Beschreibung der Studie

Mehrere Studien haben angezeigt, dass das Feststellen der Prävalenz und Anzahl an zirkulierenden Tumorzellen (CTCs) zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung ein effektives Werkzeug zur Beurteilung der Behandlungswirksamkeit bei metastasierendem Brustkrebs (MBC) sein kann. Auch wenn der prognostische Wert von CTCs bei MBC gut verstanden ist, bedarf die Rolle von sowohl CTC-Prävalenz und CTC-Phänotyp bei der Vorhersage des Behandlungsansprechens weiterer Untersuchungen. DETECT IV ist eine prospektive, multizentrische, offene, einarmige Phase II Studie, die auf postmenopausale Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem MBC und ausschließlich HER2-negativen CTCs abzielt. Das primäre Ziel der Studie ist eine Schätzung der klinischen Wirksamkeit des mTOR-Inhibitors Everolimus in Kombination mit endokriner Therapie, beurteilt durch das progressionsfreie Überleben (PFS). Zusätzliche Forschung zu CTC-Dynamiken und –Charakteristika wird ein besseres Verständnis des prognostischen und prädiktiven Werts von CTCs ermöglichen und ist ein nächster Schritt in Richtung einer personalisierten Therapie für MBC.

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Studiendetails

Studienziel - Progressionsfreies Überleben (PFS); Zeitrahmen: 8-12 Wochen; Zeitspanne von Randomisierung bis progressive Erkrankung (PD) oder Tod jeglicher Ursachen, je nach dem, was zuerst eintritt
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 400
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Metastasierender Brustkrebs (MBC), der nicht durch Operation oder Radiotherapie geheilt werden kann. Der Primärtumor und/oder Biopsien müssen durch Histopathologie als Krebs bestätigt worden sein.
  • HER2-Status (untersucht in allen Primärtumorgeweben und/oder Biopsien von Metastasen oder lokoregionalen Rezidiven) muss negativ sein. Negativer HER2-Status definiert als (d.h.: immunhistochemischer [IHC] Score 0-1+ oder 2+ und Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung [FISH] negativ oder nur FISH-negativ, je nach dem, was durchgeführt wurde) in allen Gewebeproben.
  • Indikation für eine endokrine Therapie. (Histologische Bestätigung von Östrogenrezeptor-positivem [ER+] und/oder Progesteronrezeptor-positivem [PgR+] Brustkrebs)
  • Jegliche endokrine Therapie in der Anamnese ist erlaubt
  • Krankheitsprogression nach vorheriger Behandlung mit endokriner Therapie (endokrine Therapie muss nicht die letzte Behandlung vor Studieneinschluss gewesen sein)
  • Nachweis von CTCs. Mindestens eine CTC wurde in 7,5ml Patientenblut mithilfe des CellSearch® Circulating Tumor Cell Kit (Veridex LLC, Raritan, USA) entdeckt.
  • HER2-negativer Status in allen entdeckten CTCs, definiert als Färbung < HER2 3+
  • Bis zu zwei vorherige zytostatische Behandlungslinien für MBC
  • Adäquate Organfunktion innerhalb von 7 Tagen vor dem Rekrutierungsdatum, nachgewiesen durch folgende Laborwerte: - absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500/µl, - Thrombozytenzahl ≥ 100000/µl,- Hämoglobin ≥ 9 g/dl, - ALT (Alanin-Aminotransferase; SGPT)/AST (Aspartat-Aminotransferase; SGOT) ≤ 3,0 x ULN (obere Normgrenze), - Bilirubin ≤ 2,0 x ULN, - Kreatinin ≤ 2,0 x ULN, - Serum-Cholesterin ≤ 2,0 x ULN
  • Postmenopausale Patientinnen. Der Prüfarzt muss den postmenopausalen Status bestätigen. Postmenopausaler Status ist definiert entweder durch: - Alter ≥ 55 Jahre und ein Jahr oder mehr Amenorrhö, - Alter < 55 Jahre und ein Jahr oder mehr Amenorrhö und postmenopausale Spiegel von FSH und LH, - Vorherige Hysterektomie und hat postmenopausale Spiegel von FSH und LH, - Chirurgische Menopause mit bilateraler Ovariektomie
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme
  • Eine erneute Biopsie, falls Gewebe zugänglich ist und sicher biopsiert werden kann, ist optional aber erwünscht
  • Eine Tumorbeurteilung wurde innerhalb von 6 Wochen vor dem Rekrutierungsdatum durchgeführt und die Ergebnisse sind verfügbar
  • Patienten müssen mindestens eine noch nicht bestrahlte Läsion haben, die nach RECIST Version 1.1 (Eisenhauer 2009) beurteilt werden kann. Patienten mit messbarer und nicht-messbarer Erkrankung sind teilnahmeberechtigt. Vorhandensein von klinisch und/oder radiologisch dokumentierter Erkrankung.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ECOG Perfomance Status ≤ 2

Ausschlusskriterien

  • Bekannte Hypersensibilität gegen Everolimus oder anderen mTOR-Inhibitoren oder gegen jegliche anderen verabreichten Medikamente
  • Indikation für eine Behandlung mit Chemotherapie
  • Erkrankung oder Zustand, die die Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen oder zu resorbieren, einschränken könnte. Das umfasst Malabsorptionssyndrom, Notwendigkeit einer intravenösen Ernährung, vorherige chirurgische Maßnahmen, die die Absorption beeinflussen (z.B. Resektion des Dünndarms oder Magens), unkontrollierte entzündliche gastrointestinale Erkrankung (z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) und jegliche andere Erkrankungen, die die gastrointestinale Funktion signifikant beeinflussen, sowie Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und einzubehalten aufgrund jeglicher anderer Ursachen.
  • Behandlung mit jeglichen anderen Prüfpräparaten jeglicher Arten oder Antikrebs-Therapie während der Studie, innerhalb von 2 Wochen vor dem Beginn der Behandlung
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Aktuell aktive Hepatitis B oder C, bekannte Leberfunktionsstörung nach Child-Pugh-Klassifikation Klasse B und C oder Gallenerkrankung (mit Ausnahme von Patienten mit Gilbert-Syndrom, asymptomatischen Gallensteinen, Lebermetastasen oder stabiler chronischer nicht-viraler Lebererkrankung, nach Beurteilung des Prüfarztes)
  • Begleitende Erkrankung oder begleitender Zustand, der mit der adäquaten Bewertung oder Beurteilung von Studiendaten interferieren könnte, oder jegliche medizinische Störung, die eine Teilnahme des Patienten unverhältnismäßig gefährlich machen würde
  • Andere maligne Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre außer zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN) der Zervix uteri und Haut-Basaliom
  • Demenz, veränderter geistiger Zustand, oder jeglicher psychiatrische oder soziale Zustand der das Verstehen oder Abgeben einer Einverständniserklärung verhindern würde oder der mit der Einhaltung des Protokolls durch den Patienten interferieren könnte.
  • Lebenserwartung < 3 Monate

Adressen und Kontakt

University Hospital Ulm -Department of Gynecology, Ulm, Baden-Württemberg

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