Beschreibung der Studie

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von eskalierenden Dosen INC280 in Kombination mit Gefitinib bei Patienten mit Lungenkrebs, die eine Fehlregulation des c-MET-Signalwegs haben und bei denen eine zunächst erfolgreiche Behandlung mit Gefitinib oder Erlotinib fehlgeschlagen ist.

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Studiendetails

Studienziel - Phase Ib: Frequenz und Charakteristika von dosis-limitierenden Toxizitäten (DLTs) auf; Zeitrahmen: Vom Datum der Behandlung bis DLT, bis zu 52 Wochen; 1 Zyklus = 28 Tage - Phase II: Gesamtansprechrate von Tumoren nach RECIST 1.1; Zeitrahmen: Vom Datum der Behandlung bis zur Krankheitsprogression, bis zu 100 Wochen
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 280
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Dokumentierte EGFR-Mutation
  • Dokumentierte c-MET-Fehlregulation
  • Vorheriger klinischer Nutzen von EGFR-Inhibitoren und dann darauffolgende Progression
  • 18 Jahre alt
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • ECOG Performance Status ≤ 2

Ausschlusskriterien

  • Nicht in der Lage, ein- oder zweimal täglich Tabletten zu schlucken
  • Vorherige Behandlung mit einem c-MET-Inhibitor
  • Jegliche nicht abgeklungene Toxizität von vorheriger Antikrebs-Therapie > Grad 1
  • Mukoviszidose in der Anamnese
  • Akute oder chronische Pankreatitis in der Anamnese
  • Nicht in der Lage, sich einer MRT oder CT Untersuchung zu unterziehen
  • HIV in der Anamnese
  • Durchgemachte Knochenmark- oder solide Organtransplantation
  • Klinisch signifikante Wunde oder Lungentumorläsion mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit von Blutungen
  • Schwanger oder stillend
  • Andere im Protokoll definierte Ein-/Ausschlusskriterien können zur Anwendung kommen

Adressen und Kontakt

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Quelle

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