Beschreibung der Studie

Zur Erfassung der Sicherheit und Wirksamkeit der Modell 400 Aortenklappen Bioprothese.

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Studiendetails

Studienziel - Erfassung der Sicherheit der Modell 400 Klappe in Bezug auf Klappen-bezogene unerwünschte Ereignisse und Tod.; Zeitrahmen: Patienten werden für die Dauer von 5 Jahren beobachtet; Die Sicherheit der Klappe wird anhand der zeitbezogenen Inzidenz von Klappen-bezogenen unerwünschten Ereignissen und Tod evaluiert werden. Die folgenden Klappen-bezogenen unerwünschten Ereignisse werden innerhalb dieser Studie evaluiert: Thromboembolie, Thrombose, Hämorrhagie, paravalvuläre Lecks (PVL), Endokarditis, Hämolyse, struktureller Verfall der Klappe, nicht-strukturelle Dysfunktion, Reintervention, Explantation und Tod.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 650
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patient hat eine moderate oder größere Aortenstenose oder Regurgitation und es gibt eine klinische Indikation für den Ersatz der eigenen oder prosthetischen Aortenklappe durch eine Bioprothese mit oder ohne gleichzeitig durchgeführte Prozeduren, die sich auf Folgendes beschränken:
  • LAA Ligation ii. CABG iii. Verschluss eines persistierenden Foramen ovale (PFO) iv. Aufsteigendes Aortenaneurysma oder Behebung einer Dissektion, die keinen Kreislaufstillstand erfordern v. Resektion einer subaortalen Membran, die keine Myektomie erfordert
  • Patient verändert seinen geographischen Standort nicht und ist willens, zum Implantationszentrum für alle Follow-Up Visiten zurückzukehren
  • Patient hat das gesetzliche Mindestalter, um in dem Land, in dem dieser in die Studie eingeschlossen wird, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patient wurde angemessen über die Risiken und Anforderungen der Studie informiert und ist willens und in der Lage, eine Einverständniserklärung über die Teilnahme an der klinischen Studie abzugeben

Ausschlusskriterien

  • Patient hat eine bereits existierende prothetische Klappe oder ein Anuloplastik-Medizinprodukt an anderer Stelle oder benötigt einen Ersatz oder eine Wiederherstellung der Mitral-, Pulmonal- oder Trikuspidalklappe
  • Patient hatte bereits eine Implantation und anschließende Explantation der Modell 400 Aortenklappen Bioprothese
  • Patient mit aktiver Endokarditis, aktiver Myokarditis oder einer anderen systemischen Infektion
  • Patient hat eine anatomische Abweichung, welche das chirurgische Risiko für Morbidität oder Mortalität erhöhen würde, einschließlich:
  • Behebung eines aufsteigenden Aortenaneurysmas oder einer Dissektion, die einen Kreislaufstillstand erfordert
  • Akute Typ A Aortendissektion
  • Ventrikuläres Aneurysma
  • Porzellanaorta
  • Voroperiertes Mediastinum
  • Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (HOCM)
  • Dokumentierte pulmonale Hypertension (systolisch >60mmHg)
  • Patient hat eine nicht das Herz betreffende schwere oder progressive Erkrankung, mit einer Lebenserwartung geringer als 2 Jahre. Diese Erkrankungen schließen ein, sind aber nicht limitiert auf:
  • Child-Pugh Klasse C Lebererkrankung
  • Terminale Krebserkrankung
  • Lungenerkrankung im Endstadium
  • Patient hat eine Niereninsuffizienz, definiert als Dialysetherapie oder GFR <30ml/min/1,73m2
  • Patient hat einen Hyperparathyreoidismus
  • Patient nimmt an einer weiteren Studie über ein Prüfmedizinprodukt oder Prüfpräparat oder einer kompetitiven Beobachtungsstudie teil
  • Patientin ist schwanger, stillt oder plant, während der Dauer der Studie schwanger zu werden
  • Patient hat eine dokumentierte Anamnese von Substanzmissbrauch (Drogen oder Alkohol)
  • Patient hat laut Echokardiographie eine stärker als mild einzustufende Regurgitation der Mitralklappe oder eine stärker als mild einzustufende Regurgitation der Trikuspidalklappe
  • Patient hat laut Echokardiographie eine systolische EF<20%
  • Patient hat eine diastolische Dysfunktion Grad IV
  • Patient hat eine dokumentierte Blutdiathese
  • Patient weist präoperativ ein akutes neurologisches Defizit oder einen Myokardinfarkt auf und ist vor Studieneinschluss nicht zum Baseline-Zustand zurückgekehrt oder hat sich ≥30 Tage vor Studieneinschluss nicht stabilisiert
  • Patient benötigt eine Notfalloperation

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