Beschreibung der Studie

Diese Studie sucht erwachsene Patienten mit rezidivierter/refraktärer (R/R) B-Vorläufer-ALL. Dieses ist eine randomisierte, offene Studie der Phase 3 zur Beurteilung der Wirksamkeit von Blinatumomab im Vergleich zum Chemotherapie-Behandlungsstandard, nach Entscheidung des Prüfarztes. Erwachsene Patienten mit R/R B-Vorläufer-ALL werden in einem 2:1 Verhältnis randomisiert, um entweder Blinatumomab oder Behandlung mit einem von 4 im Protokoll definierten Chemotherapie-Behandlungsstandards nach Entscheidung des Prüfarztes zu erhalten. Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben.

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Studiendetails

Studienziel - Gesamtüberleben; Zeitrahmen: ungefähr 3-4 Jahre
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 400
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit Philadelphia-negativer B-Vorläufer-ALL, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:
  • refraktär auf primäre Induktionstherapie oder refraktär auf Salvage-Therapie,
  • in unbehandeltem ersten Rezidiv mit erster Remissionsdauer <12 Monate
  • in unbehandeltem zweiten oder späteren Rezidiv
  • oder Rezidiv zu jeder Zeit nach allogener HSCT
  • Patient erhielt intensive Kombinations-Chemotherapie für die Behandlung von ALL als initiale Behandlung oder darauffolgende Salvage-Therapie
  • Mehr als 5% Blasten im Knochenmark
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance-Status ≤ 2
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben oder der gesetzliche Vertreter des Patienten hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, falls der Patient jeglichen Zustand hat, der nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten, eine solche abzugeben, einschränken könnte.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Leukämie-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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