Beschreibung der Studie

Der Zweck dieser Phase III Studie ist es festzustellen, ob Doxorubicin Transdrug (DT) wirksam bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Leberzellkarzinom (HCC) nach Scheitern oder Intoleranz von Sorafenib ist. Patienten mit HCC mit oder ohne Zirrhose und mit guter Leberfunktion sind teilnahmeberechtigt. Nur jene, die von einer Behandlung, von welcher die Wirksamkeit bewiesen wurde, nicht profitieren können, sind teilnahmeberechtigt. Diesen Patienten wird entweder beste unterstützende Behandlung (Best Supportive Care, BSC) oder eine Teilnahme an klinischen Studien vorgeschlagen. Patienten, die für eine Teilnahme an der RELIVE-Studie geeignet sind, werden entweder DT mit einer Dosis von 20 mg/m2 oder DT mit einer Dosis von 30 mg/m2 oder BSC erhalten.

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Studiendetails

Studienziel - Gesamtüberleben (OS) bei jeder Gruppe; Zeitrahmen: Bei 1 Jahr (erwarteter Durchschnitt); Überlebensstatus wird bei jeder Visite (mindestens alle 2 Wochen) während der Studienbehandlungszeit und dann alle 3 Monate bis zum Tod für einen erwarteten Durchschnitt von 1 Jahr erhoben.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 390
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Mann oder nicht schwangere, nicht stillende Frau
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit:
  • Fortgeschrittenem HCC (BCLC-C gemäß BCLC-Stadienklassifikation), das während einer Sorafenib-Behandlung progressiert ist oder die intolerant gegenüber Sorafenib sind, oder
  • Intermediäres HCC (BCLC-B) nicht geeignet für oder Non-Responder auf transarterielle Chemoembolisation (TACE), und bei denen die Krankheit während einer Sorafenib-Behandlung progressiert ist, oder die intolerant gegenüber Sorafenib sind
  • HCC, diagnostiziert gemäß den AASLD-Kriterien:
  • Zyto-histologische Kriterien und/oder nicht-invasive Kriterien
  • Ohne Zirrhose oder mit einer nicht dekompensierten Zirrhose (Child-Pugh-Score von A5 bis einschließlich B7)
  • ECOG Perfomance Status 0 oder 1
  • Laborwerte wie folgt:
  • Thrombozyten ≥ 50.000/mm3
  • Neutrophilenzahl ≥ 1000/mm3
  • Hämoglobin ≥ 10g/dl
  • Serum-Transaminasen < 5 x ULN (obere Normgrenze; NCI/CTC Grade 0, 1 oder 2)
  • Alkalische Phosphatasen < 5 x ULN (NCI/CTC Grade 0, 1 oder 2)
  • Serum-Bilirubin < 35 µM/l (oder 2,0 mg/dl)
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Zirrhose mit einem Child-Pugh-Score B8-C15
  • Unbehandelte chronische Hepatitis B
  • Patienten, die für eine kurative Behandlung (Transplantation, chirurgische Resektion, perkutane Behandlung) geeignet sind
  • Patienten, die für palliative Behandlung mit nachgewiesener Wirksamkeit geeignet sind: TACE, Sorafenib (Patienten, bei denen eine Sorafenib-Behandlung fehlgeschlagen ist, oder die intolerant gegenüber Sorafenib sind, können eingeschlossen werden)
  • HCC, das sich in einer transplantierten Leber entwickelt hat
  • HIV-Infektion
  • Risiko von Varizenblutungen
  • SaO2 < 95%
  • Vorhandensein einer signifikanten akuten oder chronischen Atemwegserkrankung, Pleuraerguss;
  • Vorhandensein eines kürzlichen (< 6 Monate) oder aktuelles Herzversagens (Klasse III oder IV nach NYHA Klassifikation), kürzliches (< 6 Monate) akutes Koronarsyndrom, klinisch signifikante EKG-Anomalien oder kürzliche (< 6 Monate) akute vaskuläre Erkrankungen (Schlaganfall, Myokardinfarkt, ...);
  • Patienten, die eine kumulative Doxorubicin-Dosis von 450 mg/m² erhalten haben;
  • Patienten, die aktuell mit Immunsuppressiva behandelt werden, die nicht abgesetzt werden können;
  • Patienten mit instabilen anhaltenden medizinischen/chirurgischen Problemen;
  • Patienten mit einer Lebenserwartung < 2 Monate;
  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie in der letzten 30 Tagen teilgenommen haben;
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht gewillt oder nicht in der Lage sind, eine effektive Verhütungsmethode während der Studienbehandlungszeit und für 2 Monate nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparates anzuwenden, und deren männliche(r) Partner es ablehnt/ablehnen, ein Kondom zu benutzen (falls zutreffend);
  • Männer, die nicht gewillt oder in der Lage sind, ein Kondom während der Studienbehandlungszeit und für 2 Monate nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparates zu benutzen, und deren weibliche Partnerin(nen) es ablehnen, eine der geeigneten effektiven Verhütungsmethoden zu benutzen (falls zutreffend);
  • Patienten, die nicht gewillt oder nicht in der Lage sind, die Protokollanforderungen und geplanten Visiten zu erfüllen.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Leberkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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