Beschreibung der Studie

Der Zweck dieser Studie ist, die Sicherheit und Wirksamkeit von Enzalutamid bei Patienten mit nicht metastasierendem Prostatakrebs zu beurteilen.

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Studiendetails

Studienziel - Metastasenfreies Überleben (MFS); Zeitrahmen ≥ 16 Wochen
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 1560
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata ohne neuroendokrine Differenzierung, Siegelringzellen oder kleinzellige Merkmale;
  • Andauernde Androgendeprivationstherapie mit GnRH-Agonisten/Antagonisten (Gonadotropin releasing hormon) oder vorherige bilateraler Orchiektomie (medikamentöse oder chirurgische Kastration);
  • Testosteron ≤ 50 ng/dl (≤ 1,73 nmol/l) bei Screening;
  • Progressive Erkrankung bei Androgendeprivationstherapie bei Studieneinschluss;
  • PSA und Screening-PSA, beurteilt durch das Zentrallabor (zentrales PSA), sollten ≥ 2 µg/l (2 ng/ml) betragen;
  • PSA-Verdopplungszeit ≤ 10 Monate;
  • Keine vorherige oder derzeitige Evidenz für eine metastasierende Erkrankung;
  • Asymptomatischer Prostatakrebs;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status von 0 oder 1;
  • Geschätzte Lebenserwartung von ≥ 12 Monaten.

Ausschlusskriterien

  • Vorherige zytotoxische Chemotherapie;
  • Verwendung einer hormonellen Therapie oder biologischen Therapie für Prostatakrebs (andere als zugelassene, auf Knochen gerichtete Wirkstoffe und GnRH-Agonisten/Antagonisten Therapie) oder Anwendung eines Prüfpräparats innerhalb 4 Wochen vor Randomisierung;
  • Bekannte oder vermutete Gehirnmetastasen oder aktive leptomeningeale Erkrankung;
  • Andere invasive Krebsarten innerhalb 3 Jahren vor Randomisierung in der Anamnese;
  • Absolute Neutrophilenzahl < 1000/μl, Thrombozytenzahl < 100.000/μl oder Hämoglobin < 10
  • g/dl (6,2 mmol/l) bei Screening;
  • Gesamtbilirubin ≥ 1,5 x obere Normgrenze;
  • Kreatinin > 2mg/dl (177 µmol/l) bei Screening;
  • Albumin < 3,0g/dl (30g/l) bei Screening;
  • Krampfanfall oder jeglicher Zustand, der eine Prädisposition für einen Krampfanfall darstellen könnte, in der Anamnese;
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung;
  • Gastrointestinale Störung, die die Absorption beeinflusst;
  • Große Operation innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung;
  • Hypersensitivitätsreaktion auf den aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoff oder jegliche der Kapselkomponenten, einschließlich Labrasol, butyliertes Hydroxyanisol, und butyliertes Hydroxytoluol;
  • Jegliche Begleiterkrankung, Infektion oder komorbider Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors, mit der Fähigkeit des Patienten, an der Studie teilzunehmen interferiert, den Patienten einem unzumutbaren Risiko aussetzt, oder die Auswertung der Daten erschwert.

Adressen und Kontakt

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