Beschreibung der Studie

Zur Erfassung der Sicherheit und Wirksamkeit der Modell 400 Aortenklappen Bioprothese.

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Studiendetails

Studienziel - Erfassung der Sicherheit der Modell 400 Klappe in Bezug auf Klappen-bezogene unerwünschte Ereignisse und Tod.; Zeitrahmen: Patienten werden für die Dauer von 5 Jahren beobachtet; Die Sicherheit der Klappe wird anhand der zeitbezogenen Inzidenz von Klappen-bezogenen unerwünschten Ereignissen und Tod evaluiert werden. Die folgenden Klappen-bezogenen unerwünschten Ereignisse werden innerhalb dieser Studie evaluiert: Thromboembolie, Thrombose, Hämorrhagie, paravalvuläre Lecks (PVL), Endokarditis, Hämolyse, struktureller Verfall der Klappe, nicht-strukturelle Dysfunktion, Reintervention, Explantation und Tod.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 650
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patient hat eine moderate oder größere Aortenstenose oder Regurgitation und es gibt eine klinische Indikation für den Ersatz der eigenen oder prosthetischen Aortenklappe durch eine Bioprothese mit oder ohne gleichzeitig durchgeführte Prozeduren, die sich auf Folgendes beschränken:
  • LAA Ligation ii. CABG iii. Verschluss eines persistierenden Foramen ovale (PFO) iv. Aufsteigendes Aortenaneurysma oder Behebung einer Dissektion, die keinen Kreislaufstillstand erfordern v. Resektion einer subaortalen Membran, die keine Myektomie erfordert
  • Patient verändert seinen geographischen Standort nicht und ist willens, zum Implantationszentrum für alle Follow-Up Visiten zurückzukehren
  • Patient hat das gesetzliche Mindestalter, um in dem Land, in dem dieser in die Studie eingeschlossen wird, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patient wurde angemessen über die Risiken und Anforderungen der Studie informiert und ist willens und in der Lage, eine Einverständniserklärung über die Teilnahme an der klinischen Studie abzugeben

Ausschlusskriterien

  • Patient hat eine bereits existierende prothetische Klappe oder ein Anuloplastik-Medizinprodukt an anderer Stelle oder benötigt einen Ersatz oder eine Wiederherstellung der Mitral-, Pulmonal- oder Trikuspidalklappe
  • Patient hatte bereits eine Implantation und anschließende Explantation der Modell 400 Aortenklappen Bioprothese
  • Patient mit aktiver Endokarditis, aktiver Myokarditis oder einer anderen systemischen Infektion
  • Patient hat eine anatomische Abweichung, welche das chirurgische Risiko für Morbidität oder Mortalität erhöhen würde, einschließlich:
  • Behebung eines aufsteigenden Aortenaneurysmas oder einer Dissektion, die einen Kreislaufstillstand erfordert
  • Akute Typ A Aortendissektion
  • Ventrikuläres Aneurysma
  • Porzellanaorta
  • Voroperiertes Mediastinum
  • Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (HOCM)
  • Dokumentierte pulmonale Hypertension (systolisch >60mmHg)
  • Patient hat eine nicht das Herz betreffende schwere oder progressive Erkrankung, mit einer Lebenserwartung geringer als 2 Jahre. Diese Erkrankungen schließen ein, sind aber nicht limitiert auf:
  • Child-Pugh Klasse C Lebererkrankung
  • Terminale Krebserkrankung
  • Lungenerkrankung im Endstadium
  • Patient hat eine Niereninsuffizienz, definiert als Dialysetherapie oder GFR <30ml/min/1,73m2
  • Patient hat einen Hyperparathyreoidismus
  • Patient nimmt an einer weiteren Studie über ein Prüfmedizinprodukt oder Prüfpräparat oder einer kompetitiven Beobachtungsstudie teil
  • Patientin ist schwanger, stillt oder plant, während der Dauer der Studie schwanger zu werden
  • Patient hat eine dokumentierte Anamnese von Substanzmissbrauch (Drogen oder Alkohol)
  • Patient hat laut Echokardiographie eine stärker als mild einzustufende Regurgitation der Mitralklappe oder eine stärker als mild einzustufende Regurgitation der Trikuspidalklappe
  • Patient hat laut Echokardiographie eine systolische EF<20%
  • Patient hat eine diastolische Dysfunktion Grad IV
  • Patient hat eine dokumentierte Blutdiathese
  • Patient weist präoperativ ein akutes neurologisches Defizit oder einen Myokardinfarkt auf und ist vor Studieneinschluss nicht zum Baseline-Zustand zurückgekehrt oder hat sich ≥30 Tage vor Studieneinschluss nicht stabilisiert
  • Patient benötigt eine Notfalloperation

Adressen und Kontakt

Für diese Studie ist uns kein Ansprechpartner bekannt.

Häufig gestellte Fragen

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Phase-3-Studien werden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen Behandlungsmethode nachzuweisen. Zu diesem Zweck wird in vielen Fällen nur ein Teil der Studienteilnehmer mit der neuen Methode behandelt. Die übrigen Teilnehmer erhalten, falls vorhanden, die bisher eingesetzte Methode. So ist ein direkter Vergleich zwischen neuer und alter Behandlungsmethode möglich. Diese Studien bilden den letzten Schritt auf dem Weg zur Marktzulassung der Behandlungsmethode durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). An Studien dieser Phase nehmen in der Regel mehrere hundert bis tausend Betroffenen teil. Sie dauern oft mehrere Monate oder Jahre. Vor der Phase-3-Studie wurden Studien der Phase 1 und Phase 2 durchgeführt. Dabei haben in der Regel bereits über hundert Menschen die Behandlung erhalten.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien