Beschreibung der Studie

Kraftfahrer, die nach einem Verkehrsunfall Angst vor dem Autofahren haben, sollen durch eine einwöchige Blockbehandlung mit virtuellen Expositionssitzungen in einem Fahrsimulator, wieder an das Fahren herangeführt werden. Die Wirksamkeit dieser Massnahme wird anhand von abschließenden Fahrübungen mit einem Fahrlehrer im Realverkehr überprüft.

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Studiendetails

Studienziel Vermeidungsverhalten bei der Fahrprobe im Realverkehr. Das entscheidende Kriterium hierbei ist, ob die Patienten nach einer Woche mindestens eine Aufgabe / Situation / individualisierte Teilstrecke, die sie vor der Behandlung als nicht bewältigbar beschrieben haben (bzw. allenfalls mit sehr hoher Angst), nach der Behandlungswoche im Fahrtraining mit Fahrlehrer absolvieren können. Die Beurteilung erfolgt anhand des Urteils von Fahrlehrer und eines Verkehrspsychologen zum Vermeidungsverhalten (halbstandardisierter Beobachtungsbogen) und subjektiv durch die Skalierung der Angst durch die Patienten selbst (Ratings auf der Subjective-Unit-of-Distress-Skala).
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung (DGUV

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit Fahrerlaubnis und regelmäßiger Fahrpraxis vor dem Unfall
  • Verkehrsunfall eines motorisierten Fahrzeugs mit frontaler oder lateraler Kollision als Fahrer
  • starke Fahrangst und Vermeidung des Fahrens eines PKWs (bei spezifischer Fahrvermeidung, wie z.B. ausschließliche Vermeidung von Autobahnfahrten, wird die Realisierbarkeit individuell geprüft)
  • Fahrangst und Fahrvermeidung bestehen seit mindestens einem Monat
  • Diagnosen: Anpassungsstörung, spezifische Phobie oder Posttraumatische Belastungsstörung
  • Bisher keine Expositionstherapie (Ausnahmen: reines Sitzen im Auto ohne Fahren, abgebrochene Exposition, unspezifische Exposition bei spezifischer Fahrvermeidung)
  • Keine oder mindestens einen Monat stabile Psychopharmaka-Therapie
  • Altersbereich: 18-63 Jahre

Ausschlusskriterien

  • Substanzabhängigkeit
  • Chronische Schmerzerkrankung
  • Alkohol-/Drogeneinfluss beim Unfall
  • Suizidalität
  • Psychosen u.a. (prämorbide) psychische Störungen und Komorbiditäten wie koronare Herzkrankheiten und Epilepsie sowie andere Befunde, die im Rahmen der Konsiliarun-tersuchung am medizinischen Studienzentrum Würzburg festgestellt werden und nach Ermessen des untersuchenden Arztes möglicherweise eine Kontraindikation für eine Exposition darstellen
  • Schwere kognitive Beeinträchtigungen (Score < 27 im Mini Mental Status Test nach Folstein et al., 1975)
  • Nur für Frauen: positiver Schwangerschaftstest

Adressen und Kontakt

Berufsgenossenschaften, Deutschland

Ansprechpartner: Dipl.-Psych. Ramona Baur

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Häufig gestellte Fragen

Ziel dieser Pilotstudie ist die Entwicklung und Evaluation einer 1-wöchigen Blockbehandlung mit virtueller Exposition im Fahrsimulator für Fahrer mit Fahrangst nach Verkehrsunfällen. Im Falle einer erfolgreichen Evaluation werden Fragestellungen und Ansätze zur Optimierung herausgearbeitet, die in einem Anschlussprojekt evaluiert werden sollen. Die virtuelle Exposition wird in einem High-Fidelity Fahrsimulator des Würzburger Instituts für Verkehrswissenschaften anhand eines standardisierten Therapiemanuals, das von der psychotherapeutischen Hochschulambulanz der Universität Würzburg entwickelt wurde, durchgeführt. Die einwöchige Blockbehandlung umfasst neben einer ausführlichen Anamnesesitzung und einer medizinischen Konsiliaruntersuchung 2 vorbereitende Psychotherapiesitzungen sowie 5 Sitzungen im Fahrsimulator und eine nachbereitende Psychotherapiesitzung geplant. Die Evaluation wird an einer Stichprobe von 2x10 Patienten mit Fahrangst (Behandlungs- und Wartegruppe) durchgeführt. Als erfolgreich behandelt gelten Patienten, die am Ende der Behandlungswoche definierte Fahrübungen in einem Fahrschulwagen mit Fahrlehrer erfolgreich absolvieren, die sie a priori als nicht bewältigbar beurteilten (Behavioral Avoidance Tests). Zusätzlich wird geprüft, ob durch die virtuelle Exposition auch Depressions- oder Angstsymptome sowie potentielle Konzentrationsschwierigkeiten verringert werden können. Zur Kontrolle des Behandlungsverlaufs werden Parameter auf kognitiver, physiologischer und behavioraler Ebene betrachtet (Angstratings, Herzrate, Vermeidungsverhalten). Zur weiteren Evaluation des Behandlungserfolges wird 6 Wochen nach der Behandlung eine telefonische Booster-Sitzung durchgeführt, 12 Wochen danach eine telefonische Follow-up-Befragung.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien