Beschreibung der Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse von Patienten zu bewerten, die eine hohe Strahlungsdosis entweder mit einer stereotaktischen hypofraktionierten oder mit einer konventionell fraktionierten Bestrahlung gegen Oligometastasen beim Prostatakrebs bekommen haben und die Wirksamkeit (Herstellung eines gewünschten Ergebnisses oder einer gewünschten Auswirkung) und Sicherheit in diesem Setting nachzuweisen.

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Studiendetails

Studienziel - Toxizität; Zeitrahmen: 24 Monate nach der Therapie; Die Toxizität wird bei jeder Follow Up Visite gewertet (CTCAE 4.03). Der Status wird durch klinische Untersuchungen und radiologische Bildgebung aufgezeichnet.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patient mit gutem Allgemeinzustand (WHO 0-1)
  • Keine Komorbiditäten, die die weitere Lebenserwartung des Patienten auf < 5 Jahre begrenzen (nach Meinung des Prüfarztes)
  • Histologisch bestätigtes Prostatakarzinom
  • Zustand nach endgültiger lokaler Therapie, wie radikale Prostatektomie oder endgültiger Strahlentherapie (auch nach neo-/-adjuvanter Hormontherapie und nach postoperativer Strahlentherapie)
  • PSA-Rezidiv nach Primärtherapie oder einzelne radiologische Metastasen, ein vorhandenes komplettes Staging (nicht mehr als 8 Wochen alt) durch CT Thorax/Abdomen/Becken und Knochenszintigramm ersatzweise ein hybrides Bildgebungsverfahren PET (Positronen-Emissions-Tomographie) (Acetat PET, PET-PSMA, NAFL-PET) und CT/MRT ist ausreichend
  • Bildgebender Nachweis von einzelnen Metastasen (bis zu 5, je nach Situation), für welche eine Bestrahlung verfügbar ist (histologische Bestätigung der MET ist nicht erforderlich)
  • Keine parallele Teilnahme an weiteren klinischen Therapiestudien für 4 Wochen und nach der Bestrahlung
  • Einwilligung des Patienten und eine schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Schwere Komorbidität, die die Lebenserwartung des Patienten auf < 5 Jahre begrenzt (nach Meinung des Prüfarztes)
  • PSA im PSA-Rezidiv > 10 ng/ml
  • Laufende Androgendeprivation zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses
  • Vorbestrahlung im Bereich von Metastasen
  • Nicht durchgeführte lokale Therapie
  • Keine histologische Bestätigung eines Prostatakarzinoms
  • Fehlende Compliance
  • Fehlen der Einverständniserklärung des Patienten

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Tübingen, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology, Tübingen

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Technische Universität Dresden, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology, Dresden, Saxony

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Häufig gestellte Fragen

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Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache vorhanden.

Quelle

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