Beschreibung der Studie

Ziel dieses klinischen Forschungsprojektes ist es die prognostische Bedeutung möglicher Biomarker bezüglich der lokoregionären (am/beim Entstehungsort) Kontrolle von lokal fortgeschrittenen Tumoren des Kopfes und Halses nach definitiver oder adjuvanter (unterstützender) Radiochemotherapie zu überprüfen. Die Behandlung entspricht dem Therapiestandard. Potentielle Biomarker einer vorangegangenen retrospektiven Studie werden in dieser prospektiven Studie überprüft.

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Studiendetails

Studienziel Lokalrezidivfreies Überleben; Zeitrahmen: nach 2 Jahren
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 480
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Primäre Radiochemotherapie:
  • Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, Oropharynx oder Hypopharynx
  • Stadium III oder IV ohne Fernmetastasen
  • Patient kann regelmäßig an der Tumornachsorgebehandlung teilnehmen
  • Geplante Bestrahlungsdosis 69-72 Gy
  • Geplanter Behandlungszeitraum 38-54 Tage
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
  • Allgemeinzustand nach WHO 0-2
  • geplante gleichzeitige Chemotherapie mit Cisplatin (kumulierte geplante Gesamtdosis von mindestens 180mg/m2 Körperoberfläche, auf mehrere Gaben verteilt).
  • Adjuvante Radiochemotherapie:
  • Operation, Existenz einer oder mehrere der folgenden Risikofaktoren für Rezidive:
  • extrakapsuläres Wachstum von mindestens einer Lymphknotenmetastase
  • R1 Resektion
  • pT4 Tumor und mehr als 3 befallene Lymphknoten
  • Geplante Bestrahlungsdosis 63-66 Gy
  • Geplanter BehandlungsZeitrahmen 44-48 Tage
  • geplante gleichzeitige Chemotherapie mit Cisplatin (kumulierte geplante Gesamtdosis von mindestens 200mg/m2 Körperoberfläche, auf mehrere Gaben verteilt).
  • Schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten
  • Zeit seit der letzten Operation < 56 Tage (8 Wochen)

Ausschlusskriterien

  • Primäre Radiochemotherapie:
  • Fernmetastasen
  • Kontraindikation gegen Cisplatin-basierte Chemotherapie
  • Geplante Bestrahlungsdosis <69 Gy und > 72 Gy
  • Geplanter Behandlungszeitraum >54 Tage oder < 38 Tage
  • Patient ist außerstande, seine Einwilligung zu geben
  • Vorausgegangene Bestrahlung im Bereich des Kopfes und Halses, wenn ein Risiko der Überschneidung der Bestrahlungsgebiete besteht
  • Andere Tumorerkrankungen, die jetzt oder eventuell innerhalb der nächsten 2 Jahre eine Behandlung benötigen oder welche einen Einfluss auf die Prognose des Patienten haben
  • Tumor-unabhängige Erkrankungen oder Bedingungen welche die Überlebenswahrscheinlichkeit des Patienten auf <2 Jahre reduzieren oder welche das 2-jährige Follow-up beeinflussen
  • Keine schriftliche Einverständniserklärung
  • Induktions-Chemotherapie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Adjuvante Radiochemotherapie:
  • Geplante Bestrahlungsdosis <63 Gy und >66 Gy
  • Geplanter Behandlungszeitraum >48 Tage oder <44 Tage

Adressen und Kontakt

Praxis für Strahlentherapie im Krankenhaus Dresden - Friedrichstadt, Dresden

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Prof. Stephanie Combs, Munich, Bavaria

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Prof. Volker Budach, Berlin

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Prof. Michael Baumann, Dresden, Saxony

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Prof. Martin Stuschke, Essen, North Rhine-Westphalia

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Prof. Claus Rödel, Frankfurt, Hesse

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Prof. Claus Belka, Munich, Bavaria

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Prof. Daniel Zips, Tübingen, Baden-Wuerttemberg

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Prof. Jürgen Debus, Heidelberg, Baden-Wuerttemberg

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Prof. Anca-Ligia Grosu, Freiburg, Baden-Wuerttemberg

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Häufig gestellte Fragen

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