Beschreibung der Studie

Das Mikrobiom bezeichnet im engeren Sinne die Gesamtheit aller den Menschen oder andere Lebewesen besiedelnde Mikroorganismen. Damit werden primär die Darmflora in Verbindung gebracht, aber auch alle Mikroorganismen, die auf der Haut oder anderen Körperteilen (Mundhöhle, Schleimhäute, Genitalorgane etc.) leben. Im weiteren Sinne können auch die mikrobiellen Gemeinschaften anderer Habitate (Boden, Blattoberflächen, Wohnung u.v.m.) begrifflich eingeschlossen sein. Es ist aktuell wenig darüber bekannt in wie weit sich unser humanes Mikrobiom auf die Genesung von Krankheiten auswirkt und wie wir durch unsere Therapien selbiges beeinflussen, z.B. durch Antibiotika. Deshalb soll im ersten Schritt bei 150 Patienten die sich einer Whipple Operation unterziehen zu fünf verschiedenen Zeitpunkten Stuhlproben gesammelt werden (präoperativ, Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7). Im Sinne der Machbarkeit und der hohen Analysekosten soll (Empfehlung Statistiker/ IMBI: Dr. Bruckner) im Anschluss eine „1:1 Matched-Pair-Analyse“ stattfinden, in die 20 Patienten mit einem problemlosen Verlauf und 20 Patienten mit einem komplikativen Verlauf gegenübergestellt werden. Von diesen 40 Patienten werden die Proben dann im Labor von unserem Projektpartner, Herrn Prof. Dalpke, aufbereitet und über eine RNA Sequenzierung das Erregerspektrum identifiziert. An den jeweiligen Zeitpunkten erfolgt zudem eine Erhebung der klinischen Basisdaten. Nach 28 und 90 Tagen wird darüber hinaus eine Outcomeevaluation stattfinden.

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Studiendetails

Studienziel *Untersuchung der Veränderungen des gastroenteralen Mikrobioms unter der Standardantibiotikatherapie. (Stuhlporben: präoperativ, Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7) *Untersuchung der Veränderungen des Mikrobioms in Korrelation mit klinisch relevanten Komplikationen. (präoperativ, Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7)
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum HeidelbergKlinik für Anästhesiologie

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schriftliche Einverständniserklärung durch den Studienteilnehmer oder dessen gesetzlich bestellten Vertreter
  • Alter >18 Jahre
  • Patient zur Whipple-Operation

Ausschlusskriterien

  • Verweigerung der Studienteilnahme
  • Chronisch entzündliche Darmerkrankung
  • Antibiotikaallergien

Adressen und Kontakt

Klinik für Anästhesiologie, Heidelberg

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Häufig gestellte Fragen

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Im Folgenden Projekt soll der Einfluss unserer Standard Antibiotika Therapie, sowie die OP bedingten Veränderungen, auf das gastrointestinale Mikrobiom untersucht werden. Möglicherweise können so auch Outcome-relevante Veränderungen detektiert und entsprechende Therapieansätze geschaffen werden. Das könnte in Zukunft bedeuten dass durch diese neuen gezielteren Ansatzpunkte, infektiologische Komplikationen schon in einem ganz frühen subklinischen Stadium bekämpft werden können. Deshalb soll im ersten Schritt bei 150 Patienten die sich einer Whipple Operation unterziehen zu fünf verschiedenen Zeitpunkten Stuhlproben gesammelt werden (präoperativ, Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7). Im Sinne der Machbarkeit und der hohen Analysekosten soll (Empfehlung Statistiker/ IMBI: Dr. Bruckner) im Anschluss eine „1:1 Matched-Pair-Analyse“ stattfinden, in die 20 Patienten mit einem problemlosen Verlauf und 20 Patienten mit einem komplikativen Verlauf gegenübergestellt werden. Von diesen 40 Patienten werden die Proben dann im Labor von unserem Projektpartner, Herrn Prof. Dalpke, aufbereitet und über eine RNA Sequenzierung das Erregerspektrum identifiziert. An den jeweiligen Zeitpunkten erfolgt zudem eine Erhebung der klinischen Basisdaten. Nach 28 und 90 Tagen wird darüber hinaus eine Outcomeevaluation stattfinden.

Quelle

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