Beschreibung der Studie

Bei ESCApreschool geht es darum herauszufinden, wie man Vorschulkindern, die Probleme mit der Aufmerksamkeit haben, sehr unruhig oder impulsiv sind oder einen sehr starken Bewegungsdrang haben, am besten helfen kann. Dafür wurde ein neues Behandlungsprogramm entwickelt, das „gestuft“ und „adaptiv“ ist. Das heißt, wir fangen so klein und niedrigschwellig wie möglich an und erst, wenn sich zeigt, dass das nicht ausreicht, werden intensivere Behandlungen in der Ambulanz unserer Klinik durchgeführt. Die Behandlung bei ESCApreschool beginnt mit einem Selbsthilfepro­gramm für die Eltern und ErzieherInnen des Kindes, also mit ein paar Heftchen, die die Eltern lesen und bearbeiten müssen, sowie ein paar begleitenden Telefonaten. Nur wenn das dem Kind nicht hilft, werden weitere Behandlungen durchgeführt. Das kann ein spezielles und intensives Training für die Eltern und den/die Erzieher/in des Kindes sein oder aber eine normale kinder- und jugendpsychiatrische bzw. -psychotherapeutische Behandlung des Kindes und der Familie. Weil wir herausfinden wollen, welche dieser Behandlungen bei welchen Kindern am besten hilft, haben wir eine Studie entworfen. Wer alle Kriterien der Studienteilnahme erfüllt (das wird bei einem Screening vor Studienbeginn überprüft), hat die Möglichkeit, an der Behandlungstudie teilzunehmen. Welche der Behandlungsbausteine wann angeboten werden, hängt vom Studienablauf ab; Familien können sich die Behandlungen nicht aussuchen. Die Studie dauert insgesamt, je nach Ablauf, 12 oder 15 Monate und umfasst die Behandlungen und regelmäßige Befragungen der Eltern und Erzieher/innen. (Amendment mit Zustimmung der EK bzgl. Einschlusskriterien)

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Veränderung des kombinierten ADHS-/ODD Scores (verblindetes Rating anhand eines eines Elterninterviews, Diagnostic Check List, DCL-ADHS/SSV Parent) von T1 (Baseline) zu T2 (nach 3/6 Monaten), T3 (nach 6/9 Monaten) und T4 (nach 12/15 Monaten).
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin
Weitere Informationen Studienwebseite

Ihr ganz persönlicher Hyperaktivitätsstörung-Studienberater

Über 10.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter: 3 Jahre bis 6 Jahre
  • Besuch eines Kindergartens / einer Kindertagesstätte
  • ADHS (DSM-5)-Diagnose oder eine Oppositionelle Störung mit ausgeprägten Problemen der Aufmerksamkeit und Hyperaktivität, anhand eines Checklist-basierten klinischen Urteils
  • Informed Consent des/der Erziehungsbrechtigten und ggfs. eine/r ErzieherIn, Einverständnis des Kindes

Ausschlusskriterien

  • IQ < 80,
  • tiefgreifende Entwicklungsstörung, Schizophrenie, Bipolare Störung, schwere depressive Episode
  • unzureichende elterliche Kenntnisse der deutschen Sprache
  • aktuelle Einnahme von Psychopharmaka.
  • zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses intensive psychotherapeutische Behandlung

Adressen und Kontakt

Marburg

Ansprechpartner: Johanna Ketter

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Hamm

Ansprechpartner: Johanna Ketter

Studienarzt kontaktieren

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Tübingen

Ansprechpartner: Johanna Ketter

Studienarzt kontaktieren

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Köln

Ansprechpartner: Johanna Ketter

Studienarzt kontaktieren

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Zentralinstitut für Seelische Gesundheit, Mannheim

Ansprechpartner: Johanna Ketter

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Würzburg

Ansprechpartner: Johanna Ketter

Studienarzt kontaktieren

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Häufig gestellte Fragen

ESCApreschool untersucht die Wirksamkeit eines individualisierten, stufenweisen Behandlungsansatzes, der auf evidenzbasierten niedrigschwelligen Interventionen für ADHS-Patienten im Vorschulalter (drei bis sechs Jahre) basiert. Es werden Between- und Within-Subject-Vergleiche zur Analyse herangezogen. Zudem sollen Machbarkeit und Implementierbarkeit (Feasibility) des stufenweisen Behandlungsprogramms in der Routineversorgung untersucht werden. Es sollen unterschiedliche Behandlungsstrategien erprobt werden. Angebotene Interventionen richten sich danach, wie gut der Patient auf die vorangegangene Intervention angesprochen hatte. Die Befunde sollen dazu beitragen, individualisierte Behandlungsstrategien für nicht pharmakologische Interventionen bei Kleinkindern mit ADHS zu verbessern. Die Evaluation eines stufenweisen Behandlungsansatzes ist insbesondere für die klinische Routineversorgung relevant. Die Ergebnisse der Studie können dazu beitragen, den Zugang zu Behandlungen zu erleichtern, die Versorgung zu verbessern und die Kosteneffizienz von ADHS-Behandlungen zu verbessern.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien