Beschreibung der Studie

Dies ist eine offene, dreiarmige Phase 2 Studie von zwei Sym004-Dosierungen (Arme A und B) und einer Kontrollgruppe (Arm C) bei Patienten mit metastasierendem Kolorektalkrebs (mCRC) und erworbener Resistenz gegen anti-EGFR (Rezeptor des epidermalen Wachstumsfaktors) monoklonale Antikörper (mAbs).

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Studiendetails

Studienziel - Dauer des Gesamtüberlebens (OS); Zeitrahmen: Bis zu 2,5 Jahre; Die OS-Dauer ist definiert als die Zeit von Randomisierung bis zum Todesdatum, beurteilt bis zu 2,5 Jahre.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 240
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schriftliche Einverständniserklärung, erhalten vor der Durchführung jeglicher studienbezogener Tätigkeiten
  • Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt
  • Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem mCRC, Kirsten rat sarcoma wild-type (KRAS WT) bei Erstdiagnose
  • Versagen von oder Intoleranz gegenüber 5-FU, Oxaliplatin, und Irinotecan
  • Erworbene Resistenz gegen auf dem Markt erhältliche anti-EGFR monoklonale Antikörper, wie im Protokoll definiert
  • Messbare Erkrankung, definiert als eine oder mehrere Zielläsionen gemäß RECIST
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status kleiner oder gleich 1
  • Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien können zur Anwendung kommen

Ausschlusskriterien

  • Vorbehandlung mit Regorafenib
  • Patienten, die ihrer Meinung und der Meinung des Prüfarztes nach mehr von einer Regorafenib-Behandlung profitieren würden (außer in Ländern, in denen die Kosten für Regorafenib nicht rückerstattet werden)
  • Grad des Hautausschlags nach Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) größer als 1 nach vorheriger Anti-EGFR-Behandlung zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Magnesiumspiegel niedriger als 0,9 Milligramm pro Deziliter (mg/dl)
  • Bekannte Hypersensitivität gegen jegliche Bestandteile der Behandlung. Bekannte vorherige infusionsbezogene Reaktionen auf anti-EGFR monoklonale Antikörper vom Grad 3-4
  • Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien können zur Anwendung kommen

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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