Beschreibung der Studie

Diese Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit einer kombinierten Verabreichung von Nilotinib und steigenden Dosen von Ruxolitinib bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) und Patienten mit Philadelphia-positiver akuter lymphatischen Leukämie (Ph+ ALL) beurteilen.

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Studiendetails

Studienziel - Auftreten von dosis-limitierenden Toxizitäten (DLTs); Zeitrahmen: Baseline, bis zu Tag 28 (entspricht dem ersten Zyklus); Auftreten von DLTs während Zyklus 1
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1 bis 2
Zahl teilnehmender Patienten 80
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten der ersten Schicht müssen eine chronische myeloische Leukämie haben und Nilotinib als Erstlinienbehandlung, oder eine Zweitlinienbehandlung, oder eine Behandlung der folgenden Linien mit Nilotinib erhalten. Patienten der zweiten Schicht müssen eine chronische myeloische Leukämie in Akzelerationsphase/Blastenkrise (AP/BC) oder rezidivierende/refraktäre Ph+ ALL, oder Ph+ ALL mit minimaler Resterkrankung (MRD) mit oder ohne vorheriger Nilotinib-Behandlung haben;
  • Patienten müssen eine adäquate Endorganfunktion haben, definiert durch:
  • Kreatinin < 2,0 x obere Normgrenze (ULN)
  • Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN (< 3,0 x ULN, falls im Zusammenhang mit Erkrankung oder Polymorphismus wie z.B. Gilbert-Syndrom)
  • ALT (Alanin-Aminotransferase) und AST (Aspartat-Aminotransferase) < 2,5 x ULN (< 5,0 x ULN, falls im Zusammenhang mit Erkrankung)
  • Serumlipase ≤ 1,5 x ULN
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN (< 5,0 x ULN, falls im Zusammenhang mit Erkrankung)
  • Patienten müssen folgende Elektrolytwerte innerhalb normaler Grenzen oder korrigiert auf normale Grenzen mit Ergänzungsmitteln vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparates haben:
  • Kalium
  • Magnesium
  • Phosphat
  • Gesamtcalcium (korrigiert für Serumalbumin);
  • Gebärfähige Patientinnen (WOCBP) müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung haben. Alle WOCBP müssen hocheffektive Verhütungsmethoden während und bis 3 Monate nach der Studie anwenden;
  • Patient hat einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status von ≤ 1 für Patienten in chronischer Phase (CP), ≤ 2 für Patienten in Akzelerationsphase/Blastenkrise (AP/BC) oder mit rezidivierender/refraktärer Ph+ ALL oder mit Ph+ ALL mit MRD;
  • Patient hat folgende Laborwerte innerhalb von 7 Tagen von Beginn der Studienbehandlung:
  • Für CML und Ph+ ALL Patienten: Thrombozytenzahl > 75 x 109/l und ANC > 1 x 109/l

Ausschlusskriterien

  • Der Patient darf keine Nachweise von aktiven Malignitäten außer der existierenden CML oder ALL haben
  • Der Patient darf keine Medikamente erhalten, die mit der Blutgerinnung interferieren oder die Thrombozytenfunktion hemmen, mit Ausnahme von Aspirin ≤ 150mg pro Tag oder niedrigmolekularem Heparin.
  • Der Patient darf keine Thrombozytenfunktionsstörung, Blutungsneigung und/oder Koagulopathie in den 6 Monaten vor Screening in der Anamnese haben;
  • Der Patient darf keine Behandlung mit einem starken CYP3A4-Induktor oder -Hemmer benötigen
  • Der Patient darf keine Hypersensitivität gegen jegliche der Prüfpräparate oder gegen Arzneimittel ähnlicher chemischer Klassen oder deren Hilfsstoffe in der Anamnese haben;
  • Der Patient darf keine anderen Prüfpräparate innerhalb von 28 Tagen vor Screening eingenommen haben
  • Der Patient darf bei Screening und/oder Baseline nicht schwanger sein oder stillen
  • Der Patient darf keine beeinträchtigte Herzfunktion haben
  • Andere im Protokoll definiert Ein-/Ausschlusskriterien können zur Anwendung kommen.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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