Beschreibung der Studie

Das Mikrobiom bezeichnet im engeren Sinne die Gesamtheit aller den Menschen oder andere Lebewesen besiedelnde Mikroorganismen. Damit werden primär die Darmflora in Verbindung gebracht, aber auch alle Mikroorganismen, die auf der Haut oder anderen Körperteilen (Mundhöhle, Schleimhäute, Genitalorgane etc.) leben. Im weiteren Sinne können auch die mikrobiellen Gemeinschaften anderer Habitate (Boden, Blattoberflächen, Wohnung u.v.m.) begrifflich eingeschlossen sein. Es ist aktuell wenig darüber bekannt in wie weit sich unser humanes Mikrobiom auf die Genesung von Krankheiten auswirkt und wie wir durch unsere Therapien selbiges beeinflussen, z.B. durch Antibiotika. Deshalb soll im ersten Schritt bei 150 Patienten die sich einer Whipple Operation unterziehen zu fünf verschiedenen Zeitpunkten Stuhlproben gesammelt werden (präoperativ, Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7). Im Sinne der Machbarkeit und der hohen Analysekosten soll (Empfehlung Statistiker/ IMBI: Dr. Bruckner) im Anschluss eine „1:1 Matched-Pair-Analyse“ stattfinden, in die 20 Patienten mit einem problemlosen Verlauf und 20 Patienten mit einem komplikativen Verlauf gegenübergestellt werden. Von diesen 40 Patienten werden die Proben dann im Labor von unserem Projektpartner, Herrn Prof. Dalpke, aufbereitet und über eine RNA Sequenzierung das Erregerspektrum identifiziert. An den jeweiligen Zeitpunkten erfolgt zudem eine Erhebung der klinischen Basisdaten. Nach 28 und 90 Tagen wird darüber hinaus eine Outcomeevaluation stattfinden.

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Studiendetails

Studienziel *Untersuchung der Veränderungen des gastroenteralen Mikrobioms unter der Standardantibiotikatherapie. (Stuhlporben: präoperativ, Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7) *Untersuchung der Veränderungen des Mikrobioms in Korrelation mit klinisch relevanten Komplikationen. (präoperativ, Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7)
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum HeidelbergKlinik für Anästhesiologie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schriftliche Einverständniserklärung durch den Studienteilnehmer oder dessen gesetzlich bestellten Vertreter
  • Alter >18 Jahre
  • Patient zur Whipple-Operation

Ausschlusskriterien

  • Verweigerung der Studienteilnahme
  • Chronisch entzündliche Darmerkrankung
  • Antibiotikaallergien

Adressen und Kontakt

Klinik für Anästhesiologie, Heidelberg

Ansprechpartner: Dr. med. Felix Carl Fabian Schmitt

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Häufig gestellte Fragen

Im Folgenden Projekt soll der Einfluss unserer Standard Antibiotika Therapie, sowie die OP bedingten Veränderungen, auf das gastrointestinale Mikrobiom untersucht werden. Möglicherweise können so auch Outcome-relevante Veränderungen detektiert und entsprechende Therapieansätze geschaffen werden. Das könnte in Zukunft bedeuten dass durch diese neuen gezielteren Ansatzpunkte, infektiologische Komplikationen schon in einem ganz frühen subklinischen Stadium bekämpft werden können. Deshalb soll im ersten Schritt bei 150 Patienten die sich einer Whipple Operation unterziehen zu fünf verschiedenen Zeitpunkten Stuhlproben gesammelt werden (präoperativ, Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7). Im Sinne der Machbarkeit und der hohen Analysekosten soll (Empfehlung Statistiker/ IMBI: Dr. Bruckner) im Anschluss eine „1:1 Matched-Pair-Analyse“ stattfinden, in die 20 Patienten mit einem problemlosen Verlauf und 20 Patienten mit einem komplikativen Verlauf gegenübergestellt werden. Von diesen 40 Patienten werden die Proben dann im Labor von unserem Projektpartner, Herrn Prof. Dalpke, aufbereitet und über eine RNA Sequenzierung das Erregerspektrum identifiziert. An den jeweiligen Zeitpunkten erfolgt zudem eine Erhebung der klinischen Basisdaten. Nach 28 und 90 Tagen wird darüber hinaus eine Outcomeevaluation stattfinden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien