Beschreibung der Studie

Tapentadol wurde bereit bei Erwachsenen untersucht. Diese Studie wird benötigt, um herauszufinden, ob Tapentadol bei Kindern und Jugendlichen mit langanhaltenden Schmerzen wirkt und sicher in der Anwendung ist. Während der ersten zwei Wochen der Studie (Teil 1) werden den Patienten entweder Tapentadol oder Morphin Tabletten mit verzögerter Freisetzung verabreicht. Die Zuweisung erfolgt zufällig (wie bei einem Münzwurf). Der Patient und die Pflegekraft werden wissen, welches Arzneimittel eingenommen wird. Der primäre Endpunkt beruht auf den gesammelten Daten aus Teil 1 dieser Studie. Falls teilnahmeberechtigt und gewillt, können Patienten aus Teil 1 in eine 12-monatige Nachbeobachtungsperiode eintreten (Teil 2). In Teil 2 dieser Studie werden die Patienten mit retardierenden Tapentadol Tabletten behandelt oder mit dem Therapiestandart (Beobachtungsarm).

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Studiendetails

Studienziel - Anzahl der auf die Therapie als ansprechend eingestuften Patienten; Zeitrahmen: bis zu Tag 14 (Ende Teil 1) Ansprechende sind Patienten, die folgende beiden Kriterien erfüllen: Abschluss des 14-tägigen Behandlungszeitraums (Teil 1). Eines der folgenden, ermittelt durch die geplante Schmerzbeurteilung ("Schmerz gerade jetzt"), dokumentiert während der letzten 3 Tage der Behandlungsdauer: Durchschnittlicher Schmerz weniger als 50 auf einer visuellen Analogskala (VAS) bei Patienten zwischen 12 Jahren bis zu unter 18 Jahren; oder weniger als 5 auf der Gesichter-Skala zur Schmerz-Erfassung – Überarbeitete Version (FPS-R) bei Patienten zwischen 6 Jahren und unter 12 Jahren. Von Baseline ausgehende durchschnittliche Schmerzreduktion größer als oder gleich 20 auf einer VAS bei Patienten zwischen 12 Jahren bis zu unter 18 Jahren; oder größer und gleich 2 auf der FPS-R bei Patienten zwischen 6 Jahren bis zu unter 12 Jahren.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2 bis 3
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Teil 1 – Randomisierung für offene, aktive vergleichskontrollierte Behandlung
  • Patienten sind zur Studie zugelassen wenn alles nachfolgende gilt:
  • Einverständniserklärung (wenn Zustimmung gegeben) erhalten.
  • Männliche oder weibliche Patienten, mindestens 6 Jahre alt bei der Eintrittsvisite und unter 18 Jahre alt an Tag 14.
  • Patient hat einen zugrunde liegenden langfristigen Schmerzzustand, welcher nach Ansicht des Prüfarztes erwartungsgemäß eine zweimal tägliche Behandlung mit retardierendem Opioid erforderlich macht mindestens bis zum Ende der 14-tägigen Behandlungsdauer.
  • Patient kann Tabletten in entsprechender Größe schlucken.
  • Patient ist fähig, an der Studie wie geplant teilzunehmen und gewillt, den Protokollanforderungen nachzukommen, inklusive dem Verzicht auf den Konsum von alkoholischen Getränken und Einnahme von Partydrogen während er unter Prüfmedikation steht.
  • Patient muss vor der Zuführung zur Behandlung folgende Kriterien erfüllen:
  • Unter 18 Jahre alt sein
  • Keine Opioid Einnahme oder letzte errechnete Morphin Äquivalentdosis von weniger als 3,5mg/kg pro Tag
  • Patient hat ein Körpergewicht von mindestens 17,5 kg
  • Wenn eine Patientin im gebärfähigen Alter (nach dem ersten Auftreten der Menstruation und nicht operativ gebärunfähig) und sexuell aktive ist, muss sie eine effektive Methode der Verhütung praktizieren (z.B. verschreibungspflichtige orale Kontrazeptiva, empfängnisverhütende Injektionen, Intrauterinpessare, doppelte Barriere-Methode, Verhütungspflaster) vor der Zuweisung zu Prüfmedikation bis zum Einnahmeende von Prüfmedikation.
  • Wenn eine Patientin nach dem ersten Auftreten der Menstruation oder älter als 12 Jahre ist und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest hat am Tag vor oder am Tag der Zuweisung zur Prüfmedikation.
  • Teil 2
  • Einschlusskriterien für die offene Tapentadol-Verlängerungsstudie:
  • Patient hat 14-tägige Behandlungszeit beendet
  • Patient braucht noch immer retardierende Opioid-Behandlung
  • Patient erfüllt keine der obligatorischen Abbruchkriterien

Ausschlusskriterien

  • Patienten sind nicht zur Studie zugelassen wenn eines der nachfolgenden gilt:
  • Folgendes wird überprüft zum Studieneinschluss:
  • Wurde bereits in diese Studie oder in eine frühere Studie mit Tapentadol aufgenommen.
  • Hat eine klinisch relevante Anamnese von Überempfindlichkeit, Allergie oder Kontraindikation für Morphin oder Tapentadol oder jeglichen Inhaltsstoff, inklusive Galactoseintoleranz (siehe Prüferinformation für Tapentadol PR und Fachinformation für Morphin PR), oder Naloxon.
  • Vorgeschichte oder aktueller Zustand von einem der nachstehenden:
  • Anfallsleiden oder Epilepsie
  • Serotonin-Syndrom
  • Schädel-Hirn-Trauma oder hypoxische Schäden, Gehirnerschütterung, Schlaganfall, transitorisch ischämische Attacke, intrakranielles Hämatom, posttraumatischer Gedächtnisverlust, Neoplasien des Gehirns oder Episode(n) von Bewusstlosigkeit von mehr als 24 Stunden Dauer.
  • Moderate bis schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
  • Abnorme Lungenfunktion oder klinisch relevante Atemwegserkrankung (z.B. akutes oder schweres Bronchialasthma, Hyperkapnie)
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte nach Ansicht des Prüfarztes, basierend auf der Anamnese und körperlichen Untersuchung. In der Urinuntersuchung entdeckter Drogenmissbrauch, es sei denn durch erlaubte Begleitmedikamente erklärt
  • Patient hat:
  • Ein klinisch relevantes abnormes Elektrokardiogramm
  • Zeichen eines Präexzitationssyndroms
  • Brugada-Syndrom.
  • QT oder QTcF (Fridericia) Intervall größer als 470ms
  • Geplante Operation innerhalb der ersten 14 Tage der Studie, welche voraussichtlich eine postoperative intensivmedizinische (ICU) Behandlung erfordert oder postoperative parenterale Schmerbehandlung oder welche die Sicherheit des Studienteilnehmers beeinflussen könnte.
  • Patient ist nicht in der Lage seinem Alter entsprechend den Prüfplan zu verstehen und zu erfüllen oder der Patient ist nach Meinung des Prüfarztes so kognitiv beeinträchtigt, dass er den Prüfplan nicht erfüllen kann.
  • Patient, Elternteil oder der gesetzliche Vertreter ist ein Angestellter des Prüfarztes oder des Prüfzentrums mit direkter Beteiligung an der geplanten Studie oder anderen Studien unter der Führung dieses Prüfarztes oder Prüfzentrums, oder Familienmitglieder der Angestellten oder des Prüfarztes.
  • Folgendes wird überprüft zum Zeitpunkt des Studieneinschluss und bei der Zuteilungsvisite:
  • Hat eine Begleiterkrankung oder Störung (z.B. endokrin, metabolisch, neurologisch, psychiatrisch, Infektion) die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten während der Studienteilnahme beeinträchtigen oder gefährden könnte.
  • Bauchspeicheldrüsen – oder Gallengangserkrankung (z.B. Pankreatitis) oder paralytischer Ileus.
  • Einnahme verbotener Begleitmedikation/Anwendung verbotener Therapien (siehe Synopsis Sektion Begleitmedikation/Therapien)
  • Folgendes wird überprüft bei der Zuteilungsvisite:
  • Hat ein nicht für die Humanmedizin zugelassenes Medikament oder Medizinprodukt erhalten innerhalb 30 Tage vor der Visite.
  • Basierend auf den lokalen Labordaten, eines oder mehrere:
  • Gesamtserumbilirubin größer als 2,0 mg/dL.
  • Serumalbumin kleiner als 2,8.g/dL.
  • Aspartattransaminase oder Alanintransaminase höher als das 5-fache der Obergrenze des Normbereichs.
  • Basierend auf lokalen Labordaten, Kreatinin-Clearance weniger als 30 mL/min pro 1,73 m2 (mittels einer Formel berechnet, die geeignet ist für diese Altersgruppe).
  • Wenn der Patient unter nicht krebsbedingten Schmerzen leidet: Teilnahme an einer interventionellen klinische Prüfung innerhalb 30 Tage vor der Visite

Adressen und Kontakt

DE001, Homburg

Ansprechpartner: Grünenthal Trial Information Desk

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DE007, Augsburg

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CH001, Zürich

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Häufig gestellte Fragen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien