Beschreibung der Studie

Dies ist eine global durchgeführte Studie. Das Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Nonacog Beta Pegol (N9-GP) bei zuvor unbehandelten Patienten mit Hämophilie B (Bluterkrankheit) zu untersuchen.

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Studiendetails

Studienziel - Inzidenz von inhibitorischen Antikörpern gegen den Gerinnungsfaktor IX (FIX); Zeitrahmen: Wenn die ersten 20 zuvor unbehandelten Patienten (PUPs) mindestens 50 Expositionstage (EDs) erreicht haben (Erreichen wird zwischen 12 - 24 Monaten erwartet) - Inzidenz von inhibitorischen Antikörpern gegen den Gerinnungsfaktor IX (FIX); Zeitrahmen: Wenn die ersten 40 PUPs 100 EDs erreicht haben. (Erreichen wird zwischen 24 - 36 Monaten erwartet) - Inzidenz von inhibitorischen Antikörpern gegen den Gerinnungsfaktor IX (FIX); Zeitrahmen: Erreichen wird zwischen 24 - 72 Monaten erwartet
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einverständniserklärung vor jeglicher studienbezogener Aktivität erhalten. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Prozeduren, die als Teil der Studie ausgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Feststellung der Eignung für die Studie
  • Männlich, Alter unter 6 Jahren zum Zeitpunkt der Unterschrift der Einverständniserklärung
  • Patienten mit der Diagnose von Hämophilie B (FIX (Gerinnungsfaktor IX) Aktivitätslevel niedriger als oder gleich 2%) laut Krankenakte oder Ergebnissen des Zentrallabors
  • Keine vorherige Behandlung oder Exposition gegenüber Produkten, die FIX enthalten, für weniger als oder genau 3 Tage (5 vorherige Expositionen mit Blutbestandteilen sind zulässig)

Ausschlusskriterien

  • Jegliche Anamnese von FIX-Inhibitoren (definiert durch Krankenakte)
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber dem Studienprodukt oder verwandten Produkten
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie. Teilnahme ist definiert als die erste Dosisgabe des Studienproduktes
  • Erhalt von jeglichem zu prüfenden Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Andere angeborene oder erworbene Gerinnungsstörung außer Hämophilie B
  • Jegliche chronische oder schwere Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Patientensicherheit oder Compliance des Patienten mit dem Protokoll gefährden könnte
  • Die Eltern/LAR(s) (gesetzlicher Vertreter) des Patienten sind mental nicht in der Lage oder nicht willens zu kooperieren oder das adäquate Verständnis und die Kooperation wird durch eine Sprachbarriere verhindert

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Häufig gestellte Fragen

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