Beschreibung der Studie

Patienten sind häufig unzufrieden mit dem, was sie von ärztlicher Seite über die ihnen verordneten Medikamente erfahren und inwieweit sie in die Therapieentscheidung eingebunden werden. Aber auch auf Seiten der Ärztinnen und Ärzte gibt es Unzufriedenheit. Um die Zufriedenheit beider Seiten zu steigern und damit eine günstige Ausgangslage für eine erfolgreiche Therapie zu bereiten, haben wir einen Leitfaden für das Verordnungsgespräch entwickelt. Dieser soll Ärztinnen und Ärzten helfen, ein inhaltlich fundiertes, strukturiertes und für beide Seiten hilfreiches Verordnungsgespräch zu führen. Er soll es zudem erleichtern, zu einer gemeinsamen Therapieentscheidung mit dem Patienten bzw. der Patientin zu kommen oder diese zumindest adäquat vorzubereiten. In der geplanten Studie soll einerseits überprüft werden, ob der Gesprächsleitfaden "praxistauglich", also im Alltag handhabbar und einsetzbar ist. Dazu soll der Leitfaden von Ärzten und Ärztinnen im Gespräch mit Patientinnen und Patienten mit Stoffwechselerkrankungen (z.B. Fettstoffwechselstörungen, Diabetes mellitus) angewendet werden. Ärztinnen und Ärzte sowie Patientinnen und Patienten werden mithilfe von Fragebögen zu ihrer Zufriedenheit hinsichtlich des Gesprächsverlaufs und -ergebnisses befragt. Die Antworten werden mit einer Vergleichsgruppe verglichen, in der Verordnungsgespräche "wie üblich", d.h. ohne Kenntnis und Berücksichtigung des Gesprächsleitfadens geführt werden. Ärztinnen und Ärzte werden darüber hinaus hinsichtlich der Anwendbarkeit im Klinik-Alltag und dem etwaigen Einfluss auf den Gesprächsverlauf befragt. Bei diesem Forschungsvorhaben handelt es sich um eine Machbarkeits- und Pilot-Studie.

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Studiendetails

Studienziel Machbarkeit: Lässt sich der Gesprächsleitfaden im Alltag handhaben und einsetzen? Einschätzung durch anwendende Ärztinnen und Ärzte mittels Fragebogen
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 48
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Institut für Pharmakologie der Universität zu Köln

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie; Gespräch zur Neuverordnung oder voraussichtlich unkomplizierte Umstellung einer Arznei-Therapie bei Patientinnen/Patienten mit Fettstoffwechselstörungen und / oder Diabetes mellitus; Alter mindestens 18 Jahre; Therapiedauer von zumindest mehreren Wochen wahrscheinlich

Ausschlusskriterien

  • sprachliche, körperliche oder kognitive Einschränkungen, die eine adäquate Aufklärung über die Studie, aber auch eine Arzneitherapie relevant beeinträchtigen oder unmöglich machen; Neuverordnung / Umstellung einer Arzneitherapie wird von vornherein abgelehnt; Neuverordnung / Umstellung einer Arzneitherapie sind nicht Gegenstand des Arzt-Patient-Gesprächs; Konsultationsanlass erfordert nur eine Akuttherapie von weniger als zwei Wochen

Adressen und Kontakt

Zentrum für Endokrinologie, Diabetologie und Präventivmedizin, Köln

Ansprechpartner: Priv.-Doz. Dr. med. Jan Matthes

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Häufig gestellte Fragen

Ziel der Studie ist es, einen Leitfaden für das Führen eines (Arznei-) Verordnungsgespräches zu pilotieren, indem dieser Leitfaden im Klinik-Alltag von Ärzten und Ärztinnen angewendet wird. Hierbei soll in einer Machbarkeitsstudie die Praxistauglichkeit, das heißt die Anwendbarkeit im Alltag unter Berücksichtigung knapper Zeitressourcen und angesichts eines naturgemäß heterogenen Patientenkollektivs überprüft werden. Der strukturgebende Leitfaden soll dabei helfen, im Gespräch mit den Patienten zu einer gemeinsamen Therapieentscheidung zu kommen bzw. diese zumindest adäquat vorzubereiten. Weiterhin wollen wir untersuchen, ob durch den von uns entworfenen Leitfaden die "empfundene" Qualität von Verordnungsgesprächen aus Sicht von Ärztinnen/Ärzten und Patientinnen/Patienten verbessert werden kann. Als entsprechende Parameter soll die Zufriedenheit auf ärztlicher Seite sowie die Zufriedenheit und (empfundene) Informiertheit von Patientinnen und Patienten exploriert werden. Dieselbe Erhebung wird bei einer Kontrollgruppe durchgeführt, bei der der Leitfaden nicht zum Einsatz kommt, um im Vergleich potenzielle Effekte des Leitfadens erkennbar zu machen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien