Beschreibung der Studie
Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie der Phase III zur Beurteilung von Standardinduktionstherapie (Daunorubicin [DNR] und Cytarabin [Ara-C]) und Konsolidierungstherapie (hochdosiertes Cytarabin [HDAC]) mit oder ohne Dasatinib bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter CBF-AML
Studie via E-Mail versendenStudiendetails
| Studienziel | - Ereignisfreies Überleben; Zeitrahmen: 4 Jahre; zur Beurteilung des ereignisfreien Überlebens (EFS) nach intensiver Induktions- (Daunorubicin und Cytarabin) und Konsolidierungschemotherapie (hochdosiertes Cytarabin) mit oder ohne Dasatinib bei Patienten mit CBF-AML |
| Status | Teilnahme möglich |
| Studienphase | 3 |
| Zahl teilnehmender Patienten | 277 |
| Stationärer Aufenthalt | Keiner |
| Studientyp | Interventionell |
| Kontrolle | Wirksame Behandlung |
| Finanzierungsquelle | Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor |
Kostet die Teilnahme Geld?
Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.
Teilnahmevoraussetzungen
Einschlusskriterien
- Core-Binding-Factor (CBF) AML mit molekularer Diagnose von RUNX1-RUNX1T1 Fusionstranskript, resultierend aus t(8;21)(q22;q22) (oder einer Variante) oder von CBFB-MYH11 Fusionstranskript resultierend aus inv(16)(p13.1q22)/t(16;16)(p13.1;q22) wie beurteilt in einem der zentralen AMLSG Referenz-Labore (Ulm, Hannover)
- Alter ≥ 18; Es gibt keine obere Altersgrenze
- Keine vorangehende Chemotherapie wegen Leukämie außer Hydroxyurea für bis zu 5 Tage während der diagnostischen Screeningphase
- Nicht schwanger und nicht stillend. Aufgrund des unbekannten teratogenen Potentials von Dasatinib beim Menschen dürfen schwangere oder stillende Patientinnen nicht eingeschlossen werden. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen einen negativen Serum- oder Urin- Schwangerschaftstest mit einer Sensibilität von mindestens 25 mIU/ml innerhalb von 72 Stunden vor Registrierung vorweisen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen entweder anhaltend abstinent von heterosexuellem Geschlechtsverkehr bleiben, oder ZWEI akzeptable Verhütungsmethoden anwenden – eine hocheffektive Methode (z.B. IUD, hormonell, Tubenligatur oder Vasektomie des Partners) und eine zusätzliche effektive Methode (z.B. Latexkondom, Diaphragma oder Portiokappe) – GLEICHZEITIG, mindestens 4 Wochen bevor sie mit der Dasatinib-Therapie beginnen. „Frau im gebärfähigen Alter“ ist definiert als eine sexuell aktive, geschlechtsreife Frau, die sich keiner Hysterektomie unterzogen hat oder die ihre Menstruation zu jeglicher Zeit in den vergangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten hatte.
- Männer müssen zustimmen, kein Kind zu zeugen und müssen solange sie Dasatinib nehmen und 3 Monate nachdem die Therapie beendet ist während jedem sexuellen Kontakt mit einer Frau im gebärfähigen Alter ein Latexkondom verwenden, selbst wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben.
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien
- Performance Status WHO > 2
- Lungenödem und/oder Pleura/Perikarderguss innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1. Falls Ödem/Erguss zurückgeht auf CTC Grad ≤ 1, können Patienten mit Dasatinib behandelt werden.
- Patienten mit Ejektionsfraktion < 50% gemäß Echokardiographie innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1
- Organinsuffizienz (Kreatinin > 1,5 x obere Normgrenze des Serumlevels; Bilirubin, AST oder AP > 2,5 x obere Normgrenze des Serumlevels; Herzinsuffizienz NYHA III/IV; Schwere obstruktive oder restriktive Ventilationsstörung)
- Unkontrollierte Infektion
- Patienten mit einer „aktuell aktiven“ sekundären Malignität außer nicht melanozytärer Hautkrebs. Es gilt nicht als „aktuell aktive“ Malignität, falls die Patienten die Therapie beendet haben und laut behandelndem Arzt ein Risiko von weniger als 30% haben, im Folgejahr ein Rezidiv zu erleiden.
- Schwere neurologische oder psychiatrische Störung, die die Fähigkeit, die schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, beeinträchtigen könnte
- HIV positiv, aktive HBV-, HCV- oder Hepatitis A-Infektion
- Blutungsstörung, unabhängig von der Leukämie
- Kein Einverständnis zur Registrierung, Speicherung und Verarbeitung der individuellen Krankheitscharakteristika und des Krankheitsverlaufs sowie zur Informierung des Familienarztes und/oder anderer Ärzte, die an der Behandlung des Patienten beteiligt sind, über die Studienteilnahme.
- Keine Zustimmung zum Biobanking.
Adressen und Kontakt
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Kiel, Schleswig-Holstein
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Klinikum Oldenburg gGmbH, Oldenburg
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Klinikum Esslingen, Esslingen
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III. Medizinische Klinik und Poliklinik Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität, Mainz
Ortenau Klinikum, Offenburg
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Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH, Goch
Häufig gestellte Fragen
Fachinformationen
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar
Quelle
- Deutsches Register Klinischer Studien (DRKS), Stand: 05.08.2019
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