Beschreibung der Studie

Bei Tumorpatienten, die zur Schmerztherapie Mischinfusionen von Morphin und Metamizol erhalten, wird der Serumspiegel von Morphin im Blut untersucht und verglichen mit dem Morphinspiegel in der Infusion.

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Studiendetails

Studienziel Morphinkonzentration im Serum zu Beginn und am Ende des Mischinfusionsreservoirs
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 10
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum FreiburgKlinik für Palliativmedizin

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit therapiebedürftigen Schmerzen, die aus klinischen Gründen eine
  • Mischinfusion mit Morphin erhalten
  • Opioidsensibler Schmerzen mit abgeschlossener Opioiddosisfindung
  • Informiertes Einverständnis des Patienten liegt vor
  • >18 Jahre

Ausschlusskriterien

  • Unverträglichkeit der verwendeten Medikamente
  • Drogenanamnese
  • Stark fluktuierende oder rasch progrediente Schmerzsymptomatik
  • Kein informed consent möglich

Adressen und Kontakt

Freiburg im Breisgau

Ansprechpartner: Prof. Dr. Gerhild Becker

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Häufig gestellte Fragen

In der Tumorschmerztherapie ist die Applikation von Dauerinfusionen bestehend aus einer Mischung von Opioiden und Koanalgetika seit Jahrzehnten gängige Praxis. In diesem Zusammenhang findet in Deutschland insbesondere die Kombination Morphin-Metamizol häufig Verwendung. In der klinischen Praxis werden diese Mischinfusionen für Perfusorspritzen (Anwendung über 8-24h) oder Schmerzpumpen (Anwendung über mehrere Tage) hergestellt. Dies ist auch im Universitätsklinikum Freiburg gängige Praxis. In einer in vitro Untersuchung der Klinikumsapotheke des UKF zeigte sich jedoch, dass abhängig vom gewählten Konzentrationsverhältnis und der Umgebungstemperatur die Ausgangskonzentration von Morphin im Laufe der Zeit in den Mischungen unterschiedlich rasch abnahm. Sollte diese in vitro gemessene Abnahme der Morphin Konzentration nicht aufgrund von schwachen, in vivo reversiblen Bindungen hervorgerufen sein, so hätte dieses eine klinische Relevanz. Die Abnahme der Wirkstoffkonzentration bei den betroffenen Patienten würde eine Zunahme der Schmerzintensität zur Folge haben. Dies wird aber in der Praxis bei den sehr häufig angewandten Mischinfusionen trotz engmaschiger, routinemäßiger Erfassung der Schmerzintensität durch mehrmals tägliche Befragung der Patienten durch den betreuenden Akutschmerzdienst, den palliativmedizinischen Konsildienst oder die Mitarbeiter der Palliativstation nicht beobachtet. Da auch keine Veränderung des Nebenwirkungsprofils zu beobachten ist, ist zu prüfen, ob die in vitro gemessene Abnahme der Morphin Konzentration durch eine Rückreaktion möglicherweise trotzdem zu einer normalen Morphin-Konzentration führen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien