Beschreibung der Studie

Das akute Lungenversagen, oder auch Acute Respiratory Distress Syndrom (ARDS) genannt, ist durch die massive Reaktion der Lunge auf verschiedenste schädigende Faktoren gekennzeichnet. Es spielt dabei keine Rolle, ob die daraus resultierende pulmonale Entzündungsreaktion primär pulmonal oder systemisch ausgelöst wurde. Dennoch muss dem ARDS eine identifizierbare, nichtkardiale Ursache zugrunde liegen. Dabei können u.a. direkte Ursachen wie ein Inhalationstrauma im Rahmen einer Rauchgasvergiftung, eine Lungenentzündung nach Aspiration von Mageninhalt, eine Lungenkontusion im Rahmen eines Traumas oder aber auch indirekte Ursachen wie eine Sepsis, Verbrennungen, oder verschiedene Medikamente der Auslöser sein. Weitere individuelle Risikofaktoren des Patienten, wie chronischer Alkoholabusus oder chronische Lungenerkrankungen erhöhen zudem die Gefahr einer ARDS-Entwicklung. Die Mortalität ist zwar auf Grund von Fortschritten in der intensivmedizinischen Therapie und dem flächendeckenden Einsatz von Lungenersatzverfahren, wie z.B. der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) in den letzten Jahrzehnten gesunken, sie beträgt jedoch immer noch ca. 57 Prozent [1,2]. Diesbezüglich sind neue therapeutischer Ansätze wünschenswert, welche auf Basis eines besseren pathophysiologischen Verständnisses der ARDS-bedingten pulmonalen Entzündungsreaktion modulierend in diesen Teufelskreis einzugreifen vermögen. Deshalb sollen in dieser Studie 30 Patienten mit einem schweren ARDS und 30 lungengesunde Kontrollpatienten daraufhin untersucht werden ob in der Lunge verschiedene Radikale und Entzündungsreaktionen (Carbonylstress) für diese schwere Erkrankung verantwortlich sind. Zudem werden die Erreger in der Lunge mit einem neuen Verfahren untersucht (Mikrobiom Untersuchung) Dafür wird bei den Kontrollpatienten, die sich eh wegen einer anderen Operation in Narkose befinden, Sekret aus der Lunge abgesaugt (Bronchoalveoläre-lavage) und einmalig eine kleine Menge Blut abgenommen. Das gleiche Procedere wird auch bei den ARDS Patienten durchgeführt, hier aber zu drei verschiedenen Zeitpunkten (Onset, 5d, 10d). 1.) ARDS Definition Task Force, Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition.JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. 2.) Brun-Buisson C, Minelli C, Bertolini G, Brazzi L, Pimentel J, Lewandowski K, Bion J, Romand JA, Villar J, Thorsteinsson A, Damas P, Armaganidis A, Lemaire F; ALIVE Study Group. Epidemiology and outcome of acute lung injury in European intensive care units. Intensive Care Med 2004; 30:4-6.

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Studiendetails

Studienziel *Erfassung des Inflammations-bedingten Zytokinsturms, des Oxidativen Stresses sowie des Carbonyl-Stresses im Plasma und in der BAL von ARDS-Patienten zu den Zeitpunkten Onset, 5d, und 10d
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Heidelberg

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • ARDS-Patienten:
  • schriftliche Einverständniserklärung durch den Studienteilnehmer oder
  • dessen gesetzlich bestellten Vertreter
  • Alter >18 Jahre
  • Vorliegen eines akutes Lungenversagen (ARDS) gemäß der Berlin Definition 2012
  • Lungen-) gesunde Patienten:
  • schriftliche Einverständniserklärung durch den Studienteilnehmer
  • keine akute oder chronisch entzündliche Lungenerkrankung

Ausschlusskriterien

  • Nichterfüllung der Einschlusskriterien
  • Chronisch entzündliche Grunderkrankung
  • Einnahme von immunsupprimierenden Medikamenten
  • Schwangerschaft
  • HIV positive Patienten
  • Verweigerung der Studienteilnahme

Adressen und Kontakt

Klinik für Anästhesiologie, Heidelberg

Ansprechpartner: Dr. med. Felix Carl Fabian Schmitt

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Häufig gestellte Fragen

In Form einer Pilotstudie soll die Bedeutung des Methylgloxal (MG) assoziierten Carbonylstress im Rahmen des ARDS beim Menschen untersucht werden. Hierzu soll bei 30 Patienten mit schwerem ARDS zu den Zeitpunkten Onset, 5d, und 10d folgende Parameter bestimmt werden: allg. Laborparameter, MG sowie verschiedener inflammatorischer bzw. oxidativer Screeningmarker (z.B. IL-6, TNF-alpha, TAC, etc.) (z.B. Leukozytenzahl, CRP, PCT, etc.), Hämodynamik, Beatmung, Blutgase, Metabolik, Bilanzierung und eine Einschätzung der Schwere der Erkrankung durch tägliche Bestimmung intensivmedizinischer Scores (u.a. APACHE II-, SOFA- und SAPS- Score). Zusätzlich erfolgt eine bronchioalveoläre Lavage (BAL) zur Bestimmung der Methylglyoxalkonzentration in der BAL sowie zur Gewinnung von Alveloarmakrophagen und eine RNA–Sequenzierung für die Bestimmung von Mikroorganismen. Als Kontrollgruppen werden 30 lungengesunde Patienten, die sich im Untersuchungszeitraum einer thorakoabdominellen Ösophagusresektion unterziehen, in die Studie eingeschlossen. Die Probenentnahme und Datenerfassung wird in dieser Gruppe nur einmalig zu Beginn der Narkoseeinleitung durchgeführt.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien