Beschreibung der Studie

Tapentadol wurde bereit bei Erwachsenen untersucht. Diese Studie wird benötigt, um herauszufinden, ob Tapentadol bei Kindern und Jugendlichen mit langanhaltenden Schmerzen wirkt und sicher in der Anwendung ist. Während der ersten zwei Wochen der Studie (Teil 1) werden den Patienten entweder Tapentadol oder Morphin Tabletten mit verzögerter Freisetzung verabreicht. Die Zuweisung erfolgt zufällig (wie bei einem Münzwurf). Der Patient und die Pflegekraft werden wissen, welches Arzneimittel eingenommen wird. Der primäre Endpunkt beruht auf den gesammelten Daten aus Teil 1 dieser Studie. Falls teilnahmeberechtigt und gewillt, können Patienten aus Teil 1 in eine 12-monatige Nachbeobachtungsperiode eintreten (Teil 2). In Teil 2 dieser Studie werden die Patienten mit retardierenden Tapentadol Tabletten behandelt oder mit dem Therapiestandart (Beobachtungsarm).

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Studiendetails

Studienziel - Anzahl der auf die Therapie als ansprechend eingestuften Patienten; Zeitrahmen: bis zu Tag 14 (Ende Teil 1) Ansprechende sind Patienten, die folgende beiden Kriterien erfüllen: Abschluss des 14-tägigen Behandlungszeitraums (Teil 1). Eines der folgenden, ermittelt durch die geplante Schmerzbeurteilung ("Schmerz gerade jetzt"), dokumentiert während der letzten 3 Tage der Behandlungsdauer: Durchschnittlicher Schmerz weniger als 50 auf einer visuellen Analogskala (VAS) bei Patienten zwischen 12 Jahren bis zu unter 18 Jahren; oder weniger als 5 auf der Gesichter-Skala zur Schmerz-Erfassung – Überarbeitete Version (FPS-R) bei Patienten zwischen 6 Jahren und unter 12 Jahren. Von Baseline ausgehende durchschnittliche Schmerzreduktion größer als oder gleich 20 auf einer VAS bei Patienten zwischen 12 Jahren bis zu unter 18 Jahren; oder größer und gleich 2 auf der FPS-R bei Patienten zwischen 6 Jahren bis zu unter 12 Jahren.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 2 bis 3
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Teil 1 – Randomisierung für offene, aktive vergleichskontrollierte Behandlung
  • Patienten sind zur Studie zugelassen wenn alles nachfolgende gilt:
  • Einverständniserklärung (wenn Zustimmung gegeben) erhalten.
  • Männliche oder weibliche Patienten, mindestens 6 Jahre alt bei der Eintrittsvisite und unter 18 Jahre alt an Tag 14.
  • Patient hat einen zugrunde liegenden langfristigen Schmerzzustand, welcher nach Ansicht des Prüfarztes erwartungsgemäß eine zweimal tägliche Behandlung mit retardierendem Opioid erforderlich macht mindestens bis zum Ende der 14-tägigen Behandlungsdauer.
  • Patient kann Tabletten in entsprechender Größe schlucken.
  • Patient ist fähig, an der Studie wie geplant teilzunehmen und gewillt, den Protokollanforderungen nachzukommen, inklusive dem Verzicht auf den Konsum von alkoholischen Getränken und Einnahme von Partydrogen während er unter Prüfmedikation steht.
  • Patient muss vor der Zuführung zur Behandlung folgende Kriterien erfüllen:
  • Unter 18 Jahre alt sein
  • Keine Opioid Einnahme oder letzte errechnete Morphin Äquivalentdosis von weniger als 3,5mg/kg pro Tag
  • Patient hat ein Körpergewicht von mindestens 17,5 kg
  • Wenn eine Patientin im gebärfähigen Alter (nach dem ersten Auftreten der Menstruation und nicht operativ gebärunfähig) und sexuell aktive ist, muss sie eine effektive Methode der Verhütung praktizieren (z.B. verschreibungspflichtige orale Kontrazeptiva, empfängnisverhütende Injektionen, Intrauterinpessare, doppelte Barriere-Methode, Verhütungspflaster) vor der Zuweisung zu Prüfmedikation bis zum Einnahmeende von Prüfmedikation.
  • Wenn eine Patientin nach dem ersten Auftreten der Menstruation oder älter als 12 Jahre ist und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest hat am Tag vor oder am Tag der Zuweisung zur Prüfmedikation.
  • Teil 2
  • Einschlusskriterien für die offene Tapentadol-Verlängerungsstudie:
  • Patient hat 14-tägige Behandlungszeit beendet
  • Patient braucht noch immer retardierende Opioid-Behandlung
  • Patient erfüllt keine der obligatorischen Abbruchkriterien

Ausschlusskriterien

  • Patienten sind nicht zur Studie zugelassen wenn eines der nachfolgenden gilt:
  • Folgendes wird überprüft zum Studieneinschluss:
  • Wurde bereits in diese Studie oder in eine frühere Studie mit Tapentadol aufgenommen.
  • Hat eine klinisch relevante Anamnese von Überempfindlichkeit, Allergie oder Kontraindikation für Morphin oder Tapentadol oder jeglichen Inhaltsstoff, inklusive Galactoseintoleranz (siehe Prüferinformation für Tapentadol PR und Fachinformation für Morphin PR), oder Naloxon.
  • Vorgeschichte oder aktueller Zustand von einem der nachstehenden:
  • Anfallsleiden oder Epilepsie
  • Serotonin-Syndrom
  • Schädel-Hirn-Trauma oder hypoxische Schäden, Gehirnerschütterung, Schlaganfall, transitorisch ischämische Attacke, intrakranielles Hämatom, posttraumatischer Gedächtnisverlust, Neoplasien des Gehirns oder Episode(n) von Bewusstlosigkeit von mehr als 24 Stunden Dauer.
  • Moderate bis schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
  • Abnorme Lungenfunktion oder klinisch relevante Atemwegserkrankung (z.B. akutes oder schweres Bronchialasthma, Hyperkapnie)
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte nach Ansicht des Prüfarztes, basierend auf der Anamnese und körperlichen Untersuchung. In der Urinuntersuchung entdeckter Drogenmissbrauch, es sei denn durch erlaubte Begleitmedikamente erklärt
  • Patient hat:
  • Ein klinisch relevantes abnormes Elektrokardiogramm
  • Zeichen eines Präexzitationssyndroms
  • Brugada-Syndrom.
  • QT oder QTcF (Fridericia) Intervall größer als 470ms
  • Geplante Operation innerhalb der ersten 14 Tage der Studie, welche voraussichtlich eine postoperative intensivmedizinische (ICU) Behandlung erfordert oder postoperative parenterale Schmerbehandlung oder welche die Sicherheit des Studienteilnehmers beeinflussen könnte.
  • Patient ist nicht in der Lage seinem Alter entsprechend den Prüfplan zu verstehen und zu erfüllen oder der Patient ist nach Meinung des Prüfarztes so kognitiv beeinträchtigt, dass er den Prüfplan nicht erfüllen kann.
  • Patient, Elternteil oder der gesetzliche Vertreter ist ein Angestellter des Prüfarztes oder des Prüfzentrums mit direkter Beteiligung an der geplanten Studie oder anderen Studien unter der Führung dieses Prüfarztes oder Prüfzentrums, oder Familienmitglieder der Angestellten oder des Prüfarztes.
  • Folgendes wird überprüft zum Zeitpunkt des Studieneinschluss und bei der Zuteilungsvisite:
  • Hat eine Begleiterkrankung oder Störung (z.B. endokrin, metabolisch, neurologisch, psychiatrisch, Infektion) die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten während der Studienteilnahme beeinträchtigen oder gefährden könnte.
  • Bauchspeicheldrüsen – oder Gallengangserkrankung (z.B. Pankreatitis) oder paralytischer Ileus.
  • Einnahme verbotener Begleitmedikation/Anwendung verbotener Therapien (siehe Synopsis Sektion Begleitmedikation/Therapien)
  • Folgendes wird überprüft bei der Zuteilungsvisite:
  • Hat ein nicht für die Humanmedizin zugelassenes Medikament oder Medizinprodukt erhalten innerhalb 30 Tage vor der Visite.
  • Basierend auf den lokalen Labordaten, eines oder mehrere:
  • Gesamtserumbilirubin größer als 2,0 mg/dL.
  • Serumalbumin kleiner als 2,8.g/dL.
  • Aspartattransaminase oder Alanintransaminase höher als das 5-fache der Obergrenze des Normbereichs.
  • Basierend auf lokalen Labordaten, Kreatinin-Clearance weniger als 30 mL/min pro 1,73 m2 (mittels einer Formel berechnet, die geeignet ist für diese Altersgruppe).
  • Wenn der Patient unter nicht krebsbedingten Schmerzen leidet: Teilnahme an einer interventionellen klinische Prüfung innerhalb 30 Tage vor der Visite

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Schmerz-Studien.

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Quelle

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