Beschreibung der Studie

Diese offene, randomisierte Studie wird die Wirksamkeit von GDC-0199 plus Rituximab (GDC-0199+R) mit Bendamustin plus MabThera/Rituxan (Rituximab) (B+R) bei Patienten mit rezidivierter oder resistenter chronischer lymphatischer Leukämie vergleichen. Patienten werden im Verhältnis 1:1 in die zwei Arme randomisiert. Patienten, die in den GDC-0199+R Arm randomisiert wurden, werden GDC-0199 täglich (oral, Zieldosis 400mg) und 6 Zyklen Rituximab als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 28-tägigen Zyklus (Zyklus 1: 375 mg/m2; Zyklen 2-6: 500 mg/m2) erhalten. Patienten, die in den B+R Arm randomisiert wurden, werden 6 Behandlungszyklen erhalten, die aus einer Rituximab-Infusion (Zyklus 1: 375 mg/m2; Zyklen 2-6: 500 mg/m2) an Tag 1 und Bendamustin-Infusionen (70 mg/m2) an Tag 1 und 2 jedes 28-tägigen Zyklus bestehen. Patienten im GDC-0199+R Arm werden die Behandlung mit GDC-0199 fortführen, bis die Krankheit fortschreitet oder bis 2 Jahren nach Behandlungsbeginn, je nach dem, was zuerst eintritt. Die erwartete Studiendauer beträgt bis zu 5 Jahre.

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Studiendetails

Studienziel - Durch den Prüfarzt beurteiltes progressionsfreies Überleben (PFS), definiert als Zeit von Randomisierung bis Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache; Zeitrahmen: Bis zu 5 Jahre
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 370
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter >= 18 Jahre.
  • Diagnose einer chronisch lymphatischen Leukämie (CLL) gemäß diagnostischer Kriterien und rezidivierte oder refraktäre CLL gemäß den iwCLL-Richtlinien.
  • Vorher behandelt mit 1-3 Behandlungslinien (z.B. >= zwei Behandlungszyklen pro Therapie abgeschlossen), einschließlich mindestens einem Standard-Behandlungsschema, welches Chemotherapie beinhaltet.
  • Patienten, die vorher mit Bendamustin behandelt wurden nur, wenn ihre Ansprechdauer >= 24 Monate betrug.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score von <= 1.
  • Adäquate Knochenmarkfunktion.
  • Adäquate Nieren- und Leberfunktion.
  • Patienten müssen effektive Verhütung während der gesamten Studie bis 1 Jahr nach der Rituximab-Behandlung anwenden; Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen.

Ausschlusskriterien

  • Transformation der CLL zu einem aggressiven non-Hodgkin-Lymphom oder ZNS-Beteiligung durch CLL.
  • Allogene Stammzelltransplantation in der Anamnese.
  • Signifikante renale, neurologische, psychiatrische, endokrine, metabolische, immunologische, kardiovaskuläre oder hepatische Erkrankung in der Anamnese.
  • Hepatitis B oder C oder bekannt HIV-positiv.
  • Erhält Warfarin-Behandlung.
  • Erhielt anti-CLL monoklonale Antikörper innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparates.
  • Erhielt eine anti-Krebstherapie oder eine Therapie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 14 Tagen vor Verabreichung der ersten Dosis des Prüfpräparates oder hat sich von vorheriger Therapie noch nicht erholt.
  • Erhielt CYP3A4-Inhibitoren (wie z.B. Fluconazol, Ketoconazol und Clarithromycin) oder -Induktoren (wie z.B. Rifampin, Carbamezapin, Phenytoin, Johanniskraut) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung von GDC-0199
  • Vorherige GDC-0199 Behandlung.
  • Patienten mit anderem Krebs, anderem Krebs in der Anamnese, der als ungeheilt oder in kompletter Remission für < 5 Jahre erachtet wird, oder aktuell in Behandlung für anderen vermuteten Krebs außer nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Carcinoma in situ der Zervix, der behandelt oder exzidiert wurde und als beseitigt erachtet wird.
  • Malabsorptionssyndrom oder anderer Zustand, der den enteralen Verabreichungsweg ausschließt.
  • Andere klinisch signifikante unkontrollierte Zustände einschließlich, aber nicht beschränkt auf, systemische Infektionen (viral, bakteriell, mykotisch).
  • Impfung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen vor Randomisierung.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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