Beschreibung der Studie

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von INC280 bei Patienten mit soliden Tumoren, die refraktär gegen aktuelle Behandlung sind oder für die es keinen aktuellen Behandlungsstandard gibt (Standard of Care) und deren Tumoren eine Fehlregulation des c-MET-Signalwegs haben, beurteilen.

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Studiendetails

Studienziel - Inzidenzrate von dosis-limitierenden Toxizitäten und unerwünschten Ereignissen; Zeitrahmen: 2 Jahre
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 295
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Muss Nachweis einer c-MET-Fehlregulation entweder aus lokalen Daten oder aus den Ergebnissen der molekularen Beurteilung vor Screening haben.
  • Bestätigte Diagnose eines soliden Tumors.
  • Messbare Läsion.
  • Refraktär gegen aktuell verfügbare Therapie oder keine Therapien verfügbar.
  • 18 Jahre oder älter.
  • ECOG Performance Status von 0, 1 oder 2.
  • Erhaltene schriftliche Einverständniserklärung.
  • Zusätzliche Einschlusskriterien für Patienten mit EGFRwt NSCLC (nichtkleinzelliges Lungenkarzinom mit EGFR Wildtyp) mit hoher c-MET-Expression:
  • Schriftliche Dokumentation eines EGFRwt NSCLC.
  • Schriftliche Dokumentation einer c-MET-Positivität.
  • Patienten sollten nicht mehr als 3 vorherige antineoplastische Behandlungslinien für NSCLC erhalten haben.
  • Mindestens eine messbare Läsion, festgestellt durch modifizierte RECIST v1.1 Kriterien.

Ausschlusskriterien

  • HCC (Hepatozelluläres Karzinom) mit Leberdysfunktion größer als Child-Pugh A. Vorherige Behandlung mit einem c-MET-Inhibitor oder HGF-gerichteter Therapie. Symptomatische ZNS-Metastasen die neurologisch instabil sind oder steigende Dosen von Steroiden benötigen, um ihre ZNS-Erkrankung zu kontrollieren.
  • Jegliche ZNS-Defizite. Für Patienten mit GBM (Glioblastoma multiforme), ZNS-Symptomgrad 2 oder höher. Patienten mit signifikanter oder unkontrollierter kardiovaskulärer Erkrankung (z.B. unkontrollierte Hypertonie, periphere Gefäßerkrankung, kongestives Herzversagen, Herzarrhythmien oder akutes Koronarsyndrom) innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung oder Herzinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Erhält Antiepileptika, die als starke CYP3A4-Induktoren bekannt sind. Vorherige oder aktuelle anti-angiogene Therapie für Patienten mit GBM. Radiotherapie innerhalb von ≤ 4 Wochen (< 12 für GBM) vor dem Beginn der Studienbehandlung oder Radiotherapie eines begrenzten Feldes innerhalb von ≤ 2 Wochen (< 12 für GBM) vor dem Beginn der Studienbehandlung. Jegliche persistente Nebenwirkungen der vorherigen Radiotherapie müssen bis auf ≤ Grade 1 vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats abgeklungen sein.
  • Zusätzliche Ausschlusskriterien für EGFRwt NSCLC Patienten mit hoher c-MET-Expression:
  • Patienten, die mehr als 3 vorherige antineoplastische Behandlungslinien erhalten haben
  • Jegliche nicht abgeklungene Toxizität (CTCAE Grad > 1) von vorheriger Antikrebs-Therapie oder Radiotherapie, außer Alopezie
  • Patienten haben Antikrebs-Therapien innerhalb der folgenden Zeitfenstern vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparates erhalten:
  • Konventionelle zytotoxische Chemotherapie: ≤ 4 Wochen (≤6 Wochen für Nitroso-Harnstoffe und Mitomycin-C)
  • Therapie mit Biologicals (z.B. Antikörper): ≤ 4 Wochen
  • Nicht-zytotoxische Therapie mit kleinen Molekülen: ≤ 5 Halbwertszeiten oder ≤ 2 Wochen (je nach dem, was länger ist)
  • Andere Prüfpräparate: ≤ 4 Wochen
  • Radiotherapie (palliativer Rahmen erlaubt): ≤ 4 Wochen
  • Große Operation: ≤ 2 Wochen
  • Andere im Protokoll definiert Ein-/Ausschlusskriterien können zur Anwendung kommen.

Adressen und Kontakt

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