Beschreibung der Studie

Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie der Phase III zur Beurteilung von Standardinduktionstherapie (Daunorubicin [DNR] und Cytarabin [Ara-C]) und Konsolidierungstherapie (hochdosiertes Cytarabin [HDAC]) mit oder ohne Dasatinib bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter CBF-AML

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Studiendetails

Studienziel - Ereignisfreies Überleben; Zeitrahmen: 4 Jahre; zur Beurteilung des ereignisfreien Überlebens (EFS) nach intensiver Induktions- (Daunorubicin und Cytarabin) und Konsolidierungschemotherapie (hochdosiertes Cytarabin) mit oder ohne Dasatinib bei Patienten mit CBF-AML
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 277
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Core-Binding-Factor (CBF) AML mit molekularer Diagnose von RUNX1-RUNX1T1 Fusionstranskript, resultierend aus t(8;21)(q22;q22) (oder einer Variante) oder von CBFB-MYH11 Fusionstranskript resultierend aus inv(16)(p13.1q22)/t(16;16)(p13.1;q22) wie beurteilt in einem der zentralen AMLSG Referenz-Labore (Ulm, Hannover)
  • Alter ≥ 18; Es gibt keine obere Altersgrenze
  • Keine vorangehende Chemotherapie wegen Leukämie außer Hydroxyurea für bis zu 5 Tage während der diagnostischen Screeningphase
  • Nicht schwanger und nicht stillend. Aufgrund des unbekannten teratogenen Potentials von Dasatinib beim Menschen dürfen schwangere oder stillende Patientinnen nicht eingeschlossen werden. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen einen negativen Serum- oder Urin- Schwangerschaftstest mit einer Sensibilität von mindestens 25 mIU/ml innerhalb von 72 Stunden vor Registrierung vorweisen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen entweder anhaltend abstinent von heterosexuellem Geschlechtsverkehr bleiben, oder ZWEI akzeptable Verhütungsmethoden anwenden – eine hocheffektive Methode (z.B. IUD, hormonell, Tubenligatur oder Vasektomie des Partners) und eine zusätzliche effektive Methode (z.B. Latexkondom, Diaphragma oder Portiokappe) – GLEICHZEITIG, mindestens 4 Wochen bevor sie mit der Dasatinib-Therapie beginnen. „Frau im gebärfähigen Alter“ ist definiert als eine sexuell aktive, geschlechtsreife Frau, die sich keiner Hysterektomie unterzogen hat oder die ihre Menstruation zu jeglicher Zeit in den vergangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten hatte.
  • Männer müssen zustimmen, kein Kind zu zeugen und müssen solange sie Dasatinib nehmen und 3 Monate nachdem die Therapie beendet ist während jedem sexuellen Kontakt mit einer Frau im gebärfähigen Alter ein Latexkondom verwenden, selbst wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben.
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien

  • Performance Status WHO > 2
  • Lungenödem und/oder Pleura/Perikarderguss innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1. Falls Ödem/Erguss zurückgeht auf CTC Grad ≤ 1, können Patienten mit Dasatinib behandelt werden.
  • Patienten mit Ejektionsfraktion < 50% gemäß Echokardiographie innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1
  • Organinsuffizienz (Kreatinin > 1,5 x obere Normgrenze des Serumlevels; Bilirubin, AST oder AP > 2,5 x obere Normgrenze des Serumlevels; Herzinsuffizienz NYHA III/IV; Schwere obstruktive oder restriktive Ventilationsstörung)
  • Unkontrollierte Infektion
  • Patienten mit einer „aktuell aktiven“ sekundären Malignität außer nicht melanozytärer Hautkrebs. Es gilt nicht als „aktuell aktive“ Malignität, falls die Patienten die Therapie beendet haben und laut behandelndem Arzt ein Risiko von weniger als 30% haben, im Folgejahr ein Rezidiv zu erleiden.
  • Schwere neurologische oder psychiatrische Störung, die die Fähigkeit, die schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, beeinträchtigen könnte
  • HIV positiv, aktive HBV-, HCV- oder Hepatitis A-Infektion
  • Blutungsstörung, unabhängig von der Leukämie
  • Kein Einverständnis zur Registrierung, Speicherung und Verarbeitung der individuellen Krankheitscharakteristika und des Krankheitsverlaufs sowie zur Informierung des Familienarztes und/oder anderer Ärzte, die an der Behandlung des Patienten beteiligt sind, über die Studienteilnahme.
  • Keine Zustimmung zum Biobanking.

Adressen und Kontakt

Caritasklinkum Saarbrücken St. Theresia, Saarbrücken

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Universitätsklinik für Innere Medizin V, Innsbruck

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Charité Universitätsmedizin Campus Virchow Klinikum, Berlin

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Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern, Linz

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Gemeinschaftspraxis Hämato-Onkologie im Caritas Krankenhaus, Lebach

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Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH, Linz

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HELIOS Klinikum, Wuppertal

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Universitätsklinik der PMU, Salzburg

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Helios Klinikum Bad Saarow, Klinik für Hämatologie, Bad Saarow

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Hanuschkrankenhaus, Vienna

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III. Medizinische Klinik und Poliklinik Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität, Mainz

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Johannes Wesling Klinikum, Minden

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Kliniken Essen Süd, Werden

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Klinikum am Urban, Berlin

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Klinikum Bremen Mitte gGmbH, Bremen

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Klinikum Darmstadt Medizinische Klinik V, Darmstadt

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Klinikum Esslingen, Ostfildern

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Klinikum Hanau GmbH, Hanau

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Klinikum Lippe GmbH, Lemgo

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Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH, Trier

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Klinikum Neukölln, Berlin

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Klinikum Oldenburg gGmbH, Oldenburg

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Klinikum Passau, Vilshofen an der Donau

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Klinikum rechts der Isar der TU, Munich

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Klinikum Region Hannover GmbH, Hanover

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Klinikum Stuttgart, Stuttgart

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Malteser Krankenhaus St. Franziskus-Hospital, Flensburg

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Marienhospital Klinikum der Ruhr-Universität, Herne

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Medizinische Hochschule Hannover, Hannover

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Medizinische Universitätsklinik, Tübingen

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MVZ Osthessen, Fulda, Hessen

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Märkische Kliniken GmbH, Lüdenscheid

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Ortenau Klinikum, Offenburg

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PIUS Hospital, Oldenburg

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Schwarzwald-Baar Klinikum, Villingen-Schwenningen

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SLK-Kliniken GmbH, Heilbronn

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Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd, Mutlangen

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Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH, Brunswick

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Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Karlsruhe

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Univ-Klinikum der Otto-von Guericke-Universität, Magdeburg

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Universitätsklinikum Freiburg, Freiburg im Breisgau

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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Hamburg

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Universitätsklinikum Medizinische Klinik und Poliklinik, Düsseldorf

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Universitätsklinikum Medizinische Klinik und Poliklinik III, Bonn

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Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Kiel, Schleswig-Holstein

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Universitätsklinikum Ulm Zentrum für Innere Medizin, Ulm

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Universitätsmedizin Göttingen, Göttingen

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Vinzenz von Paul Kliniken gGmbH Marienhospital, Stuttgart

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Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH, Goch

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Häufig gestellte Fragen

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