Beschreibung der Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse von Patienten zu bewerten, die eine hohe Strahlungsdosis entweder mit einer stereotaktischen hypofraktionierten oder mit einer konventionell fraktionierten Bestrahlung gegen Oligometastasen beim Prostatakrebs bekommen haben und die Wirksamkeit (Herstellung eines gewünschten Ergebnisses oder einer gewünschten Auswirkung) und Sicherheit in diesem Setting nachzuweisen.

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Studiendetails

Studienziel - Toxizität; Zeitrahmen: 24 Monate nach der Therapie; Die Toxizität wird bei jeder Follow Up Visite gewertet (CTCAE 4.03). Der Status wird durch klinische Untersuchungen und radiologische Bildgebung aufgezeichnet.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patient mit gutem Allgemeinzustand (WHO 0-1)
  • Keine Komorbiditäten, die die weitere Lebenserwartung des Patienten auf < 5 Jahre begrenzen (nach Meinung des Prüfarztes)
  • Histologisch bestätigtes Prostatakarzinom
  • Zustand nach endgültiger lokaler Therapie, wie radikale Prostatektomie oder endgültiger Strahlentherapie (auch nach neo-/-adjuvanter Hormontherapie und nach postoperativer Strahlentherapie)
  • PSA-Rezidiv nach Primärtherapie oder einzelne radiologische Metastasen, ein vorhandenes komplettes Staging (nicht mehr als 8 Wochen alt) durch CT Thorax/Abdomen/Becken und Knochenszintigramm ersatzweise ein hybrides Bildgebungsverfahren PET (Positronen-Emissions-Tomographie) (Acetat PET, PET-PSMA, NAFL-PET) und CT/MRT ist ausreichend
  • Bildgebender Nachweis von einzelnen Metastasen (bis zu 5, je nach Situation), für welche eine Bestrahlung verfügbar ist (histologische Bestätigung der MET ist nicht erforderlich)
  • Keine parallele Teilnahme an weiteren klinischen Therapiestudien für 4 Wochen und nach der Bestrahlung
  • Einwilligung des Patienten und eine schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Schwere Komorbidität, die die Lebenserwartung des Patienten auf < 5 Jahre begrenzt (nach Meinung des Prüfarztes)
  • PSA im PSA-Rezidiv > 10 ng/ml
  • Laufende Androgendeprivation zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses
  • Vorbestrahlung im Bereich von Metastasen
  • Nicht durchgeführte lokale Therapie
  • Keine histologische Bestätigung eines Prostatakarzinoms
  • Fehlende Compliance
  • Fehlen der Einverständniserklärung des Patienten

Adressen und Kontakt

Technische Universität Dresden, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology, Dresden, Saxony

Ansprechpartner: Tobias Hölscher, Dr.

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Universitätsklinikum Tübingen, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology, Tübingen

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Häufig gestellte Fragen

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache vorhanden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien