Beschreibung der Studie

Lungenkrebs ist die häufigste krebsbedingte Todesursache weltweit mit einer rohen Neuerkrankung des Lungenkrebses in der Europäischen Union von 52/100.000 pro Jahr und einer Sterblichkeit von 47/100.000 pro Jahr. Nicht-kleinzellige Lungenkarzinome (NSCLC) sind für etwa 80% aller Fälle verantwortlich. Die Fünf-Jahres-Überlebensrate von NSCLC Patienten ist ziemlich schlecht (16%), insbesondere wenn Patienten erst in fortgeschrittenen Stadien diagnostiziert werden. Wenn Lungenkrebs jedoch in einem frühen Stadium erkannt und behandelt wird, sind das Ergebnis und das Überleben viel günstiger mit Fünfjahresüberlebensraten bis zu 77%. Der derzeitige Therapiestandard für kleinvolumige Tumore ist bei medizinisch geeigneten Patienten die chirurgische Entfernung, bestehend aus Lobektomie oder Pneumonektomie begleitet von einem systematischen Probennahme von mediastinale Lymphknoten (des Mittelfellraums) oder Lymphadenektomie (Entfernung der Lymphknoten). Für die Patientenpopulation mit einer kleinvolumigen Erkrankung im Frühstadium bietet die Chirurgie das Potential der lokalen Tumorkontrolle bei bis zu 96% der Patienten. Etwa ein Viertel der Patienten sind jedoch medizinisch inoperabel auf Grund von Begleiterkrankungen oder schlechtem Allgemeinzustand, meist das Resultat einer langen Rauchervergangenheit und nachfolgend chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und koronarer Herzerkrankung (CAD). Der wesentliche Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von IG-SBRT (bildgebungsgeführte Stereotaktische Körperstamm-Strahlentherapie) zu beurteilen, bei Patienten mit medizinisch inoperablem, zentralem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) und bei jenen, die nicht zu einer chirurgischen Behandlung bereit sind. Sekundäre Ziele der Studie sind - Bewertung der Sicherheit der Behandlungsmethode durch Erfassung der Daten über akute und spätere Toxizität - Muster von Lokalrezidiven und Fernmetastasen und die Beziehung zwischen der Lage des Lokalrezidivs und dem klinischen Zielvolumen (CTV) und dem Planungszielvolumen (PTV) - Überleben und Todesursache

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Studiendetails

Studienziel Wirksamkeit von SBRT bei zentral lokalisierten Tumoren im Frühstadium, ≤ 7 cm; Zeitrahmen: Rate lokaler Progressionsfreiheit nach 3 Jahren
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diagnose eines nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC), entweder histologisch oder zytologisch bestätigt
  • Patient gilt als medizinisch inoperabel nach Bewertung in einem multimodalen Tumor Board oder lehnt Operation ab
  • Tumorgröße <5 cm , oder 5-7 cm (strikt separate Abbruchregeln werden angewendet für die letztere Population)
  • Zentrale Tumorlokalisation , das heißt Tumor in oder angrenzend innerhalb 2 cm des proximalen Bronchialbaums oder anderen Teilen des Mediastinums, die Eignung jedes Falles unterliegt einer sachverständigen Überprüfung
  • Staging – Ganzkörper FDG-PET/CT erhalten innerhalb 4 Wochen vor Studieneinschluss. Bei Unsicherheit bezüglich Befall von hilären/mediastinalen Knoten ist eine endobronchiale ultraschallgesteuerte transbronchiale Nadelaspiration (EBUS-TBNA) dringend empfohlen
  • N0 Tumore
  • T3 Tumore nur, wenn nicht innerhalb des Mediastinums , nicht angrenzend an die Speiseröhre und nur eine Läsion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performancestatus ≤ 2
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Während der Behandlungsdauer der Studie sollten Patienten im zeugungs- bzw. gebärfähigen Alter angemessene Mittel zur Schwangerschaftsverhütung verwenden, wie vom Prüfarzt definiert. Eine sehr wirkungsvolle Methode der Verhütung ist definiert als jene mit einer geringen Versagensrate (d.h. unter 1% pro Jahr) bei konsequenter und korrekter Anwendung.
  • Ohne jegliche psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Bedingungen, die die Compliance mit dem Studienprotokoll und dem Follow-up-Plan behindern könnten. Diese Bedingungen sollten vor der Studienregistrierung mit dem Patienten besprochen werden.
  • Vor der Registrierung muss eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH/GCP (International Conference on Harmonization /Good Clinical Practice) und nationaler/lokaler Regelungen abgegeben werden.

Ausschlusskriterien

  • Keine vorherige Strahlentherapie des Brustkorbs und/oder Mediastinums
  • Keine Chemotherapie und/oder gezielte Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate vor Beginn der Bestrahlung

Adressen und Kontakt

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