Beschreibung der Studie

Die EURO-SKI ist eine multizentrische, offene, nicht kontrollierte Studie zur Schätzung der Persistenz der molekularen Remission bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) nach Absetzen von Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI). Das Hauptziel ist die Beurteilung der Dauer des guten molekularen Ansprechens (MMR) oder besser nach Absetzen der TKI-Therapie. Sekundäre Ziele umfassen: - Identifikation von klinischen und biologischen Faktoren, die die Persistenz von kompletter molekularer Remission nach Absetzen der TKI beeinflussen (z.B. Grad der kompletten molekularen Remission [CMR], Risiko-Score, Dauer der TKI-Behandlung, Art der TKI-Vorbehandlung) - Beurteilung der Lebensqualität (QoL) bei Patienten, die mit der TKI-Behandlung aufhören - Beurteilung des medizinisch-ökonomischen Einflusses des Absetzens von TKI - Schätzung der Anzahl an Patienten in CMR, die geeignet sind, die TKI-Behandlung zu stoppen, durch Einrichten eines Screening-Logs - Zeit bis zur Zurückerlangung der CMR Es wird keinen randomisierten Vergleich geben. Basierend auf den Erfahrungen der STIM-Studie (Mahon et al, Lancet Onc 2010) erwarten wir eine Sechsmonats-Gesamtüberlebenswahrscheinlichkeit ohne molekulares Rezidiv von mindestens 40%. Eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, nachdem 200 Patienten für mindestens 6 Monate beobachtet wurden. Formell ist geplant, die Nullhypothese H0 zu testen: Sechsmonats-Überlebenswahrscheinlichkeit ohne molekulares Rezidiv P ≤ 40% gegen die Alternativhypothese H1: Sechsmonats-Überlebenswahrscheinlichkeit ohne molekulares Rezidiv P > 40. Geeignet sind erwachsene CML-Patienten in der chronischen Phase, die mit TKI behandelt werden und in CMR für mindestens 1 Jahr sind (Verringerung der BCR-ABL-Transkripte unter Immunserum [IS] um >4 log, TKI-Behandlung für mindestens 3 Jahre, bestätigt durch PCR innerhalb eines standardisierten CMR-Labors). Eine klinische und biologische Beobachtung wird innerhalb von 3 Jahren durchgeführt: Dazugehörige wissenschaftliche Projekte werden durchgeführt. Rekrutierungszeit: 2 Jahre; Follow-Up: 3 Jahre. Geplante Patientenrekrutierung: n=500

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Studiendetails

Studienziel - Molekulares rezidivfreies Überleben; Zeitrahmen: 3 Jahre; Beurteilung des molekularen rezidivfreien Überlebens nach Absetzen der TKI (Überleben ohne molekulares Rezidiv definiert als BCR-ABL1 > 0,1% im IS zu einem Zeitpunkt [Verlust des guten molekularen Ansprechens, MMR])
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • CML in CP (chronischer Phase) unter Behandlung mit TKI in Erstlinie oder in Zweitlinie aufgrund von Toxizität der Erstlinien-TKI oder mit TKI in Kombination
  • Dauer der TKI-Behandlung vor Einschluss mindestens 3 Jahre
  • Mindestens komplette molekulare Remission MR4 (CMR4)
  • Vor Einschluss: Bestätigung von CMR4 durch ein EUTOS-CMR-Labor
  • Baseline-Daten und Dokumentation der Behandlung vor Studieneintritt verfügbar
  • Beide Geschlechter, aber gebärfähige Frauen nur, wenn sie effektive Verhütung anwenden
  • Abdeckung durch eine Krankenversicherung
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien

  • Unter 18 Jahre alt
  • Hospitalisierte Patienten ohne die Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Erwachsene unter gesetzlichem Schutz oder ohne die Fähigkeit, ihre Einverständnis zu äußern
  • Vorherige oder geplante allogene Stammzelltransplantation

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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