren sowie Aufnahmegeräten beschrieben und geprüft worden. Die gängigsten Methoden bedienen sind dabei stationärer Kamera- oder Laser-Scanner Systeme. Hauptzweck: Im Rahmen dieser Arbeit möchten wir die mit den mobilen Aufnahmesystemen (Sense™, Vectra H1™, Artec Eva™, Artec Spider™) durchgeführten 3D-Aufnahmen analysieren und diese Systeme bezüglich Präzision, Genauigkeit, Zuverlässigkeit und Handhabung evaluieren. Dazu werden 3D Aufnahmen von Ihnen mit einem oder mehreren der oben genannten Kamerasystemen angefertigt. Zum Vergleich werden Aufnahmen mit dem etablierten Vectra™ Scanner System (Canfield®) in unserer Ambulanz durchgeführt. Zusätzlich werden Informationen aus Ihrer Krankenakte erhoben. Diese Daten umfassen Alter, Geschlecht, Körpergröße, Körpergewicht, Art und Zeitpunkt des Eingriffs, sowie spezifische Informationen aus der Krankengeschichte (Vorerkrankungen, Operationen, weiteres). Sollten im Rahmen Ihrer Behandlung (z.B. Brustkrebs, etc.) Magnetresonanztomographie (MRT) Aufnahmen durch uns oder andere Abteilungen regulär durchgeführt worden sein, so würden wir diese ebenfalls drei-dimensional Auswerten als Vergleich zu unseren 3D Kameras. Dies bedeutet, dass im Rahmen der Studie keine Aufnahmen zu reinen Studienzwecken durchgeführt werden. Ziele: Dokumentation, Operationsplanung, intraoperative Aufnahmen sowie der Langzeitverlaufskontrolle mit einer 3D Kamera Potentielle Studienteilnehmer: Frauen und Männer über 18 Jahre, die sich einem formverändernden Eingriff im Bereich Gesicht, Brust, Bauch, sowie Arme und Beine unterziehen wollen. Insbesondere mit einer klinischen Vorgeschichte einer Brustkrebserkrankung.

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Studiendetails

Studienziel Primäre Studienendpunkte: Sind die intraoperativen und postoperative 3D Aufnahme (post-OP: 1. Tag, 4. Tag, 7. Tag, 14. Tag, 1 Monat, 1,5 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate) mit statistisch nicht-signifikanten Unterschieden der getesteten 3D Systeme (Sense™, Vectra H1™, Artec Eva™, Artec Spider™) gegenüber dem etablierten Vectra System, sowie MRT und intraoperativen Referenzwerten zu allen Messzeitpunkten.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 285
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

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Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Die unter „Gesundheitsproblem“ genannten Fällte mit folgenden Eingriffen:
  • Brustsymmetrie korrigierende Eingriffe
  • Brustrekonstruktion mit freiem Gewebe (DIEP-Lappenplastik)
  • Formkorrigierende Eingriffe außerhalb des Brustbereiches (Gesicht, Abdomen, Extremitäten)
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Kooperationsfähigkeit der Patienten

Ausschlusskriterien

  • Externe Voroperation im Zielbereich, welches zu Narbenbildung oder Kontraktur geführt haben könnten und die korrekte Evaluation einschränken
  • Physiologische Einschränkungen, welche eine Positionierung auf dem OP-Tisch seitens der Anästhesie verbietet
  • Patienten unter zum Vorstellungszeitpunkt hormoneller Therapie (Kortikosteroide, Wachstumsfaktoren, weibliche oder männliche Hormone) oder mit hormonellen Erkrankungen (z.B. endokrine Gynäkomastie, M. Cushing)
  • Keine Operierbarkeit
  • Vorhersehbare fehlende Möglichkeit zur Nachuntersuchung
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Drogenabhängigkeit
  • Kürzliche Operationen und Krankheiten des Herzens, des Stoffwechsels, ZNS, Infektionskrankheiten, Kreislauf, systemische, bösartige und Immunsystem beeinflussen Erkrankungen sowie Störungen der Blutgerinnung und allergische Reaktionen auf Arzneimittel und Antibiotika
  • Psychiatrische Erkrankungen, die eine Studienteilnahme und Nachsorge in Frage stellen

Adressen und Kontakt

Handchirurgie, Plastische Chirurgie und Ästhetische Chirurgie am Klinikum der Universität München, München

Ansprechpartner: Univ.-Prof. Dr. med. Riccardo Enzo Giunta

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Häufig gestellte Fragen

Einführung: Die strahlungsfreie 3D Oberflächenerfassung per Laserscan oder 3D Kamera wird insbesondere in der Automobilindustrie seit Jahren zur Qualitätskontrolle eingesetzt. Ein hohes Potenzial dieser Technik zeigt sich auch in der Rekonstruktiven Chirurgie, welche sich mit der Wiederherstellung oder Verbesserung gestörter Funktion und Form des Körpers beschäftigt. Ein klassisches Beispiel ist die Ablation und Rekonstruktion bei Brustkrebspatientinnen. Unsere Arbeitsgruppe hat in Vorarbeiten die Genauigkeit und Einsatzmöglichkeit verschiedener 3D Systeme zur Dokumentation formverändernder Eingriffe untersucht, jedoch war es bislang mit den vorhandenen Systemen nicht möglich während einer Operation objektive Daten zu Form, Volumen und Symmetrie dem Operateur zu visualisieren und dadurch zu unterstützen. Ziele: Ziel ist die Etablierung eines neuartigen Verfahrens bestehend aus einer 3D Kamera und angepasster Software aus einer Hand zu jedem Zeitpunkt der klinischen Tätigkeit mit dem Patienten. Hierfür werden hochauflösende 3D Kameras inklusive Software benötigt. Zusätzlich wird ein Alternativgerät aufgrund seines niedrigen Anschaffungspreises und damit vergleichsweise höheren Akzeptanz beantragt. Das Kernziel ist die objektive Unterstützung bei plastisch-rekonstruktiven Eingriffen z.B. mit Eigengewebe wie mikrochirurgische Lappenplastiken und effizienten Fetttransplantation am gesamten Körper, hierbei vor allem im Brust- und Gesichtsbereich. Das Projekt umfasst die patienten- und eingriffsspezifische Dokumentation und Validierung, die individuelle Planung einer Operation, die intraoperative Unterstützung des Operateurs durch objektive Evaluation von Form- und Volumenveränderungen, postoperative Verlaufskontrollen und die Möglichkeit Datensätze zu jedem Zeitpunkt erneut abruf- und beurteilbar zu machen. Methoden: Die neuen Scanner werden auf Grundlage unserer Vorarbeiten gegenüber den Goldstandards des MRT und Wasserverdrängung validiert und die intraoperative Einsatzfähigkeit der einzelnen Geräte überprüft. Zur Durchführung werden die 3D Kameras bezüglich Messgenauigkeit an Puppenmodellen, Probanden und Patienten validiert. In Kooperation mit anderen Instituten wird die Software zur 3D Evaluation an die geforderten Bedürfnisse hinsichtlich Schnelligkeit der Auswertung und Visualisierung der Ergebnisse angepasst. Parallel wird der intraoperative Einsatz am Patienten untersucht und ein geeigneter Versuchsablauf sowie die benötigten Daten für den Operateur festgelegt. Diese Grundlagen werden für die objektive intraoperative Evaluierung und Unterstützung ohne Kenntnis oder Beeinflussung der Operateure während einer festgelegten Anzahl von Eingriffen genutzt. Ausblick: Diese Grundlagenarbeit der intraoperativen 3D Aufnahmetechnik kann der Ausgangspunkt einer Vielzahl weiterführender Projekte bilden, welche insbesondere im Rahmen der Evidenzbasierten Medizin eine reproduzierbare und individuelle Planung vieler rekonstruktiver Eingriffe auch außerhalb der Plastischen Chirurgie ermöglicht.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien