Beschreibung der Studie

Lungenkrebs ist die häufigste krebsbedingte Todesursache weltweit mit einer rohen Neuerkrankung des Lungenkrebses in der Europäischen Union von 52/100.000 pro Jahr und einer Sterblichkeit von 47/100.000 pro Jahr. Nicht-kleinzellige Lungenkarzinome (NSCLC) sind für etwa 80% aller Fälle verantwortlich. Die Fünf-Jahres-Überlebensrate von NSCLC Patienten ist ziemlich schlecht (16%), insbesondere wenn Patienten erst in fortgeschrittenen Stadien diagnostiziert werden. Wenn Lungenkrebs jedoch in einem frühen Stadium erkannt und behandelt wird, sind das Ergebnis und das Überleben viel günstiger mit Fünfjahresüberlebensraten bis zu 77%. Der derzeitige Therapiestandard für kleinvolumige Tumore ist bei medizinisch geeigneten Patienten die chirurgische Entfernung, bestehend aus Lobektomie oder Pneumonektomie begleitet von einem systematischen Probennahme von mediastinale Lymphknoten (des Mittelfellraums) oder Lymphadenektomie (Entfernung der Lymphknoten). Für die Patientenpopulation mit einer kleinvolumigen Erkrankung im Frühstadium bietet die Chirurgie das Potential der lokalen Tumorkontrolle bei bis zu 96% der Patienten. Etwa ein Viertel der Patienten sind jedoch medizinisch inoperabel auf Grund von Begleiterkrankungen oder schlechtem Allgemeinzustand, meist das Resultat einer langen Rauchervergangenheit und nachfolgend chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und koronarer Herzerkrankung (CAD). Der wesentliche Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von IG-SBRT (bildgebungsgeführte Stereotaktische Körperstamm-Strahlentherapie) zu beurteilen, bei Patienten mit medizinisch inoperablem, zentralem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) und bei jenen, die nicht zu einer chirurgischen Behandlung bereit sind. Sekundäre Ziele der Studie sind - Bewertung der Sicherheit der Behandlungsmethode durch Erfassung der Daten über akute und spätere Toxizität - Muster von Lokalrezidiven und Fernmetastasen und die Beziehung zwischen der Lage des Lokalrezidivs und dem klinischen Zielvolumen (CTV) und dem Planungszielvolumen (PTV) - Überleben und Todesursache

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Studiendetails

Studienziel Wirksamkeit von SBRT bei zentral lokalisierten Tumoren im Frühstadium, ≤ 7 cm; Zeitrahmen: Rate lokaler Progressionsfreiheit nach 3 Jahren
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diagnose eines nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC), entweder histologisch oder zytologisch bestätigt
  • Patient gilt als medizinisch inoperabel nach Bewertung in einem multimodalen Tumor Board oder lehnt Operation ab
  • Tumorgröße <5 cm , oder 5-7 cm (strikt separate Abbruchregeln werden angewendet für die letztere Population)
  • Zentrale Tumorlokalisation , das heißt Tumor in oder angrenzend innerhalb 2 cm des proximalen Bronchialbaums oder anderen Teilen des Mediastinums, die Eignung jedes Falles unterliegt einer sachverständigen Überprüfung
  • Staging – Ganzkörper FDG-PET/CT erhalten innerhalb 4 Wochen vor Studieneinschluss. Bei Unsicherheit bezüglich Befall von hilären/mediastinalen Knoten ist eine endobronchiale ultraschallgesteuerte transbronchiale Nadelaspiration (EBUS-TBNA) dringend empfohlen
  • N0 Tumore
  • T3 Tumore nur, wenn nicht innerhalb des Mediastinums , nicht angrenzend an die Speiseröhre und nur eine Läsion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performancestatus ≤ 2
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Während der Behandlungsdauer der Studie sollten Patienten im zeugungs- bzw. gebärfähigen Alter angemessene Mittel zur Schwangerschaftsverhütung verwenden, wie vom Prüfarzt definiert. Eine sehr wirkungsvolle Methode der Verhütung ist definiert als jene mit einer geringen Versagensrate (d.h. unter 1% pro Jahr) bei konsequenter und korrekter Anwendung.
  • Ohne jegliche psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Bedingungen, die die Compliance mit dem Studienprotokoll und dem Follow-up-Plan behindern könnten. Diese Bedingungen sollten vor der Studienregistrierung mit dem Patienten besprochen werden.
  • Vor der Registrierung muss eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH/GCP (International Conference on Harmonization /Good Clinical Practice) und nationaler/lokaler Regelungen abgegeben werden.

Ausschlusskriterien

  • Keine vorherige Strahlentherapie des Brustkorbs und/oder Mediastinums
  • Keine Chemotherapie und/oder gezielte Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate vor Beginn der Bestrahlung

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Freiburg, Freiburg

Ansprechpartner: Ursula Nestlé, MD

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Universitätsklinikum Würzburg, Würzburg

Ansprechpartner: Michael Flentje

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UniversitätsSpital Zurich, Zurich

Ansprechpartner: Matthias Guckenberger, MD

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Häufig gestellte Fragen

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Im Normalfall bekommen in Phase-2-Studien Betroffene zum ersten Mal die Möglichkeit, eine neue Behandlungsmethode zu erhalten. Vor der Phase-2-Studie wurde die neue Methode bereits in einer Studie der Phase 1 bei gesunden Menschen angewendet und auf ihre Sicherheit überprüft. Nur in Ausnahmefällen, wenn zum Beispiel keine wirksame Therapie vorhanden ist, haben bereits in der Phase-1-Studie Betroffene teilgenommen. Phase-2-Studien haben das Ziel, eine angemessene Dosierung für das Medikament zu finden und es auf Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen. Die Studien laufen meist über Wochen bis Monate und umfassen zwischen 100 und 800 Patienten.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien