Beschreibung der Studie

Zur Untersuchung der maximal tolerierten Dosis (MTD), Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Volasertib in Kombination mit Azacitidin bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen (MDS) oder chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML), die nicht für eine Hochintensitätstherapie geeignet sind

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Studiendetails

Studienziel - Inzidenz von dosislimitierender Toxizität (DLT); Zeitrahmen: 4 Wochen - Objektives Gesamtansprechen (OR); Zeitrahmen: Bis zu 2 Jahre
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Erwachsene Patienten mit vorher unbehandelter, intermediate-2 oder Hochrisiko-MDS oder CMML, die nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) geeignet sind, basierend auf dokumentierten Patienteneigenschaften wie Alter, Performance-Status, Begleitdiagnosen, und Organdysfunktionen

Ausschlusskriterien

  • Vorherige oder begleitende Therapie für MDS mit höherem Risiko (z.B. aber nicht beschränkt auf hypomethylierende Wirkstoffe wie Azacitidin). Hinweis: Vorherige Behandlung mit Erythropoietin (EPO) und Eisenchelation ist bis zu >3 Monaten vor Behandlung mit den Prüfpräparaten erlaubt.
  • Patienten dürfen keine MDS-Therapie seit der Diagnose des MDS mit höherem Risiko erhalten haben. Jedoch können sie eine vorherige Lenalidomid-Therapie für Niedrigrisiko-MDS erhalten haben, solange diese mindestens 12 Monate vor Beginn der aktuellen Studienbehandlung beendet wurde.
  • Eine Behandlung mit jeglichem Prüfpräparat innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung dieses Prüfpräparates oder innerhalb von weniger als 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparates vor der Behandlung mit diesem Prüfpräparat, je nach dem welches länger ist.
  • Zweite Malignität, die aktuell aktive Therapie benötigt (außer hormonelle/anti-hormonelle Therapie, z.B. bei Prostata- oder Brustkrebs)
  • Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls nach Fridericia (QTcF) > 470ms oder QT-Verlängerung, die als klinisch signifikant durch den Prüfarzt erachtet wird (z.B. kongenitales Long-QT-Syndrom). Das QTcF-Intervall wird als Mittel von 3 EKGs (Elektrokardiogrammen), die bei Screening abgeleitet werden, errechnet.
  • Gesamt-Bilirubin > 1,5 x obere Normgrenze (ULN), nicht assoziiert mit Gilbert-Syndrom, Hämolyse oder sekundär zu MDS.
  • AST (Aspartat-Aminotransferase) oder ALT (Alanin-Aminotransferase) > 2,5 x ULN
  • Kreatinin > 1,5 x ULN
  • Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C, oder Labornachweis einer chronischen Infektion (Ergebnisse von Hepatitistests aus Routinediagnostik werden akzeptiert, falls sie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparates durchgeführt wurden).
  • HIV-Infektion (Ergebnisse von HIV-Tests aus Routinediagnostik, werden akzeptiert, falls sie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparates durchgeführt wurden).
  • Schwere Erkrankung oder Organdysfunktion, die die Niere, Leber oder andere Organsysteme betrifft (z.B. aktive unkontrollierte Infektion, instabile Angina pectoris oder schweres kongestives Herzversagen in der Anamnese, klinisch instabile Herz- oder Lungenerkrankung), die nach Meinung des Prüfarztes mit der Beurteilung der Sicherheit der Studienbehandlung interferieren würde.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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