Beschreibung der Studie

Ziel der wissenschaftlichen Analyse ist es biologische Faktoren (Biomarker) zu finden, die eine Vorhersage des Fortschreitens der Erkrankung und eine bessere Wahl der Therapie ermöglichen. Nach der Diagnose wird die Niere und der Tumor durch eine Standardoperation entfernt, es folgt eine medikamentöse Therapie. Das innerhalb der Operation übrig gebliebene Tumorgewebe wird für die wissenschaftliche Analyse verwendet. Im Falle eines Fortschreitens der Krankheit während der medikamentösen Behandlung, wird die Arzneimitteltherapie geändert. Vor der Therapieänderung wird eine kleine Gewebeprobe für die molekulare Diagnostik gewonnen. Dies wird durch Punktion der Haut unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Blutproben, die vor der Operation und zum Zeitpunkt des ersten und zweiten Fortschreitens der Krankheit genommen werden, werden ebenfalls für die molekularbiologische Analyse verwendet. Da es keine klare Empfehlung für die Arzneimitteltherapie nach Krankheitsprogression gibt, soll diese Studie dazu dienen, eine individuelle Therapie anhand des molekularen Profils und der molekularen Veränderungen zu bestimmen. Da sich die Tumorerkrankung verändert und eine Resistenz gegen Medikamente entwickelt, soll die Analyse zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression biologische Faktoren identifizieren, die ein wahrscheinliches Ansprechen auf ein bestimmtes Medikament vorhersagen werden. Dies soll gestatten, dem Patienten eine individuelle Therapie zu geben.

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Studiendetails

Studienziel - Zeit bis zur Krankheitsprogression in der Dritt-Linien-Therapie; Zeitrahmen: ca. 2 Jahre, abhängig davon, wann der Misserfolg der Dritt-Linien-Therapie auftritt; das progressionsfreie Überleben in der Dritt-Linien-Therapie (definiert als die Zeit vom Anfang der Dritt-Linien-Therapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression wie vom Prüfarzt festgestellt unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors criteria beurteilt durch CT/MRT alle 12 Wochen)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 4
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Minimales Alter: 18 Jahre Maximales Alter: kein maximales Alter
  • Für die Punktion leicht zugängliche metastatische Läsionen zur Probenlagerung
  • Histologischer Subtyp: klarzelliges Nierenzellkarzinom
  • Keine Kontraindikation gegen eine systemische Therapie
  • Indikation für eine systemische Therapie ist gegeben

Ausschlusskriterien

  • Vorher existierende psychische Erkrankung
  • Weitere aktive Malignität
  • Patienten mit einem erhöhten Blutungsrisiko und/oder Wundheilungsstörungen
  • Patienten, die nicht geschäftsfähig sind oder ihre Zustimmung nicht erteilen können
  • Kontraindikation gegen eine chirurgische Intervention

Adressen und Kontakt

Urological Department of the University Hospital Heidelberg, Heidelberg

Ansprechpartner: Sascha Pahernik, PD Dr.

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Häufig gestellte Fragen

Eine wissenschaftliche Kurzbeschreibung ist in englischer Sprache verfügbar.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien