Beschreibung der Studie

Die Studie soll bewerten, ob die Behandlung mit Leuprorelin Acetat bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom sicher und wirksam ist, wenn sie als zwei Injektionen mit einem Abstand von 6 Monaten verabreicht wird.

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Studiendetails

Studienziel - Wirksamkeit von Leuprorelin Acetat (LMIS 50 mg); Zeitrahmen: 336 Tage; Der Anteil von Patienten mit einer Serumtestosteronkonzentration, die auf das Kastrationslevel gesenkt wurde (≤ 50 ng/dL) am Tag 28 ± 1(Tag) nach der ersten Injektion von LMIS 50 mg und der Anteil von Patienten mit Serumtestosteronunterdrückung (≤ 50 ng/dL) von Tag 28 bis Tag 336 (Restlaufzeit der Studie).
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 130
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männer im Alter von >= 18 Jahren
  • Männer mit histologisch bestätigtem Prostatakarzinom
  • Patienten, die nach Beurteilung des behandelnden Arzt und/oder Prüfarzt als Kandidat für eine Androgen-Ablation-Therapie eingeschätzt werden
  • Baseline morgendlicher Serumtestosteronlevel >150 ng/dL
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)Performance score ≤ 2
  • Lebenserwartung von mindestens 18 Monaten
  • Laborwerte
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500 Zellen/ μL
  • Thrombozyten ≥100.000 Zellen/μL
  • Hämoglobin ≥ 10 gm/dL
  • Gesamt-Bilirubin ≤ 1,5 x obere Normgrenze (ULN)
  • AST (SGOT) ≤ 2,5 × ULN
  • ALT (SGPT) ≤ 2,5 × ULN
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • Lipidprofil im akzeptablen Bereich laut Urteil des Prüfarzt
  • Serum-Glukose im akzeptablen Bereich laut Urteil des Prüfarzt
  • HgbA1c im akzeptablen Bereich laut Urteil des Prüfarzt
  • Klinische Chemie (K, Na, Mg, Ca und P) im akzeptablen Bereich laut Urteil des Prüfarzts
  • Serumglukose innerhalb des akzeptablen Bereichs laut Urteil des Prüfarztes
  • Urinanalyse im normalen Bereich laut Meinung des Prüfarzt
  • Einverstanden männliche Verhütungsmethoden während der Studie zu verwenden
  • Nach Urteil des Prüfarzt ist es wichtig, dass der Patient fähig ist das Wesen der Studie und jegliche Gefährdung durch die Teilnahme zu verstehen und zufriedenstellend mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und die Anforderungen des gesamten Protokolls zu erfüllen
  • Alle Aspekte des Protokolls wurden erklärt und eine schriftliche Einverständniserklärung erhalten

Ausschlusskriterien

  • Gleichzeitiger Erhalt einer Chemotherapie, Immuntherapie, Kryotherapie, Strahlentherapie oder Antiandrogen-Therapie oder innerhalb von 8 Wochen vor der Screening-Visite zur Behandlung des Prostatakarzinoms. Bestrahlung zur Schmerzkontrolle ist während der Studie erlaubt.
  • Erhalt einer Impfung (einschließlich Influenza) innerhalb von 4 Wochen vor Baseline
  • Anamnestische Blutspende innerhalb von 2 Monaten vor Baseline
  • Anamnestische Anaphylaxie (Überempfindlichkeit) auf alle LH-RH-Analoga
  • Erhalt von jeglicher LHRH-unterdrückenden Therapie innerhalb von 6 Monaten vor Baseline
  • Größere Operation, einschließlich aller Prostataoperationen innerhalb von 4 Wochen vor Baseline
  • Anamnestische und begleitende klinische und radiologische Nachweis von zentrales Nervensystem/Rückenmarksmetastasen. Patienten mit einem Risiko für Rückenmarkskompressionen werden ausgeschlossen
  • Klinischer Nachweis einer aktiven Harnwegsobstuktion und Patienten mit einem Risiko für Harnstauung
  • Anamnestische bilaterale Orchiektomie, Adrenalektomie oder Hypophysektomie
  • Vorhandensein von Hypogonadismus oder der Erhalt von exogener Testosteronergänzung innerhalb von 6 Monaten vor Baseline oder dieser in der Anamnese
  • Klinisch signifikantes abnormales EKG und/oder Anamnese einer klinisch signifikanten Herzkreislauferkrankung beurteilt vom Prüfarzt
  • Anamnese von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor Baseline
  • Kontraindikation, wie auf der Verpackung angegeben, gegen Leuprorelin oder einem LHRH-Agonisten
  • Verwendung von 5-Alpha-Reduktase-Hemmer innerhalb der letzten 6 Monate vor Baseline
  • Vorhandensein von Insulin-abhängigem Diabetes mellitus (Typ I) oder dieser in der Anamnese. Das Vorhandensein von gut kontrolliertem Diabetes mellitus Typ II ist erlaubt.
  • Verwendung von systematischen Kortikosteroiden in einer Dosierung von > 10 mg/d oder die Verwendung von Antiandrogenen
  • Verwendung von jeglichen in der Prüfung befindlichen Wirkstoffen innerhalb von 4 Wochen vor Baseline
  • Verwendung von frei verkäuflichen Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor Baseline mit Ausnahme derjenigen, die im Abschnitt erlaubte gleichzeitige Behandlung aufgeführt sind
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, die die Sicherheit des Patienten gefährden, die Ziele des Protokolls behindern oder die Patientencompliance mit den Studienanforderungen begrenzt (welche der Prüfarzt in Absprache mit dem Sponsor bestimmt)

Adressen und Kontakt

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Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache vorhanden.

Quelle

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