Beschreibung der Studie

Mehrere Studien haben angezeigt, dass das Feststellen der Prävalenz und Anzahl an zirkulierenden Tumorzellen (CTCs) zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung ein effektives Werkzeug zur Beurteilung der Behandlungswirksamkeit bei metastasierendem Brustkrebs (MBC) sein kann. Auch wenn der prognostische Wert von CTCs bei MBC gut verstanden ist, bedarf die Rolle von sowohl CTC-Prävalenz und CTC-Phänotyp bei der Vorhersage des Behandlungsansprechens weiterer Untersuchungen. DETECT IV ist eine prospektive, multizentrische, offene, einarmige Phase II Studie, die auf postmenopausale Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem MBC und ausschließlich HER2-negativen CTCs abzielt. Das primäre Ziel der Studie ist eine Schätzung der klinischen Wirksamkeit des mTOR-Inhibitors Everolimus in Kombination mit endokriner Therapie, beurteilt durch das progressionsfreie Überleben (PFS). Zusätzliche Forschung zu CTC-Dynamiken und –Charakteristika wird ein besseres Verständnis des prognostischen und prädiktiven Werts von CTCs ermöglichen und ist ein nächster Schritt in Richtung einer personalisierten Therapie für MBC.

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Studiendetails

Studienziel - Progressionsfreies Überleben (PFS); Zeitrahmen: 8-12 Wochen; Zeitspanne von Randomisierung bis progressive Erkrankung (PD) oder Tod jeglicher Ursachen, je nach dem, was zuerst eintritt
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 400
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Metastasierender Brustkrebs (MBC), der nicht durch Operation oder Radiotherapie geheilt werden kann. Der Primärtumor und/oder Biopsien müssen durch Histopathologie als Krebs bestätigt worden sein.
  • HER2-Status (untersucht in allen Primärtumorgeweben und/oder Biopsien von Metastasen oder lokoregionalen Rezidiven) muss negativ sein. Negativer HER2-Status definiert als (d.h.: immunhistochemischer [IHC] Score 0-1+ oder 2+ und Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung [FISH] negativ oder nur FISH-negativ, je nach dem, was durchgeführt wurde) in allen Gewebeproben.
  • Indikation für eine endokrine Therapie. (Histologische Bestätigung von Östrogenrezeptor-positivem [ER+] und/oder Progesteronrezeptor-positivem [PgR+] Brustkrebs)
  • Jegliche endokrine Therapie in der Anamnese ist erlaubt
  • Krankheitsprogression nach vorheriger Behandlung mit endokriner Therapie (endokrine Therapie muss nicht die letzte Behandlung vor Studieneinschluss gewesen sein)
  • Nachweis von CTCs. Mindestens eine CTC wurde in 7,5ml Patientenblut mithilfe des CellSearch® Circulating Tumor Cell Kit (Veridex LLC, Raritan, USA) entdeckt.
  • HER2-negativer Status in allen entdeckten CTCs, definiert als Färbung < HER2 3+
  • Bis zu zwei vorherige zytostatische Behandlungslinien für MBC
  • Adäquate Organfunktion innerhalb von 7 Tagen vor dem Rekrutierungsdatum, nachgewiesen durch folgende Laborwerte: - absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500/µl, - Thrombozytenzahl ≥ 100000/µl,- Hämoglobin ≥ 9 g/dl, - ALT (Alanin-Aminotransferase; SGPT)/AST (Aspartat-Aminotransferase; SGOT) ≤ 3,0 x ULN (obere Normgrenze), - Bilirubin ≤ 2,0 x ULN, - Kreatinin ≤ 2,0 x ULN, - Serum-Cholesterin ≤ 2,0 x ULN
  • Postmenopausale Patientinnen. Der Prüfarzt muss den postmenopausalen Status bestätigen. Postmenopausaler Status ist definiert entweder durch: - Alter ≥ 55 Jahre und ein Jahr oder mehr Amenorrhö, - Alter < 55 Jahre und ein Jahr oder mehr Amenorrhö und postmenopausale Spiegel von FSH und LH, - Vorherige Hysterektomie und hat postmenopausale Spiegel von FSH und LH, - Chirurgische Menopause mit bilateraler Ovariektomie
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme
  • Eine erneute Biopsie, falls Gewebe zugänglich ist und sicher biopsiert werden kann, ist optional aber erwünscht
  • Eine Tumorbeurteilung wurde innerhalb von 6 Wochen vor dem Rekrutierungsdatum durchgeführt und die Ergebnisse sind verfügbar
  • Patienten müssen mindestens eine noch nicht bestrahlte Läsion haben, die nach RECIST Version 1.1 (Eisenhauer 2009) beurteilt werden kann. Patienten mit messbarer und nicht-messbarer Erkrankung sind teilnahmeberechtigt. Vorhandensein von klinisch und/oder radiologisch dokumentierter Erkrankung.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ECOG Perfomance Status ≤ 2

Ausschlusskriterien

  • Bekannte Hypersensibilität gegen Everolimus oder anderen mTOR-Inhibitoren oder gegen jegliche anderen verabreichten Medikamente
  • Indikation für eine Behandlung mit Chemotherapie
  • Erkrankung oder Zustand, die die Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen oder zu resorbieren, einschränken könnte. Das umfasst Malabsorptionssyndrom, Notwendigkeit einer intravenösen Ernährung, vorherige chirurgische Maßnahmen, die die Absorption beeinflussen (z.B. Resektion des Dünndarms oder Magens), unkontrollierte entzündliche gastrointestinale Erkrankung (z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) und jegliche andere Erkrankungen, die die gastrointestinale Funktion signifikant beeinflussen, sowie Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und einzubehalten aufgrund jeglicher anderer Ursachen.
  • Behandlung mit jeglichen anderen Prüfpräparaten jeglicher Arten oder Antikrebs-Therapie während der Studie, innerhalb von 2 Wochen vor dem Beginn der Behandlung
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Aktuell aktive Hepatitis B oder C, bekannte Leberfunktionsstörung nach Child-Pugh-Klassifikation Klasse B und C oder Gallenerkrankung (mit Ausnahme von Patienten mit Gilbert-Syndrom, asymptomatischen Gallensteinen, Lebermetastasen oder stabiler chronischer nicht-viraler Lebererkrankung, nach Beurteilung des Prüfarztes)
  • Begleitende Erkrankung oder begleitender Zustand, der mit der adäquaten Bewertung oder Beurteilung von Studiendaten interferieren könnte, oder jegliche medizinische Störung, die eine Teilnahme des Patienten unverhältnismäßig gefährlich machen würde
  • Andere maligne Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre außer zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN) der Zervix uteri und Haut-Basaliom
  • Demenz, veränderter geistiger Zustand, oder jeglicher psychiatrische oder soziale Zustand der das Verstehen oder Abgeben einer Einverständniserklärung verhindern würde oder der mit der Einhaltung des Protokolls durch den Patienten interferieren könnte.
  • Lebenserwartung < 3 Monate

Adressen und Kontakt

University Hospital Ulm -Department of Gynecology, Ulm, Baden-Württemberg

Ansprechpartner: Susanne Albrecht, MD

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Häufig gestellte Fragen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Im Normalfall bekommen in Phase-2-Studien Betroffene zum ersten Mal die Möglichkeit, eine neue Behandlungsmethode zu erhalten. Vor der Phase-2-Studie wurde die neue Methode bereits in einer Studie der Phase 1 bei gesunden Menschen angewendet und auf ihre Sicherheit überprüft. Nur in Ausnahmefällen, wenn zum Beispiel keine wirksame Therapie vorhanden ist, haben bereits in der Phase-1-Studie Betroffene teilgenommen. Phase-2-Studien haben das Ziel, eine angemessene Dosierung für das Medikament zu finden und es auf Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen. Die Studien laufen meist über Wochen bis Monate und umfassen zwischen 100 und 800 Patienten.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien