Beschreibung der Studie

Zweiarmige, randomisierte, offene Phase 3 Studie. Patienten werden randomisiert, um Bosutinib oder Imatinib für die Dauer der Studie zu erhalten.

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Studiendetails

Studienziel - Vergleich des Anteils von Patienten mit gutem molekularem Ansprechen (Major Molecular Response, MMR) bei 12 Monaten im Bosutinib-Arm mit dem im Imatinib-Arm; Zeitrahmen: 12 Monate; MMR ist definiert als <0,1% Bcr-Abl1 auf der internationalen Skala (IS) durch quantitative Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 530
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Molekulare Diagnose von CML in CP seit ≤ 6 Monaten (von initialer Diagnose).
  • Adäquate hepatische, renale und pankreatische Funktion.
  • Alter ≥ 18 Jahre.

Ausschlusskriterien

  • Jegliche vorherige medizinische Behandlung für CML, einschließlich TKIs (Tyrosinkinaseinhibitoren), mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff und/oder Anagrelid-Behandlung.
  • Jegliche Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich leptomeningealer Leukämie, aktuell oder in der Anamnese.
  • Nur extramedulläre Erkrankung.
  • Große Operation oder Radiotherapie innerhalb von 14 Tagen vor Randomisierung.
  • Klinisch signifikante oder unkontrollierte Herzerkrankung in der Anamnese.
  • Bekannte HIV Serum-Positivität (humanes Immundefizienzvirus), aktuelle akute oder chronische Hepatitis B (positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen), Hepatitis C oder Nachweis von dekompensierter Lebererkrankung oder –zirrhose.
  • Kürzliche oder anhaltende klinisch signifikante Störung des Gastrointestinaltraktes, z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, oder vorherige totale oder partielle Gastrektomie.
  • Andere Malignität innerhalb von 5 Jahren in der Anamnese mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder Carcinoma in situ der Zervix oder Krebs im Stadium 1 oder 2, der als adäquat behandelt und aktuell in kompletter Remission für mindestens 12 Monate erachtet wird.
  • Aktuelle, oder kürzliche (innerhalb von 6 Monaten) Teilnahme an anderen klinischen Studien.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Leukämie-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Quelle

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