Beschreibung der Studie

Diese Studie wird die maximal verträgliche Dosis und somit die empfohlene Dosis für die Phase II und das Therapieschema des Präparats bestimmen und die Sicherheit charakterisieren. Diese Studie wird auch die vorläufige Antitumor-Aktivität des Präparats bei behandelten Patienten erforschen.

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Studiendetails

Studienziel - Um die maximal verträgliche Dosis und somit die empfohlene Dosis und das Therapieschema des oralen Einzelwirkstoff-Studienpräparats bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren für die Phase II zu bestimmen; Zeitrahmen: 23 Monate
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 190
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit histologisch/zytologisch bestätigten fortgeschrittenen soliden Tumoren mit FGFR1- oder FGFR2-Amplifikation oder FGFR3-Mutation, für die keine weitere effektive Standard anti-Krebs-Behandlung existiert
  • Patienten mit fortgeschrittenem/metastasierendem Urothelzellkarzinom (UCC) mit FGFR3-Mutationen oder Genfusionen, die nach auf Platin beruhender Chemotherapie fortschreiten oder Patienten, die gegen die Platintherapie intolerant sind oder für die Platin kontraindiziert ist
  • Nicht mehr als 2 vorherige Linien systemischer Chemotherapie (nicht eingeschlossen neoadjuvante oder adjuvante) für fortgeschrittene/metastasierende Erkrankungen bei UCC-Patienten. UCC-Patienten mit mehr als 2 vorherigen Linien systemischer Chemotherapie können im Rahmen einer Einzelfallbetrachtung und nach Besprechung mit Novartis für den Einschluss in Betracht gezogen werden. Vorherige Immuntherapie oder biologische Therapie ist erlaubt und zählt nicht zu den 2 vorherigen Linien.
  • Muss bei UCC-Patienten eine nachweisbare Erkrankung sein
  • Eine repräsentative Tumorprobe muss für molekulare Untersuchung zur Verfügung stehen. Die Biopsieprobe muss von einer fortgeschrittenen, invasiven oder metastasierenden Läsion stammen
  • Adäquate Knochenmarkfunktion
  • Adäquate hepatische und renale Funktion
  • Adäquate kardiovaskuläre Funktion
  • Kontrazeption:
  • Für Frauen: Müssen chirurgisch steril, post-menopausal oder einverstanden sein mit einem medizinisch anerkannten kontrazeptiven Dosierungsschema während und für 3 Monate nach der Behandlungsperiode;
  • müssen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben und dürfen nicht stillen
  • Für Männer: Müssen chirurgisch steril oder einverstanden sein mit einem Verhütungsschema während und für 3 Monate nach der Behandlungsperiode

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit primärem ZNS-Tumor oder ZNS-Tumor-Beteiligung
  • Patienten mit einer aktuell nachgewiesenen endokrinen Veränderung der Calcium-Phosphat-Homöostase und/oder einer solchen in der Anamnese
  • Ektopische Mineralisierung/Kalzifikation einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Weichteilgewebe, die Nieren, den Darm, das Myokard und die Lunge, mit Ausnahme von verkalkten Lymphknoten und asymptomatischer Koronarverkalkung in der Anamnese und/oder aktuell nachgewiesen
  • Derzeitiger Nachweis einer kornealen oder retinalen Störung/Keratopathie einschließlich aber nicht beschränkt auf bullöse/bandförmige Keratopathie, Hornhautabrieb, Inflammation/Ulzeration, Keratokonjunktivitis etc., bestätigt durch eine augenärztliche Untersuchung
  • Kardiale Arrhythmien und/oder Leitungsstörungen in der Anamnese oder aktueller Nachweis
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können zur Anwendung kommen

Adressen und Kontakt

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