Beschreibung der Studie

Ziel der Studie ist die Überprüfung der Durchblutung des terminalen Ileums (letztes Teil des Dünndarms) nach Absetzung der A. iliocolica (und ggf. A. colica dextra) und Erhalten der A. colica media. In einigen Fälle wird das rechte Hemikolon (erste Teil des Dickdarms) zur Kontinuitätswiederherstellung der Speiseröhre benutzt. Wir werden die Durchblutung des terminalen Ileums überprüfen, um zu nachweisen ob das terminale Ileum zusammen mit dem re Hemikolon zur Kontinuitätswiederherstellung zu nutzen ist. - nach Entfernung des unteren Speiseröhredrittel und Entfernung des Magens. Die Präparationsschritte bei Rekonstruktion der Speiseröhre und bei einer offenen Hemikolektomie rechts sind die gleiche. Deswegen ist die Messung der Durchblutung des terminalen Ileums bei einer offenen Hemikolektomie rechts das ideale Präparationsmodel.

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Studiendetails

Studienziel Mit der Fluoreszenzmessung mit dem VITOM(R) Device der Fa. KarlStorz wird bei 20 Patienten, bei denen aufgrund eines Kolonkarzinoms oder eines vermuteten Kolonkarzinoms eine onkologische Hemikolektomie rechts erforderlich ist, nach vollständiger Mobilisierung des rechten Hemikolons und zentralem Absetzen der Arteria und Vena ileocolica und bei Vorhandensein auch der Arteria colica dextra sowie Durchtrennung des terminalen Ileums und des zugehörigen Dünndarmmesenteriums sowie Durchtrennung des Darmrohres des Kolon transversum vor Durchtrennung des Dickdarmmesenteriums eine Perfusionsmessung der Dünndarmenden sowie Dickdarmenden auf jeweils beiden Seiten des durchtrennten Darms vorgenommen. Der anschließend zu resezierende tumortragende Darmanteil wird im Weiteren für diese Studie als „Modelltransplantat“ definiert. Da wir prinzipiell auf das Setzen von Darmklemmen in der Darmchirurgie verzichten um die Darmwandstruktur des zu anastomosierenden Darms nicht zu beeinträchtigen, ist auch an dieser Stelle keine Veränderung der Routineoperation zur Beantwortung der Studienfrage erforderlich. Der intraoperative und perioperative Verlauf der Patienten wird dokumentiert. Es wird festgehalten, wie die Dünndarmperfusion zum Messzeitpunkt auf beiden Seiten nach Durchtrennung ist und ob die Anastomose nach der Resektion regelrecht heilt. Zur Reduktion der Einflussfaktoren wird jede der Studienoperationen von maximal zwei unterschiedlichen verantwortlichen Operateuren (benannte Operateure des Darmkrebszentrums: BG, JL) assistiert oder selbst durchgeführt. Zur Beurteilung der für eine intestinale Anastomosierung ausreichenden Durchblutung der Darmenden des „Modelltransplantates“ sowie der jeweils korrespondierenden verbleibenden Darmenden erfolgt • eine Perfusionsmessung mit dem VITOM(R) Device der Fa Karl Storz, • eine Beurteilung durch den verantwortlichen Operateur unmittelbar vor der Perfusionsmessung intraoperativ, • eine Beurteilung durch einen an der Operation nicht beteiligten Facharzt für Viszeralchirurgie unmittelbar vor der Perfusionsmessung intraoperativ • eine Beurteilung von unmittelbar vor der Perfusionsmessung intraoperativ angefertigten Bildern durch zwei weitere unabhängige an der Operation nicht beteiligte Fachärzte für Viszeralchirurgie. Die Anastomosenheilung der nach Resektion des „Modelltransplantates“ mit anschließender Anastomosierung der beiden verbleibenden korrespondierenden Darmenden im postoperativen Verlauf wird dokumentiert und mit den vorgenannten Beurteilungen korrelliert. Zur Einübung des Ablaufs der Studienoperationen ist eine Pilotstudie mit 5 Patienten geplant. Bei insgesamt 20 zu erwartenden onkologischen Hemikolektomien rechts ist für die Studie inklusive der Pilotstudie mit einem Zeitaufwand von ½ bis 1 Jahr zu rechnen. Während der Operation wird das terminale Ileum (letztes Teil des Dünndarms) mit Klammergerät durchgetrennt. Danach werden die A. iliocolica und die A. colica dextra (wenn vorhanden) durchgetrennt. IN DIESEM ZEITPUNKT wird bei den Patienten das zugelassene Medikament ICG-Pulsion injektiert und mit der Kamera der Firma KarlStorz die Durchblutung makroskopisch beobachtet (Bilder mit Fluoreszenz, keine Zahlen, also wenn viel Fluoreszenz Effekt dann ist die Durchblutung gut, wenn wenig oder kaum Fluoreszenz Effekt, dann ist die Durchblutung schlecht). Das Ergebnis wird dokumentiert (Bilder, Aufnahmen). Es handelt sich um ein Routineverfahren bei Operationen bei denen eine Anastomose durchgeführt wird. Nach Beendigung der Beobachtung der Durchblutung, endet die Fragestellung bei dem Patienten (Endpunkt). Die folgende Fragen werden vom Operateur und einen Erfahrenen Viszeralchirurgen intraoperativ (Arzt ist vorhanden) und postoperativ beantwortet (die Bilder - Fluoreszenz Effekt - werden von einem anderen Kollegen beschrieben, z.B. gute Durchblutung, schlechte Durchblutung etc.) Fragestellungen: A) Hauptfrage 1. Wie häufig sind die beiden Enden des „Modelltransplantates“ für eine intestinale Anastomosierung ausreichend durchblutet? In dieser Studie wird die Durchblutung des terminalen Ileums (letzte Teil des Dünndarms) gemessen bei Patienten bei denen eine offene rechte Hemikolaktomie indiziert wurde. Wenn die Durchblutung ausreichend ist, könnte das terminale Ileum als Anastomoseteil zur Kontinuitätswiederherstellung bei einer anderen Operation (Ösophaguskontinuitätswiederherstellung) benutzt werden da die Schritte bis zum Zeitpunkt der Absetzung der A. und V. colica dextra die gleiche sind.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 25
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Chefarzt der Klinik für Allgemein-, Viszeral-, Thorax und Endokrine ChirurgieJWK Klinikum Minden

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten, bei denen eine offene Hemikolektomie rechts indiziert wurde. Da das Präparatmuster und Präparationsschritte bei einer offenen Hemikolektomie rechts und bei einer Ösophagus Rekonstruktion mit Kolonhochzug die gleiche sind, werden die Messungen durchgeführt, bei Patienten bei denen eine offene Hemikolektomie rechts indiziert wurde. (Präparationsschritte bis zum Punkt der Absetzung der Arteria colica dextra gleich bei beiden Operationen).

Ausschlusskriterien

  • Lebensalter < 18. Lebensjahr und nicht mündige Patienten
  • Kolonresektionen, bei denen ein Resektionsaufmaß unter Mitnahme der Arteria colica media indiziert ist (z.B. Flexurenkarzinom re.)
  • Vorangegangene Kolonresektionen und Operationen, bei denen der Erhalt der Perfusion der A. colica media und der rechtsseitigen Randarkaden fraglich ist.
  • ausgebrochene“ Kolonkarzinome, d.h. fortgeschrittene T3 und T4 Karzinome nach WHO sowie fortgeschrittene regionale Lymphknotenmetastasierung.
  • Nicht Verfügbarkeit des für diese Studie benannten verantwortlichen Operateurs.
  • Bekannte und erwartete schwere intraabdominelle Verwachsungen z.B. nach großen intraabdominellen Operationen oder nach schwerer Peritonitis.
  • Synchrone Operationen erforderlich, die einen möglichen Einfluss auf die Darmdurchblutung haben
  • BMI > 35
  • Schwere Systemerkrankungen, die eine gestörte Gewebeperfusion und Anastomosenheilung erwarten lassen wie z.B. dekompensierte Rechtsherzinsuffizienz, hochdosierte Immunsuppression etc.
  • Patient ist nicht zur Teilnahme an der Studie bereit
  • Schwangere

Adressen und Kontakt

Allgemeinchirurgie, JWK Klinikum Minden

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Berthold Gerdes

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Häufig gestellte Fragen

Am Klinikum Minden wurde bei 3 Patienten das rechte Hemikolon unter Erhalt des terminalen Ileums als Ösophagusersatz benutzt. Bei Vorbereitung des Transplantates wurden zunächst die Arteria und Vena ileocolica und colica dextra zentral abgesetzt. Hierbei fiel in jedem Fall auf, dass das terminale Ileum eine uneingeschränkte Perfusion aufwies. Nach Durchtrennung des Ileums war jeweils eine arterielle Durchblutung der Darmwand des Ileums nachweisbar, obwohl die Perfusion „nur“ noch über die Arteria colica media vorhanden war. Daraufhin entschlossen wir uns in jedem der drei Fälle, das perfundierte Ileum sowie die Ileocaekalklappe zu erhalten und die proximale Anastomose nach Ösophagusresektion zwischen Ösophagusstumpf und dem terminalen Ileum herzustellen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien