Beschreibung der Studie

Bzgl. der Behandlung von ADHS haben sich verschiedene Methoden als nützlich erwiesen. In Deutschland wird die nationale Behandlung dabei sowohl durch die Ergebnisse klinischer Studien als auch durch die Behandlungsleitlinien und die Empfehlungen des Gemeinsamen Bundesausschuss beeinflusst. Das Hauptaugenmerk dieser Vorgaben ist die Forderung nach einem stufenweisen Behandlungsansatz für die bestmögliche Behandlung von ADHS-Patienten. Deshalb sollen in dieser Studie die Effekte des stufenweisen Behandlungsansatzes untersucht werden. Die Studie ist nach einem Zwei-Stufen Verfahren konzipiert. In einem ersten Schritt werden die Patienten zufällig einem Behandlungsarm zugeordnet. In einem zweiten Schritt werden die Patienten dann entsprechend den Behandlungsergebnissen weiterbehandelt und ggf. auch weitere Gruppen nach dem Zufallsprinzip zugeordnet. Mit Amendment vom 20.12.2016 wurde das Einschlusskriterium Alter geändert (von 16-35 auf 16-45-Jahren). Das amendment wurde von der zuständigen Ehiklkommission am 25.Januar 2017 genehmigt.

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Studiendetails

Studienziel Veränderungen der ADHS-Symptomausprägung durch verblindete Expertenbeurteiler mittels strukturiertem Interview IDA-R zu den Zeitpunkten: T0/T1, T2, T3 und T4 T0/T1: zu Beginn der Studie T2: nach Abschluss von Step 1 (nach 3 Monaten) T3: nach Abschluss von Step 2 (nach 6 Monaten) T4: nach 3 Monaten Follow-up (nach 9 Monaten)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 279
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) Dienstsitz Berlin
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter 16;00 - 45;11
  • ADHS gem. den DSM-5 Kriterien wie Sie durch das IDA-R Interview ermittelt werden

Ausschlusskriterien

  • IQ≤ 80
  • Akute Substanzabhängigkeit (Alkohol und illegale Drogen)
  • antisoziale Persönlichkeitsstörung
  • psychotische Störungen
  • schwere affektive oder bipolare Störungen
  • Epilepsie
  • Erkrankungen des Herzens
  • Schwangerschaft
  • Unzureichende Kenntnis der deutschen Sprache

Adressen und Kontakt

Universität des Sarrlandes, Homburg/Saar

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Mainz

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Rostock

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Zentralinstitut für seelische Gesundheit, Mannheim

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Oldenburg

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Tübingen

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Häufig gestellte Fragen

Aufgrund spezieller Ein- und Ausschlusskriterien pharmakologischer Studien ist es schwer, die Ergebnisse dieser Studien für allgemeine Populationen zu verwenden. Bezüglich niederschwelliger psychosozialer Behandlungsoptionen ist die Psychoedukation in der täglichen Routine gut etabliert (D‘Amelio et al., 2009). Telefongestütze Selbsthilfeprogramme (TASH) werden als hilfreich für Kinder und Jugendliche angesehen (McGrath et al. 2011). TASH bei Kindern und Jugendlichen zielt auf die Eltern der ADHS-Patienten ab. In der Erwachsenen Psychiatrie erhält der ADHS-Patient selbst die Behandlung. Insofern können die Ergebnisse von Kinderstudien nicht direkt für Erwachsene verwendet werden. Bis heute ist für Erwachsene lediglich eine kontrollierte randomisierte Pilotstudie, die ein 8-wöchiges Bibliotherapie-Programm mit minimalen telefonischen Therapeutenkontakten enthält, publiziert (Stevenson et al., 2003). Hier konnten signifikante Verbesserungen der ADHS-Problematik aufgezeigt werden. Die wenigen verfügbaren Studien und die fehlende Evidenz für Erwachsene unterstreichen die Notwendigkeit für eine laufende Studie zur Klärung der Effekte im Rahmen eines stepped care designs. Deshalb ist die Studie wie folgt konzipiert: Step 1 : Randomisierung in einen der folgenden Arme: - Face-to-face Psychoedukation - Telefonunterstützte Selbsthilfe (TASH) - Wartekontrollgruppe mit anschließender TASH Step 2 (abhängig von Response): - Persönliche Beratung und Symptomkontrolle oder (randomisiert) - Neurofeedback mit Einzelberatung, bzw. - Einzelberatung oder (randomisiert) - Medikamentöse Behandlung (gemäß der Fachinformation) und Neurofeedback, bzw. - Medikamentöse Behandlung (gemäß der Fachinformation)

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien