Beschreibung der Studie

Dies ist eine 24-wöchige, randomisierte, multizentrische, offene, kontrollierte Studie der Phase 3. Patienten werden in einen der beiden Behandlungsarme randomisiert; tägliche orale Verabreichung von Cinacalcet zusätzlich zum Therapiestandard-Behandlungsarm oder Therapiestandard-Arm. Die Randomisierung wird nach Altersgruppen geschichtet. Alle Patienten erhalten Therapiestandard, welcher die Therapie mit Vitamin D-Sterolen, Calciumergänzung und Phosphatbindern beinhalten kann.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel - Erreichen einer ≥ 30%igen Reduktion von Baseline des mittleren Plasma iPTH (intaktes Parathormon), während der Phase der Wirksamkeitsbeurteilung (EAP), definiert als Woche 17-20; Zeitrahmen: Woche 17-20
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 48
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter 6- <18 Jahre
  • Diagnose des SHPT (sekundärem Hyperparathyreoidismus) mit einem Mittelwert der 2 konsekutiven Zentrallabor-iPTH Wert-Bestimmungen ≥ 300 pg/ml während des Screenings.
  • Korrigierter Calciumwert von ≥ 8,8 mg/dl während des Screenings
  • Diagnose einer CKD (chronische Nierenerkrankung) mit Erhalt einer Hämodialyse oder peritonealen Dialyse für ≥ 30 Tage vor Screening
  • Ein Elternteil oder gesetzlicher Vertreter hat die schriftliche Einverständniserklärung gegeben und der Patient hat seine schriftliche Einwilligung, wenn dies durch die behördlichen Richtlinien erforderlich ist, abgegeben

Ausschlusskriterien

  • Angeborenes Long-QT-Syndrom, Herzblock 2. oder 3. Grades, ventrikuläre Tachyarrhythmien oder andere Zustände, die mit einem verlängerten QT-Intervall assoziiert sind in der Anamnese
  • Korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 500 ms, unter Verwendung der Bazett-Formel
  • QTc ≥ 450 bis ≤ 500 ms, unter Verwendung der Bazett-Formel, außer eine schriftliche Erlaubnis zum Einschluss wird vom Prüfarzt nach Konsultation eines pädiatrischen Kardiologen gegeben
  • Einnahme von Grapefruitsaft, pflanzlichen Medikamenten, oder potenten CYP 3A4-Inhibitoren (z.B. Erythromycin, Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol)
  • Verwendung einer begleitenden Medikation, die das QTc-Intervall verlängern könnte (z.B. Ondansetron, Albuterol)

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Chronische Nierenerkrankung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.

Annotation headline

Annotation Synonyms

Annotation text

Weiterlesen Quelle: