Beschreibung der Studie

Dies ist eine global durchgeführte Studie. Das Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Nonacog Beta Pegol (N9-GP) bei zuvor unbehandelten Patienten mit Hämophilie B (Bluterkrankheit) zu untersuchen.

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Studiendetails

Studienziel - Inzidenz von inhibitorischen Antikörpern gegen den Gerinnungsfaktor IX (FIX); Zeitrahmen: Wenn die ersten 20 zuvor unbehandelten Patienten (PUPs) mindestens 50 Expositionstage (EDs) erreicht haben (Erreichen wird zwischen 12 - 24 Monaten erwartet) - Inzidenz von inhibitorischen Antikörpern gegen den Gerinnungsfaktor IX (FIX); Zeitrahmen: Wenn die ersten 40 PUPs 100 EDs erreicht haben. (Erreichen wird zwischen 24 - 36 Monaten erwartet) - Inzidenz von inhibitorischen Antikörpern gegen den Gerinnungsfaktor IX (FIX); Zeitrahmen: Erreichen wird zwischen 24 - 72 Monaten erwartet
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einverständniserklärung vor jeglicher studienbezogener Aktivität erhalten. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Prozeduren, die als Teil der Studie ausgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Feststellung der Eignung für die Studie
  • Männlich, Alter unter 6 Jahren zum Zeitpunkt der Unterschrift der Einverständniserklärung
  • Patienten mit der Diagnose von Hämophilie B (FIX (Gerinnungsfaktor IX) Aktivitätslevel niedriger als oder gleich 2%) laut Krankenakte oder Ergebnissen des Zentrallabors
  • Keine vorherige Behandlung oder Exposition gegenüber Produkten, die FIX enthalten, für weniger als oder genau 3 Tage (5 vorherige Expositionen mit Blutbestandteilen sind zulässig)

Ausschlusskriterien

  • Jegliche Anamnese von FIX-Inhibitoren (definiert durch Krankenakte)
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber dem Studienprodukt oder verwandten Produkten
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie. Teilnahme ist definiert als die erste Dosisgabe des Studienproduktes
  • Erhalt von jeglichem zu prüfenden Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Andere angeborene oder erworbene Gerinnungsstörung außer Hämophilie B
  • Jegliche chronische oder schwere Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Patientensicherheit oder Compliance des Patienten mit dem Protokoll gefährden könnte
  • Die Eltern/LAR(s) (gesetzlicher Vertreter) des Patienten sind mental nicht in der Lage oder nicht willens zu kooperieren oder das adäquate Verständnis und die Kooperation wird durch eine Sprachbarriere verhindert

Adressen und Kontakt

Bonn

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Graz

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Innsbruck

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Linz

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Salzburg

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St. Poelten

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Wien

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Klagenfurt

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Duisburg

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Hannover

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Mörfelden-Walldorf

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Häufig gestellte Fragen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Phase-3-Studien werden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen Behandlungsmethode nachzuweisen. Zu diesem Zweck wird in vielen Fällen nur ein Teil der Studienteilnehmer mit der neuen Methode behandelt. Die übrigen Teilnehmer erhalten, falls vorhanden, die bisher eingesetzte Methode. So ist ein direkter Vergleich zwischen neuer und alter Behandlungsmethode möglich. Diese Studien bilden den letzten Schritt auf dem Weg zur Marktzulassung der Behandlungsmethode durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). An Studien dieser Phase nehmen in der Regel mehrere hundert bis tausend Betroffenen teil. Sie dauern oft mehrere Monate oder Jahre. Vor der Phase-3-Studie wurden Studien der Phase 1 und Phase 2 durchgeführt. Dabei haben in der Regel bereits über hundert Menschen die Behandlung erhalten.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien