Beschreibung der Studie

Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie der Phase III zur Beurteilung von Standardinduktionstherapie (Daunorubicin [DNR] und Cytarabin [Ara-C]) und Konsolidierungstherapie (hochdosiertes Cytarabin [HDAC]) mit oder ohne Dasatinib bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter CBF-AML

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel - Ereignisfreies Überleben; Zeitrahmen: 4 Jahre; zur Beurteilung des ereignisfreien Überlebens (EFS) nach intensiver Induktions- (Daunorubicin und Cytarabin) und Konsolidierungschemotherapie (hochdosiertes Cytarabin) mit oder ohne Dasatinib bei Patienten mit CBF-AML
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 277
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Ihr ganz persönlicher Leukämie-Studienberater

Über 25.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Core-Binding-Factor (CBF) AML mit molekularer Diagnose von RUNX1-RUNX1T1 Fusionstranskript, resultierend aus t(8;21)(q22;q22) (oder einer Variante) oder von CBFB-MYH11 Fusionstranskript resultierend aus inv(16)(p13.1q22)/t(16;16)(p13.1;q22) wie beurteilt in einem der zentralen AMLSG Referenz-Labore (Ulm, Hannover)
  • Alter ≥ 18; Es gibt keine obere Altersgrenze
  • Keine vorangehende Chemotherapie wegen Leukämie außer Hydroxyurea für bis zu 5 Tage während der diagnostischen Screeningphase
  • Nicht schwanger und nicht stillend. Aufgrund des unbekannten teratogenen Potentials von Dasatinib beim Menschen dürfen schwangere oder stillende Patientinnen nicht eingeschlossen werden. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen einen negativen Serum- oder Urin- Schwangerschaftstest mit einer Sensibilität von mindestens 25 mIU/ml innerhalb von 72 Stunden vor Registrierung vorweisen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen entweder anhaltend abstinent von heterosexuellem Geschlechtsverkehr bleiben, oder ZWEI akzeptable Verhütungsmethoden anwenden – eine hocheffektive Methode (z.B. IUD, hormonell, Tubenligatur oder Vasektomie des Partners) und eine zusätzliche effektive Methode (z.B. Latexkondom, Diaphragma oder Portiokappe) – GLEICHZEITIG, mindestens 4 Wochen bevor sie mit der Dasatinib-Therapie beginnen. „Frau im gebärfähigen Alter“ ist definiert als eine sexuell aktive, geschlechtsreife Frau, die sich keiner Hysterektomie unterzogen hat oder die ihre Menstruation zu jeglicher Zeit in den vergangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten hatte.
  • Männer müssen zustimmen, kein Kind zu zeugen und müssen solange sie Dasatinib nehmen und 3 Monate nachdem die Therapie beendet ist während jedem sexuellen Kontakt mit einer Frau im gebärfähigen Alter ein Latexkondom verwenden, selbst wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben.
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien

  • Performance Status WHO > 2
  • Lungenödem und/oder Pleura/Perikarderguss innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1. Falls Ödem/Erguss zurückgeht auf CTC Grad ≤ 1, können Patienten mit Dasatinib behandelt werden.
  • Patienten mit Ejektionsfraktion < 50% gemäß Echokardiographie innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1
  • Organinsuffizienz (Kreatinin > 1,5 x obere Normgrenze des Serumlevels; Bilirubin, AST oder AP > 2,5 x obere Normgrenze des Serumlevels; Herzinsuffizienz NYHA III/IV; Schwere obstruktive oder restriktive Ventilationsstörung)
  • Unkontrollierte Infektion
  • Patienten mit einer „aktuell aktiven“ sekundären Malignität außer nicht melanozytärer Hautkrebs. Es gilt nicht als „aktuell aktive“ Malignität, falls die Patienten die Therapie beendet haben und laut behandelndem Arzt ein Risiko von weniger als 30% haben, im Folgejahr ein Rezidiv zu erleiden.
  • Schwere neurologische oder psychiatrische Störung, die die Fähigkeit, die schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, beeinträchtigen könnte
  • HIV positiv, aktive HBV-, HCV- oder Hepatitis A-Infektion
  • Blutungsstörung, unabhängig von der Leukämie
  • Kein Einverständnis zur Registrierung, Speicherung und Verarbeitung der individuellen Krankheitscharakteristika und des Krankheitsverlaufs sowie zur Informierung des Familienarztes und/oder anderer Ärzte, die an der Behandlung des Patienten beteiligt sind, über die Studienteilnahme.
  • Keine Zustimmung zum Biobanking.

Adressen und Kontakt

Caritasklinkum Saarbrücken St. Theresia, Saarbrücken

Ansprechpartner: Hartmut Doehner, Prof. Dr.

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Universitätsklinik für Innere Medizin V, Innsbruck

Ansprechpartner: Hartmut Doehner, Prof. Dr.

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Charité Universitätsmedizin Campus Virchow Klinikum, Berlin

Ansprechpartner: Hartmut Doehner, Prof. Dr.

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern, Linz

Ansprechpartner: Hartmut Doehner, Prof. Dr.

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Gemeinschaftspraxis Hämato-Onkologie im Caritas Krankenhaus, Lebach

Ansprechpartner: Hartmut Doehner, Prof. Dr.

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH, Linz

Ansprechpartner: Hartmut Doehner, Prof. Dr.

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

HELIOS Klinikum, Wuppertal

Ansprechpartner: Hartmut Doehner, Prof. Dr.

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Universitätsklinik der PMU, Salzburg

Ansprechpartner: Hartmut Doehner, Prof. Dr.

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Helios Klinikum Bad Saarow, Klinik für Hämatologie, Bad Saarow

Ansprechpartner: Hartmut Doehner, Prof. Dr.

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Hanuschkrankenhaus, Wien

Ansprechpartner: Hartmut Doehner, Prof. Dr.

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

III. Medizinische Klinik und Poliklinik Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität, Mainz

Ansprechpartner: Hartmut Doehner, Prof. Dr.

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Johannes Wesling Klinikum, Minden

Ansprechpartner: Hartmut Doehner, Prof. Dr.

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Kliniken Essen Süd, Werden

Ansprechpartner: Hartmut Doehner, Prof. Dr.

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Klinikum am Urban, Berlin

Ansprechpartner: Hartmut Doehner, Prof. Dr.

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Klinikum Bremen Mitte gGmbH, Bremen

Ansprechpartner: Hartmut Doehner, Prof. Dr.

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Klinikum Darmstadt Medizinische Klinik V, Darmstadt

Ansprechpartner: Hartmut Doehner, Prof. Dr.

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Klinikum Esslingen, Esslingen

Ansprechpartner: Hartmut Doehner, Prof. Dr.

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Klinikum Hanau GmbH, Hanau

Ansprechpartner: Hartmut Doehner, Prof. Dr.

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Klinikum Lippe GmbH, Lemgo

Ansprechpartner: Hartmut Doehner, Prof. Dr.

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH, Trier

Ansprechpartner: Hartmut Doehner, Prof. Dr.

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Klinikum Neukölln, Berlin

Ansprechpartner: Hartmut Doehner, Prof. Dr.

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Klinikum Oldenburg gGmbH, Oldenburg

Ansprechpartner: Hartmut Doehner, Prof. Dr.

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Klinikum Passau, Passau

Ansprechpartner: Hartmut Doehner, Prof. Dr.

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Klinikum rechts der Isar der TU, München

Ansprechpartner: Hartmut Doehner, Prof. Dr.

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Klinikum Region Hannover GmbH, Hannover

Ansprechpartner: Hartmut Doehner, Prof. Dr.

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Klinikum Stuttgart, Stuttgart

Ansprechpartner: Hartmut Doehner, Prof. Dr.

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Malteser Krankenhaus St. Franziskus-Hospital, Flensburg

Ansprechpartner: Hartmut Doehner, Prof. Dr.

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Marienhospital Klinikum der Ruhr-Universität, Herne

Ansprechpartner: Hartmut Doehner, Prof. Dr.

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Medizinische Hochschule Hannover, Hannover

Ansprechpartner: Hartmut Doehner, Prof. Dr.

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Medizinische Universitätsklinik, Tübingen

Ansprechpartner: Hartmut Doehner, Prof. Dr.

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

MVZ Osthessen, Fulda, Hessen

Ansprechpartner: Hartmut Doehner, Prof. Dr.

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Märkische Kliniken GmbH, Lüdenscheid

Ansprechpartner: Hartmut Doehner, Prof. Dr.

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Ortenau Klinikum, Offenburg

Ansprechpartner: Hartmut Doehner, Prof. Dr.

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

PIUS Hospital, Oldenburg

Ansprechpartner: Hartmut Doehner, Prof. Dr.

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Schwarzwald-Baar Klinikum, Villingen Schwenningen

Ansprechpartner: Hartmut Doehner, Prof. Dr.

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

SLK-Kliniken GmbH, Heilbronn

Ansprechpartner: Hartmut Doehner, Prof. Dr.

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd, Mutlangen

Ansprechpartner: Hartmut Doehner, Prof. Dr.

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH, Braunschweig

Ansprechpartner: Hartmut Doehner, Prof. Dr.

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Karlsruhe

Ansprechpartner: Hartmut Doehner, Prof. Dr.

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Univ-Klinikum der Otto-von Guericke-Universität, Magdeburg

Ansprechpartner: Hartmut Doehner, Prof. Dr.

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Universitätsklinikum Freiburg, Freiburg

Ansprechpartner: Hartmut Doehner, Prof. Dr.

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Hamburg

Ansprechpartner: Hartmut Doehner, Prof. Dr.

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Universitätsklinikum Medizinische Klinik und Poliklinik, Düsseldorf

Ansprechpartner: Hartmut Doehner, Prof. Dr.

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Universitätsklinikum Medizinische Klinik und Poliklinik III, Bonn

Ansprechpartner: Hartmut Doehner, Prof. Dr.

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Kiel, Schleswig-Holstein

Ansprechpartner: Hartmut Doehner, Prof. Dr.

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Universitätsklinikum Ulm Zentrum für Innere Medizin, Ulm

Ansprechpartner: Hartmut Doehner, Prof. Dr.

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Universitätsmedizin Göttingen, Göttingen

Ansprechpartner: Hartmut Doehner, Prof. Dr.

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Vinzenz von Paul Kliniken gGmbH Marienhospital, Stuttgart

Ansprechpartner: Hartmut Doehner, Prof. Dr.

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH, Goch

Ansprechpartner: Hartmut Doehner, Prof. Dr.

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Häufig gestellte Fragen

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Phase-3-Studien werden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen Behandlungsmethode nachzuweisen. Zu diesem Zweck wird in vielen Fällen nur ein Teil der Studienteilnehmer mit der neuen Methode behandelt. Die übrigen Teilnehmer erhalten, falls vorhanden, die bisher eingesetzte Methode. So ist ein direkter Vergleich zwischen neuer und alter Behandlungsmethode möglich. Diese Studien bilden den letzten Schritt auf dem Weg zur Marktzulassung der Behandlungsmethode durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). An Studien dieser Phase nehmen in der Regel mehrere hundert bis tausend Betroffenen teil. Sie dauern oft mehrere Monate oder Jahre. Vor der Phase-3-Studie wurden Studien der Phase 1 und Phase 2 durchgeführt. Dabei haben in der Regel bereits über hundert Menschen die Behandlung erhalten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien